- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01686867
Genomförbarhetsinterventionsförsök av två typer av förbättrade spisar i tre utvecklingsländer
Det underliggande konceptet bakom detta genomförbarhetsförsök är att uppnå en minskning av röken inomhus från biobränslen och minimera förändringar i matlagningsmetoderna så att det får en av de två förbättrade, ventilerade spisarna att väljas. Typiska bränslekällor som används i utvecklingsländer inkluderar trä, torkad dynga och jordbruksavfall. Utredarna föreslår att minska luftföroreningarna inomhus genom att ersätta den traditionella hushållsspisen med en förbättrad design som innehåller följande nyckelelement:
- Brännaröppningar anpassade efter storleken och formen på kökskärlen i hemmet.
- Rök som är utformad för att dra in luft i eldstaden under kokgrytorna och föra ut den genom en skorsten.
- En skorsten med tillräcklig höjd för att skapa drag och ventilerad till utsidan.
- En yttre port som har dubbelriktade öppningar för att förhindra tillbakaströmning av rök.
- En ingångsport för skorstenen som tillåter rengöring av sot.
Utredarna föreslår att man använder två typer av förbättrade spisar som uppfyller dessa kriterier. Som en del av pilotverksamheten kommer utredarna att testa flera olika typer av kommersiellt tillgängliga spisar med skorsten, och vi kanske också vill testa en lokalt tillverkad förbättrad spis. Utredarna vill utvärdera dessa konstruktioner genom att jämföra deras förmåga att minska luftföroreningar inomhus, tillförlitligheten mellan spisar av samma typ, funktion över tid, logistiken för import/bygga lokalt, preferenser och kulturell kompatibilitet samt kostnader. Utredarna kommer att välja två typer av förbättrade spisar att använda i genomförbarhetsförsöket.
Studiedesignen kommer att vara en crossover-interventionsstudie där alla patienter först kommer att ha en inkörningsperiod på 4 månader med den traditionella spishällen före randomisering. Vid baslinjen kommer utredarna att få sociodemografisk information för varje hushåll, andningsresultat och andra hälsodata för de deltagande kvinnorna, och tillagningstider och metoder inklusive de typer av bränsle som används. Alla 40 patienter på varje plats kommer att få de två typerna av förbättrade spisar, den ena efter den andra: 20 kommer att randomiseras för att få den första typen av spis med skorsten och de andra 20 för att först få den andra typen av förbättrad spis med en skorsten . Patienterna kommer att följas i 4 månader innan övergången. Utredarna kommer att bedöma matlagningsbeteende och överensstämmelse med spisanvändning varje månad, och andnings- och miljöåtgärder i mitten av 4-månadersperioden för att minimera överföringseffekter. I slutet av den andra fyramånadersperioden kommer utredarna att byta ordning på de förbättrade spisarna och följa alla deltagare i ytterligare fyra månader. Utredarna kommer att bedöma beteende, efterlevnad, andnings- och miljöåtgärder enligt ovan. Studien förväntas ta 12 månader att slutföra.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha minst en kvinna i åldern 20 till 49 år som är huvudkock.
- Ha en traditionell (d.v.s. öppen spis) spis inomhus med minst 3 väggar och tak.
- Är villiga att låta oss installera en förbättrad spis och är villiga att använda den.
- Ha hushållsväggar av lera, tegel, cement eller trä.
- Kan ge informerat samtycke och svara på ett frågeformulär
- Heltidsboende i området
Exklusions kriterier:
- Ha en ny förbättrad spis eller en skorsten i hushållet.
- Ha hushållsväggar av halm eller bambu utan lera.
- Planerar att flytta från området inom ett år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kommersiellt tillverkad följt av lokalt tillverkad förbättrad spis
Efter en fyra månaders inkörningsperiod med deras traditionella, öppna spisar kommer utredarna att installera en kommersiellt tillverkad förbättrad, ventilerad spis (Envirofit G-3300/G-3355) i varje patients kök.
Fyra månader senare kommer utredarna att installera en lokalt tillverkad förbättrad, ventilerad spis i varje patients kök.
