- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01686867
Próba interwencyjna wykonalności dwóch typów ulepszonych kuchenek w trzech krajach rozwijających się
Podstawową koncepcją tej próby wykonalności jest osiągnięcie redukcji dymu w pomieszczeniach z paliw z biomasy i zminimalizowanie zmian w praktykach gotowania, tak aby skłonić jedną z dwóch ulepszonych, wentylowanych kuchenek kuchennych do wyboru. Typowe źródła paliwa wykorzystywane w krajach rozwijających się obejmują drewno, wysuszony łajno i odpady rolnicze. Badacze proponują zmniejszenie zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniach poprzez zastąpienie tradycyjnej kuchenki domowej ulepszoną konstrukcją, która zawiera następujące kluczowe elementy:
- Otwory palników dostosowane do wielkości i kształtu naczyń do gotowania w domu.
- Przewód kominowy przeznaczony do zasysania powietrza do paleniska pod garnkami i odprowadzania go przez komin.
- Komin o odpowiedniej wysokości do wytworzenia ciągu i odprowadzany na zewnątrz.
- Zewnętrzny port, który ma dwukierunkowe otwory zapobiegające cofaniu się dymu.
- Otwór dostępowy do komina umożliwiający oczyszczenie z sadzy.
Badacze proponują zastosowanie dwóch typów ulepszonych kuchenek, które spełniają te kryteria. W ramach działań pilotażowych śledczy przetestują kilka różnych rodzajów dostępnych na rynku kuchenek z kominem, a my możemy również chcieć przetestować lokalnie ulepszoną kuchenkę. Badacze chcą ocenić te projekty, porównując ich zdolność do zmniejszania zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniach, niezawodność między kuchenkami tego samego typu, funkcjonowanie w czasie, logistykę importu/budowania lokalnie, preferencje i kompatybilność kulturową oraz koszty. Badacze wybiorą dwa rodzaje ulepszonych kuchenek do wykorzystania w próbie wykonalności.
Projekt badania będzie krzyżową próbą interwencyjną, w której wszyscy pacjenci będą mieli najpierw 4-miesięczny okres obserwacji z tradycyjną kuchenką przed randomizacją. Na początku badacze uzyskają informacje socjodemograficzne dla każdego gospodarstwa domowego, wyniki dotyczące układu oddechowego i inne dane zdrowotne uczestniczących kobiet, a także czas i praktyki gotowania, w tym rodzaje używanych paliw. Wszystkich 40 pacjentów w każdym ośrodku otrzyma dwa rodzaje ulepszonych kuchenek, jeden po drugim: 20 zostanie losowo przydzielonych do pierwszego typu kuchenki z kominem, a pozostałych 20 do pierwszego typu ulepszonej kuchenki z kominem . Pacjenci będą obserwowani przez 4 miesiące przed przejściem. Badacze ocenią comiesięczne praktyki związane z gotowaniem i przestrzeganie zasad korzystania z kuchenki oraz środki ochrony dróg oddechowych i środowiska w połowie 4-miesięcznego okresu, aby zminimalizować efekty przeniesienia. Pod koniec drugiego 4-miesięcznego okresu badacze zmienią kolejność ulepszonych kuchenek i będą obserwować wszystkich uczestników przez kolejne 4 miesiące. Badacze ocenią zachowanie, zgodność, środki oddechowe i środowiskowe, jak powyżej. Oczekuje się, że badanie potrwa 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miej co najmniej jedną kobietę w wieku od 20 do 49 lat, która jest głównym kucharzem.
- Mieć tradycyjną (tj. otwartą) kuchenkę w pomieszczeniu z co najmniej trzema ścianami i dachem.
- Chcą, abyśmy zainstalowali ulepszoną kuchenkę i chcieli z niej korzystać.
- Miej ściany domu z gliny, cegły, cementu lub drewna.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i udzielenia odpowiedzi na kwestionariusz
- Mieszkaniec na stałe w okolicy
Kryteria wyłączenia:
- Miej w domu nową, ulepszoną kuchenkę lub komin.
- Niech ściany domu ze strzechy lub bambusa nie będą pokryte błotem.
- Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkowana komercyjnie, a następnie lokalnie ulepszona kuchenka
Po czteromiesięcznym okresie docierania przy użyciu tradycyjnych kuchenek z otwartym ogniem, badacze zainstalują komercyjnie ulepszoną wentylowaną kuchenkę (Envirofit G-3300/G-3355) w kuchni każdego pacjenta.
Cztery miesiące później śledczy zainstalują lokalnie ulepszoną, wentylowaną kuchenkę w kuchni każdego pacjenta.
