- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01686867
Teste de viabilidade de intervenção de dois tipos de fogões melhorados em três países em desenvolvimento
O conceito subjacente a este teste de viabilidade é alcançar uma redução na fumaça interna de combustíveis de biomassa e minimizar as mudanças nas práticas de cozimento, de modo que um dos dois fogões ventilados melhorados seja a escolha de escolha. As fontes típicas de combustível usadas nos países em desenvolvimento incluem madeira, esterco seco e resíduos agrícolas. Os pesquisadores propõem reduzir a poluição do ar interno substituindo o fogão doméstico tradicional por um design aprimorado que incorpora os seguintes elementos-chave:
- Aberturas dos queimadores personalizadas de acordo com o tamanho e a forma dos recipientes de cozimento da casa.
- Conduto projetado para aspirar o ar para a caixa de fogo sob as panelas e distribuí-lo por uma chaminé.
- Uma chaminé com altura adequada para criar tiragem e desafogada para o exterior.
- Uma porta externa que possui aberturas bidirecionais para evitar o refluxo de fumaça.
- Uma porta de acesso à chaminé que permite a limpeza da fuligem.
Os investigadores propõem usar dois tipos de fogões melhorados que atendem a esses critérios. Como parte das atividades piloto, os investigadores testarão vários tipos diferentes de fogões disponíveis comercialmente com uma chaminé, e também podemos testar um fogão melhorado feito localmente. Os investigadores querem avaliar esses projetos comparando sua capacidade de reduzir a poluição do ar interno, a confiabilidade entre fogões do mesmo tipo, o funcionamento ao longo do tempo, a logística de importação/construção local, preferências e compatibilidade cultural e custos. Os investigadores selecionarão dois tipos de fogões melhorados para usar no teste de viabilidade.
O desenho do estudo será um estudo de intervenção cruzado no qual todos os pacientes terão primeiro um período de observação de 4 meses com o fogão tradicional antes da randomização. Na linha de base, os investigadores obterão informações sociodemográficas para cada família, resultados respiratórios e outros dados de saúde das mulheres participantes, e tempos e práticas de cozimento, incluindo os tipos de combustíveis usados. Todos os 40 pacientes em cada local receberão os dois tipos de fogões melhorados, um após o outro: 20 serão randomizados para receber o primeiro tipo de fogão com chaminé e os outros 20 para receber primeiro o segundo tipo de fogão melhorado com chaminé . Os pacientes serão acompanhados por 4 meses antes do cruzamento. Os investigadores avaliarão as práticas comportamentais de cozimento e a conformidade com o uso do fogão mensalmente, e as medidas respiratórias e ambientais no meio do período de 4 meses para minimizar os efeitos residuais. No final do segundo período de 4 meses, os investigadores mudarão a ordem dos fogões melhorados e seguirão todos os participantes por mais 4 meses. Os investigadores avaliarão o comportamento, a adesão, as medidas respiratórias e ambientais conforme descrito acima. Espera-se que o estudo leve 12 meses para ser concluído.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos uma mulher de 20 a 49 anos que seja a cozinheira principal.
- Tenha um fogão tradicional (ou seja, de fogo aberto) dentro de casa com pelo menos 3 paredes e um teto.
- Estão dispostos a instalar um fogão melhorado e a usá-lo.
- Ter paredes domésticas de barro, tijolo, cimento ou madeira.
- Capaz de fornecer consentimento informado e responder a um questionário
- Residente em tempo integral na área
Critério de exclusão:
- Tenha um novo fogão melhorado ou uma chaminé em casa.
- Ter paredes domésticas de palha ou bambu não cobertas de lama.
- Planos para se mudar da área dentro de um ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Feito comercialmente seguido por fogão melhorado feito localmente
Após um período de quatro meses usando seus fogões tradicionais de fogo aberto, os investigadores instalarão um fogão ventilado melhorado comercialmente (Envirofit G-3300/G-3355) na cozinha de cada paciente.
Quatro meses depois, os investigadores instalarão um fogão ventilado melhorado de fabricação local na cozinha de cada paciente.
Durante cada um dos dois períodos, os investigadores solicitarão que o paciente use o fogão ventilado melhorado instalado naquele período.
|
Um fogão melhorado e ventilado incorpora os seguintes elementos-chave: aberturas do queimador personalizadas para o tamanho e forma dos utensílios de cozinha; uma chaminé projetada para aspirar o ar para dentro da fornalha e distribuí-lo por uma chaminé; uma chaminé, desafogada para o exterior, de altura adequada para criar tiragem; uma porta exterior com aberturas bidirecionais para evitar o refluxo dos fumos e uma porta de acesso à chaminé que permite a limpeza. Os pesquisadores testaram fogões antes do teste e compararam sua capacidade de reduzir a poluição do ar interno, a confiabilidade entre fogões do mesmo tipo, a funcionalidade ao longo do tempo, preferências e compatibilidade cultural e custo. Os investigadores selecionaram o Envirofit G-3300/3355, um fogão Stovetec modificado com uma chaminé e um fogão ventilado melhorado feito localmente para uso no estudo. |
Experimental: Feito localmente, seguido por fogão melhorado feito comercialmente
Após um período de quatro meses usando seus fogões tradicionais de fogo aberto, os investigadores instalarão um fogão ventilado melhorado feito localmente na cozinha de cada paciente.
Quatro meses depois, os investigadores instalarão um fogão ventilado e melhorado de fabricação comercial (Envirofit G-3300/G-3355) na cozinha de cada paciente.
Durante cada um dos dois períodos, os investigadores solicitarão que o paciente use o fogão ventilado melhorado instalado naquele período.
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Um fogão melhorado e ventilado incorpora os seguintes elementos-chave: aberturas do queimador personalizadas para o tamanho e forma dos utensílios de cozinha; uma chaminé projetada para aspirar o ar para dentro da fornalha e distribuí-lo por uma chaminé; uma chaminé, desafogada para o exterior, de altura adequada para criar tiragem; uma porta exterior com aberturas bidirecionais para evitar o refluxo dos fumos e uma porta de acesso à chaminé que permite a limpeza. Os pesquisadores testaram fogões antes do teste e compararam sua capacidade de reduzir a poluição do ar interno, a confiabilidade entre fogões do mesmo tipo, a funcionalidade ao longo do tempo, preferências e compatibilidade cultural e custo. Os investigadores selecionaram o Envirofit G-3300/3355, um fogão Stovetec modificado com uma chaminé e um fogão ventilado melhorado feito localmente para uso no estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Exposição à combustão de combustível de biomassa
Prazo: Um ano
|
Medir a mudança nos níveis de concentração de material particulado e monóxido de carbono entre fogões tradicionais e fogões ventilados melhorados em residências em três populações rurais nas quais os combustíveis de biomassa são usados quase exclusivamente para cozinhar.
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Um ano
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Resultados respiratórios
Prazo: Um ano
|
Medir a mudança nos resultados respiratórios (espirometria para FEV1 e pico de fluxo expiratório, carboxihemoglobina e DLCO) em mulheres de 20 a 49 anos em três populações rurais entre fogões tradicionais e fogões ventilados melhorados.
|
Um ano
|
Processo de adoção de fogões melhorados
Prazo: Um ano
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Avaliar comportamentos e atitudes em mulheres de 20 a 49 anos de idade em três populações rurais em relação à adoção e uso contínuo de fogões melhorados e avaliar as razões para sua escolha preferida de fogão ao final do experimento.
A metodologia inclui: observações diretas do paciente, entrevistas em profundidade, entrevistas semi-estruturadas e grupos focais com a equipe do estudo.
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial
Prazo: Um ano
|
Medir a mudança na pressão arterial em mulheres de 20 a 49 anos de idade em três populações rurais entre fogões tradicionais e fogões melhorados e ventilados.
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COCINAS
- HHSN268200900033C (Número de outro subsídio/financiamento: United States National Institutes of Health)
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