Under var och en av de två perioderna kommer utredarna att begära att patienten använder den förbättrade, ventilerade spis som installerats för den perioden.
|
En förbättrad, ventilerad spis innehåller följande nyckelelement: brännaröppningar anpassade till storleken och formen på köksredskapen; en rökkanal utformad för att dra in luft i eldstaden och föra den ut genom en skorsten; en skorsten, ventilerad till utsidan, av tillräcklig höjd för att skapa drag; en yttre port som har dubbelriktade öppningar för att förhindra återflöde av rök och en åtkomstport för skorstenen som tillåter rengöring. Utredarna testade spisar innan försöket och jämförde deras förmåga att minska luftföroreningar inomhus, tillförlitligheten mellan spisar av samma typ, funktionaliteten över tid, preferenser och kulturell kompatibilitet samt kostnad. Utredarna valde Envirofit G-3300/3355, en modifierad Stovetec-spis med skorsten och en lokalt tillverkad förbättrad, ventilerad spis för användning i försöket. |
Experimentell: Lokalt tillverkad följt av kommersiellt tillverkad förbättrad spis
Efter en fyra månaders inkörningsperiod med deras traditionella, öppna spisar, kommer utredarna att installera en lokalt tillverkad förbättrad, ventilerad spis i varje patients kök.
Fyra månader senare kommer utredarna att installera en kommersiellt tillverkad förbättrad, ventilerad spis (Envirofit G-3300/G-3355) i varje patients kök.
Under var och en av de två perioderna kommer utredarna att begära att patienten använder den förbättrade, ventilerade spis som installerats för den perioden.
|
En förbättrad, ventilerad spis innehåller följande nyckelelement: brännaröppningar anpassade till storleken och formen på köksredskapen; en rökkanal utformad för att dra in luft i eldstaden och föra den ut genom en skorsten; en skorsten, ventilerad till utsidan, av tillräcklig höjd för att skapa drag; en yttre port som har dubbelriktade öppningar för att förhindra återflöde av rök och en åtkomstport för skorstenen som tillåter rengöring. Utredarna testade spisar innan försöket och jämförde deras förmåga att minska luftföroreningar inomhus, tillförlitligheten mellan spisar av samma typ, funktionaliteten över tid, preferenser och kulturell kompatibilitet samt kostnad. Utredarna valde Envirofit G-3300/3355, en modifierad Stovetec-spis med skorsten och en lokalt tillverkad förbättrad, ventilerad spis för användning i försöket. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Exponering för förbränning av biobränsle
Tidsram: Ett år
|
Mät förändringar i nivåer av partikelhalter och kolmonoxid mellan traditionella spisar och förbättrade, ventilerade spisar i hushåll i tre landsbygdsbefolkningar där biobränslen nästan uteslutande används för matlagning.
|
Ett år
|
Andningsutfall
Tidsram: Ett år
|
Mät förändringar i andningsresultat (spirometri för FEV1 och maximalt utandningsflöde, karboxihemoglobin och DLCO) hos kvinnor i åldrarna 20 till 49 år i tre landsbygdsbefolkningar mellan traditionella spisar och de förbättrade, ventilerade spisarna.
|
Ett år
|
Adoptionsprocess för förbättrade spisar
Tidsram: Ett år
|
Bedöm beteenden och attityder hos kvinnor 20-49 år i tre landsbygdsbefolkningar angående adoption och fortsatt användning av förbättrade spisar och utvärdera skälen till deras föredragna val av spis i slutet av försöket.
Metodik omfattar: patientdirekta observationer, djupintervjuer, semistrukturerade intervjuer och fokusgrupper med studiepersonal.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtryck
Tidsram: Ett år
|
Mät förändringar i blodtryck hos kvinnor 20 till 49 år i tre landsbygdsbefolkningar mellan traditionella spisar och förbättrade, ventilerade spisar.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COCINAS
- HHSN268200900033C (Annat bidrag/finansieringsnummer: United States National Institutes of Health)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förbättrad, ventilerad spis
-
Fisher and Paykel HealthcareAvslutadObstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
MemorialCare Health SystemRekrytering