Podczas każdego z dwóch okresów badacze poproszą pacjenta, aby korzystał z ulepszonej, wentylowanej kuchenki zainstalowanej na ten okres.
|
Udoskonalona, wentylowana kuchenka zawiera następujące kluczowe elementy: otwory palników dostosowane do wielkości i kształtu naczyń kuchennych; przewód kominowy przeznaczony do zasysania powietrza do paleniska i odprowadzania go przez komin; komin, wentylowany na zewnątrz, o odpowiedniej wysokości do wytworzenia ciągu; port zewnętrzny, który ma dwukierunkowe otwory zapobiegające cofaniu się dymu oraz otwór dostępowy do komina, który umożliwia czyszczenie. Badacze pilotowali piece kuchenne przed próbą i porównali ich zdolność do zmniejszania zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniach, niezawodność między kuchenkami tego samego typu, funkcjonalność w czasie, preferencje i kompatybilność kulturową oraz koszt. Badacze wybrali Envirofit G-3300/3355, zmodyfikowaną kuchenkę Stovetec z kominem oraz lokalnie ulepszoną, wentylowaną kuchenkę do użytku w próbie. |
|
Eksperymentalny: Produkowana lokalnie, a następnie komercyjnie ulepszona kuchenka
Po czteromiesięcznym okresie docierania przy użyciu tradycyjnych kuchenek z otwartym ogniem, badacze zainstalują lokalnie ulepszoną, wentylowaną kuchenkę w kuchni każdego pacjenta.
Cztery miesiące później badacze zainstalują komercyjnie ulepszoną, wentylowaną kuchenkę (Envirofit G-3300/G-3355) w kuchni każdego pacjenta.
Podczas każdego z dwóch okresów badacze poproszą pacjenta, aby korzystał z ulepszonej, wentylowanej kuchenki zainstalowanej na ten okres.
|
Udoskonalona, wentylowana kuchenka zawiera następujące kluczowe elementy: otwory palników dostosowane do wielkości i kształtu naczyń kuchennych; przewód kominowy przeznaczony do zasysania powietrza do paleniska i odprowadzania go przez komin; komin, wentylowany na zewnątrz, o odpowiedniej wysokości do wytworzenia ciągu; port zewnętrzny, który ma dwukierunkowe otwory zapobiegające cofaniu się dymu oraz otwór dostępowy do komina, który umożliwia czyszczenie. Badacze pilotowali piece kuchenne przed próbą i porównali ich zdolność do zmniejszania zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniach, niezawodność między kuchenkami tego samego typu, funkcjonalność w czasie, preferencje i kompatybilność kulturową oraz koszt. Badacze wybrali Envirofit G-3300/3355, zmodyfikowaną kuchenkę Stovetec z kominem oraz lokalnie ulepszoną, wentylowaną kuchenkę do użytku w próbie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narażenie na spalanie paliwa z biomasy
Ramy czasowe: Rok
|
Zmierz zmianę poziomów stężeń cząstek stałych i tlenku węgla między tradycyjnymi kuchenkami a ulepszonymi, wentylowanymi kuchenkami w gospodarstwach domowych w trzech populacjach wiejskich, w których paliwa z biomasy są wykorzystywane prawie wyłącznie do gotowania.
|
Rok
|
|
Wyniki oddechowe
Ramy czasowe: Rok
|
Zmierz zmiany w wynikach oddychania (spirometria FEV1 i szczytowego przepływu wydechowego, karboksyhemoglobiny i DLCO) u kobiet w wieku od 20 do 49 lat w trzech populacjach wiejskich między tradycyjnymi kuchenkami a ulepszonymi, wentylowanymi kuchenkami.
|
Rok
|
|
Proces adopcji ulepszonych kuchenek
Ramy czasowe: Rok
|
Ocena zachowań i postaw kobiet w wieku 20-49 lat w trzech populacjach wiejskich w odniesieniu do przyjęcia i dalszego używania ulepszonych kuchenek oraz ocena powodów ich preferowanego wyboru kuchenki na koniec próby.
Metodologia obejmuje: bezpośrednie obserwacje pacjentów, wywiady pogłębione, wywiady częściowo ustrukturyzowane i grupy fokusowe z personelem badawczym.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Rok
|
Zmierz zmianę ciśnienia krwi u kobiet w wieku od 20 do 49 lat w trzech populacjach wiejskich między tradycyjnymi kuchenkami a ulepszonymi, wentylowanymi kuchenkami.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COCINAS
- HHSN268200900033C (Inny numer grantu/finansowania: United States National Institutes of Health)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ulepszona, wentylowana kuchenka
-
Colorado State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)ZakończonyZapalenie | Ciśnienie krwi | Hemoglobina glikowana (HbA1c)Honduras
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone