- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01686867
Machbarkeitsinterventionsversuch mit zwei Arten verbesserter Kochherde in drei Entwicklungsländern
Das Grundkonzept dieses Machbarkeitsversuchs besteht darin, die Rauchentwicklung in Innenräumen durch Biomasse-Brennstoffe zu reduzieren und Änderungen in den Kochpraktiken so gering wie möglich zu halten, sodass einer der beiden verbesserten, belüfteten Kochherde die erste Wahl ist. Typische Brennstoffquellen in Entwicklungsländern sind Holz, getrockneter Mist und landwirtschaftliche Abfälle. Die Forscher schlagen vor, die Luftverschmutzung in Innenräumen zu verringern, indem sie den herkömmlichen Haushaltskochherd durch ein verbessertes Design ersetzen, das die folgenden Schlüsselelemente umfasst:
- Brenneröffnungen, angepasst an die Größe und Form der Kochgefäße im Haushalt.
- Rauchabzug, der Luft in den Feuerraum unter den Kochtöpfen saugt und durch einen Schornstein abführt.
- Ein Schornstein mit ausreichender Höhe, um einen Zug zu erzeugen und nach außen zu entlüften.
- Ein Außenanschluss mit bidirektionalen Öffnungen, um den Rückfluss von Rauch zu verhindern.
- Eine Zugangsöffnung für den Schornstein, die die Reinigung von Ruß ermöglicht.
Die Forscher schlagen vor, zwei Arten verbesserter Kochherde zu verwenden, die diese Kriterien erfüllen. Im Rahmen der Pilotaktivitäten werden die Forscher mehrere verschiedene Arten handelsüblicher Kochherde mit Schornstein testen, und wir möchten möglicherweise auch einen lokal hergestellten, verbesserten Kochherd testen. Die Forscher möchten diese Entwürfe bewerten, indem sie ihre Fähigkeit zur Reduzierung der Luftverschmutzung in Innenräumen, die Zuverlässigkeit zwischen Kochherden des gleichen Typs, die Funktionsfähigkeit im Laufe der Zeit, die Logistik beim Import/Bau vor Ort, Vorlieben und kulturelle Kompatibilität sowie Kosten vergleichen. Die Forscher werden zwei Arten verbesserter Kochherde auswählen, die im Machbarkeitsversuch verwendet werden sollen.
Bei dem Studiendesign handelt es sich um eine Crossover-Interventionsstudie, bei der alle Patienten vor der Randomisierung zunächst eine Beobachtungsphase von 4 Monaten mit dem herkömmlichen Kochherd durchlaufen. Zu Studienbeginn erhalten die Forscher soziodemografische Informationen für jeden Haushalt, Atemwegsergebnisse und andere Gesundheitsdaten für die teilnehmenden Frauen sowie Kochzeiten und -praktiken, einschließlich der Arten der verwendeten Brennstoffe. Alle 40 Patienten an jedem Standort erhalten nacheinander die beiden verbesserten Kochherdtypen: 20 werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten den ersten Kochherdtyp mit Schornstein und die anderen 20 erhalten zuerst den verbesserten Kochherdtyp der zweiten Art mit Schornstein . Die Patienten werden vor dem Crossover 4 Monate lang beobachtet. Die Forscher werden das Kochverhalten und die Einhaltung der Kochherdnutzung monatlich sowie Atemwegs- und Umweltmaßnahmen in der Mitte des 4-Monats-Zeitraums bewerten, um Übertragungseffekte zu minimieren. Am Ende des zweiten 4-Monats-Zeitraums werden die Ermittler die Reihenfolge der verbesserten Kochherde ändern und alle Teilnehmer für weitere 4 Monate begleiten. Die Ermittler bewerten Verhalten, Compliance, Atemwegs- und Umweltmaßnahmen wie oben. Die Studie wird voraussichtlich 12 Monate dauern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens eine Frau im Alter von 20 bis 49 Jahren ist die Hauptköchin.
- Stellen Sie im Innenbereich einen herkömmlichen Kochherd (z. B. mit offenem Feuer) mit mindestens drei Wänden und einem Dach bereit.
- Sind bereit, von uns einen verbesserten Kochherd installieren zu lassen und sind bereit, ihn zu nutzen.
- Haben Sie Hauswände aus Lehm, Ziegeln, Zement oder Holz.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben und einen Fragebogen beantworten
- Vollzeitbewohner in der Gegend
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie einen neuen, verbesserten Kochherd oder einen Schornstein im Haushalt?
- Sorgen Sie dafür, dass die Hauswände aus Stroh oder Bambus bestehen und nicht mit Schlamm bedeckt sind.
- Es ist geplant, innerhalb eines Jahres aus der Gegend umzuziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kommerziell hergestellt, gefolgt von einem lokal hergestellten, verbesserten Kochherd
Nach einer viermonatigen Einlaufphase mit ihren traditionellen Kochherden mit offenem Feuer werden die Forscher in der Küche jedes Patienten einen kommerziell hergestellten, verbesserten, belüfteten Kochherd (Envirofit G-3300/G-3355) installieren.
Vier Monate später werden die Forscher in der Küche jedes Patienten einen lokal hergestellten, verbesserten, belüfteten Kochherd installieren.
Während jedes dieser beiden Zeiträume werden die Prüfer den Patienten auffordern, den für diesen Zeitraum installierten verbesserten, belüfteten Kochherd zu verwenden.
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Ein verbesserter, belüfteter Kochherd umfasst die folgenden Schlüsselelemente: Brenneröffnungen, die an die Größe und Form der Kochutensilien angepasst sind; ein Schornstein, der Luft in den Feuerraum saugt und durch einen Schornstein abführt; ein nach außen entlüfteter Schornstein mit ausreichender Höhe, um einen Zug zu erzeugen; eine Außenöffnung mit bidirektionalen Öffnungen, um den Rückfluss von Rauch zu verhindern, und eine Zugangsöffnung für den Schornstein, die eine Reinigung ermöglicht. Die Forscher testeten vor dem Versuch Kochherde und verglichen deren Fähigkeit, die Luftverschmutzung in Innenräumen zu reduzieren, die Zuverlässigkeit zwischen Kochherden desselben Typs, die Funktionalität im Laufe der Zeit, Vorlieben und kulturelle Kompatibilität sowie die Kosten. Die Forscher wählten den Envirofit G-3300/3355, einen modifizierten Stovetec-Kochherd mit Schornstein und einen lokal hergestellten verbesserten, belüfteten Kochherd, für den Versuch aus. |
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Experimental: Lokal hergestellt, gefolgt von kommerziell hergestellten, verbesserten Kochherden
Nach einer viermonatigen Einlaufphase mit ihren traditionellen Kochherden mit offenem Feuer werden die Forscher in der Küche jedes Patienten einen lokal hergestellten, verbesserten, belüfteten Kochherd installieren.
Vier Monate später werden die Forscher in der Küche jedes Patienten einen kommerziell hergestellten, verbesserten, belüfteten Kochherd (Envirofit G-3300/G-3355) installieren.
Während jedes dieser beiden Zeiträume werden die Prüfer den Patienten auffordern, den für diesen Zeitraum installierten verbesserten, belüfteten Kochherd zu verwenden.
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Ein verbesserter, belüfteter Kochherd umfasst die folgenden Schlüsselelemente: Brenneröffnungen, die an die Größe und Form der Kochutensilien angepasst sind; ein Schornstein, der Luft in den Feuerraum saugt und durch einen Schornstein abführt; ein nach außen entlüfteter Schornstein mit ausreichender Höhe, um einen Zug zu erzeugen; eine Außenöffnung mit bidirektionalen Öffnungen, um den Rückfluss von Rauch zu verhindern, und eine Zugangsöffnung für den Schornstein, die eine Reinigung ermöglicht. Die Forscher testeten vor dem Versuch Kochherde und verglichen deren Fähigkeit, die Luftverschmutzung in Innenräumen zu reduzieren, die Zuverlässigkeit zwischen Kochherden desselben Typs, die Funktionalität im Laufe der Zeit, Vorlieben und kulturelle Kompatibilität sowie die Kosten. Die Forscher wählten den Envirofit G-3300/3355, einen modifizierten Stovetec-Kochherd mit Schornstein und einen lokal hergestellten verbesserten, belüfteten Kochherd, für den Versuch aus. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exposition gegenüber der Verbrennung von Biomassebrennstoffen
Zeitfenster: Ein Jahr
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Messen Sie die Veränderung der Partikelkonzentration und des Kohlenmonoxids zwischen herkömmlichen Kochherden und verbesserten, belüfteten Kochherden in Haushalten in drei ländlichen Bevölkerungsgruppen, in denen Biomassebrennstoffe fast ausschließlich zum Kochen verwendet werden.
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Ein Jahr
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Respiratorische Ergebnisse
Zeitfenster: Ein Jahr
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Messen Sie die Veränderung der respiratorischen Ergebnisse (Spirometrie für FEV1 und maximalen exspiratorischen Fluss, Carboxyhämoglobin und DLCO) bei Frauen im Alter von 20 bis 49 Jahren in drei ländlichen Bevölkerungsgruppen zwischen traditionellen Kochherden und den verbesserten, belüfteten Kochherden.
|
Ein Jahr
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Einführungsprozess verbesserter Kochherde
Zeitfenster: Ein Jahr
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Bewerten Sie das Verhalten und die Einstellungen von Frauen im Alter von 20 bis 49 Jahren in drei ländlichen Bevölkerungsgruppen hinsichtlich der Einführung und fortgesetzten Verwendung verbesserter Kochherde und bewerten Sie die Gründe für ihre bevorzugte Wahl des Kochherdes am Ende des Versuchs.
Die Methodik umfasst: direkte Patientenbeobachtungen, ausführliche Interviews, halbstrukturierte Interviews und Fokusgruppen mit Studienpersonal.
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: Ein Jahr
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Messen Sie die Blutdruckveränderung bei Frauen im Alter von 20 bis 49 Jahren in drei ländlichen Bevölkerungsgruppen zwischen traditionellen Kochherden und verbesserten, belüfteten Kochherden.
|
Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COCINAS
- HHSN268200900033C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: United States National Institutes of Health)
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Klinische Studien zur Verbesserter, belüfteter Kochherd
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