- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01686867
Prueba de factibilidad de intervención de dos tipos de estufas mejoradas en tres países en desarrollo
El concepto subyacente detrás de esta prueba de factibilidad es lograr una reducción en el humo interior de los combustibles de biomasa y minimizar los cambios en las prácticas de cocción, de modo que propicie que una de las dos estufas mejoradas y ventiladas sea la opción preferida. Las fuentes típicas de combustible utilizadas en los países en desarrollo incluyen madera, estiércol seco y desechos agrícolas. Los investigadores proponen reducir la contaminación del aire interior reemplazando la estufa doméstica tradicional con un diseño mejorado que incorpore los siguientes elementos clave:
- Aberturas de quemadores personalizadas según el tamaño y la forma de los recipientes de cocina del hogar.
- Chimenea diseñada para aspirar aire en la caja de fuego debajo de las ollas y sacarlo a través de una chimenea.
- Chimenea con altura adecuada para crear tiro y ventilada al exterior.
- Un puerto exterior que tiene aberturas bidireccionales para evitar el reflujo de humo.
- Un puerto de acceso a la chimenea que permite la limpieza de hollín.
Los investigadores proponen utilizar dos tipos de estufas mejoradas que cumplan con estos criterios. Como parte de las actividades piloto, los investigadores probarán varios tipos diferentes de estufas con chimenea disponibles en el mercado, y es posible que también deseemos probar una estufa mejorada de fabricación local. Los investigadores quieren evaluar esos diseños comparando su capacidad para reducir la contaminación del aire interior, la confiabilidad entre estufas del mismo tipo, el funcionamiento a lo largo del tiempo, la logística de importación/construcción local, preferencias y compatibilidad cultural y costos. Los investigadores seleccionarán dos tipos de estufas mejoradas para usar en la prueba de factibilidad.
El diseño del estudio será un ensayo de intervención cruzado en el que todos los pacientes tendrán primero un período de observación inicial de 4 meses con la estufa tradicional antes de la aleatorización. En la línea de base, los investigadores obtendrán información sociodemográfica para cada hogar, resultados respiratorios y otros datos de salud para las mujeres participantes, y tiempos y prácticas para cocinar, incluidos los tipos de combustibles utilizados. Los 40 pacientes en cada sitio recibirán los dos tipos de estufas mejoradas, uno tras otro: 20 serán asignados al azar para recibir el primer tipo de estufa con chimenea y los otros 20 para recibir primero el segundo tipo de estufa mejorada con chimenea. . Los pacientes serán seguidos durante 4 meses antes del cruce. Los investigadores evaluarán las prácticas de comportamiento en la cocina y el cumplimiento con el uso de estufas mensualmente, y las medidas ambientales y respiratorias a la mitad del período de 4 meses para minimizar los efectos de arrastre. Al final del segundo período de 4 meses, los investigadores cambiarán el orden de las estufas mejoradas y seguirán a todos los participantes durante otros 4 meses. Los investigadores evaluarán el comportamiento, el cumplimiento, las medidas respiratorias y ambientales como se indicó anteriormente. Se espera que el estudio requiera 12 meses para completarse.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos una mujer de 20 a 49 años que sea la cocinera principal.
- Tenga una estufa tradicional (es decir, de fuego abierto) en el interior con al menos 3 paredes y un techo.
- Están dispuestos a que instalemos una estufa mejorada y están dispuestos a usarla.
- Tener paredes domésticas de barro, ladrillo, cemento o madera.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y responder a un cuestionario
- Residente de tiempo completo en la zona.
Criterio de exclusión:
- Tenga una nueva estufa mejorada o una chimenea en el hogar.
- Tenga las paredes de la casa de paja o bambú que no estén cubiertas de barro.
- Planes para mudarse del área dentro de un año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: De fabricación comercial seguida de una estufa mejorada de fabricación local
Después de un período de prueba de cuatro meses utilizando sus estufas tradicionales de fuego abierto, los investigadores instalarán una estufa ventilada mejorada de fabricación comercial (Envirofit G-3300/G-3355) en la cocina de cada paciente.
Cuatro meses más tarde, los investigadores instalarán una estufa ventilada mejorada de fabricación local en la cocina de cada paciente.
Durante cada uno de los dos períodos, los investigadores solicitarán que el paciente utilice la estufa ventilada mejorada instalada para ese período.
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Una estufa mejorada y ventilada incorpora los siguientes elementos clave: aberturas de los quemadores adaptadas al tamaño y la forma de los utensilios de cocina; un tiro diseñado para aspirar aire a la caja de fuego y sacarlo a través de una chimenea; una chimenea, ventilada al exterior, de altura adecuada para generar tiro; un puerto exterior que tiene aberturas bidireccionales para evitar el retorno de humos y un puerto de acceso a la chimenea que permite la limpieza. Los investigadores probaron las estufas antes de la prueba y compararon su capacidad para reducir la contaminación del aire interior, la confiabilidad entre estufas del mismo tipo, la funcionalidad a lo largo del tiempo, las preferencias y la compatibilidad cultural, y el costo. Los investigadores seleccionaron Envirofit G-3300/3355, una estufa Stovetec modificada con una chimenea y una estufa ventilada mejorada de fabricación local para usar en la prueba. |
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Experimental: Estufas de cocina de fabricación local seguidas de estufas mejoradas de fabricación comercial
Después de un período de prueba de cuatro meses utilizando sus estufas tradicionales de fuego abierto, los investigadores instalarán una estufa ventilada mejorada de fabricación local en la cocina de cada paciente.
Cuatro meses más tarde, los investigadores instalarán una estufa ventilada mejorada de fabricación comercial (Envirofit G-3300/G-3355) en la cocina de cada paciente.
Durante cada uno de los dos períodos, los investigadores solicitarán que el paciente utilice la estufa ventilada mejorada instalada para ese período.
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Una estufa mejorada y ventilada incorpora los siguientes elementos clave: aberturas de los quemadores adaptadas al tamaño y la forma de los utensilios de cocina; un tiro diseñado para aspirar aire a la caja de fuego y sacarlo a través de una chimenea; una chimenea, ventilada al exterior, de altura adecuada para generar tiro; un puerto exterior que tiene aberturas bidireccionales para evitar el retorno de humos y un puerto de acceso a la chimenea que permite la limpieza. Los investigadores probaron las estufas antes de la prueba y compararon su capacidad para reducir la contaminación del aire interior, la confiabilidad entre estufas del mismo tipo, la funcionalidad a lo largo del tiempo, las preferencias y la compatibilidad cultural, y el costo. Los investigadores seleccionaron Envirofit G-3300/3355, una estufa Stovetec modificada con una chimenea y una estufa ventilada mejorada de fabricación local para usar en la prueba. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición a la combustión de combustible de biomasa
Periodo de tiempo: Un año
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Medir el cambio en los niveles de concentración de material particulado y monóxido de carbono entre estufas tradicionales y estufas ventiladas mejoradas en hogares de tres poblaciones rurales en las que se utilizan combustibles de biomasa casi exclusivamente para cocinar.
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Un año
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Resultados respiratorios
Periodo de tiempo: Un año
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Medir el cambio en los resultados respiratorios (espirometría para FEV1 y flujo espiratorio máximo, carboxihemoglobina y DLCO) en mujeres de 20 a 49 años en tres poblaciones rurales entre estufas tradicionales y estufas ventiladas mejoradas.
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Un año
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Proceso de adopción de estufas mejoradas
Periodo de tiempo: Un año
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Evaluar los comportamientos y actitudes en mujeres de 20 a 49 años de edad en tres poblaciones rurales con respecto a la adopción y uso continuado de estufas mejoradas y evaluar las razones de su elección preferida de estufa al final de la prueba.
La metodología incluye: observaciones directas del paciente, entrevistas en profundidad, entrevistas semiestructuradas y grupos focales con el personal del estudio.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Un año
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Medir el cambio de presión arterial en mujeres de 20 a 49 años de edad en tres poblaciones rurales entre estufas tradicionales y estufas ventiladas mejoradas.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COCINAS
- HHSN268200900033C (Otro número de subvención/financiamiento: United States National Institutes of Health)
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