새로운 냉동절제 시스템을 이용한 심방세동의 냉동절제
2018년 11월 14일 업데이트: afreeze GmbH
절제 CoolLoop® 카테터, 조종 가능한 덮개 및 cryoconsole Cryo-Caddy로 구성된 AFreeze Cryoablation 시스템을 사용한 절제의 1차 종점 안전성 및 내약성은 평가되고 부작용(AE)이 있는 참가자 수로 표현됩니다.
연구 개요
상세 설명
따라서 1차 종료점은 다음 매개변수의 측정값이 될 것이며 AE가 있는 참가자 수로 표시됩니다.
- 카테터 루프의 변형으로 인해 카테터가 심장에 갇히고 방문 3(치료) 동안 카테터 제거가 어려움
- 방문 3(치료) 동안의 횡격막 신경 마비 - 방문 3(치료)과 방문 5(퇴원) 사이의 발병 및 시간 경과에 따른 사망, 심낭 압전, 수술이 필요한 판막 손상 및 수혈이 필요한 출혈.
- 방문 3(치료)과 방문 9(최종 방문) 사이의 시작 및 시간 경과에 따라 개입이 필요한 방방식도 누공, 패혈증, 농양, 심내막염, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 및 폐정맥(PV) 협착증.
보조 끝점
다음 매개변수가 평가되고 AE/지속 시간이 있는 참가자 수로 표시됩니다.
- 카테터 핸들을 조작하여 루프에 대한 카테터의 냉동 어플리케이터를 형성하고 루프를 위치 지정하는 over-the-wire 기술을 사용하여 각 PV의 근위 부분에 카테터를 배치하는 능력으로 정의되는 타당성 PV antrum의 벽에서 cryothermia를 전달합니다.
- 카테터 절제술의 급성 효능은 측정 가능한 신호가 없는 PV 내 전극의 백분율로 정의됩니다.
- 절제 후 4주, 8주 및 12주에 심방 세동(AF)의 자유로 정의되는 카테터 절제의 임상적 효능.
- CoolLoop® 카테터를 좌심방에 삽입한 시점부터 마지막 cryoapplication 종료 후 좌심방에서 CoolLoop® 카테터를 제거할 때까지 정의된 절차 시간.
- CoolLoop® 카테터를 좌심방에 삽입한 시점부터 마지막 냉동 적용 종료 후 좌심방에서 CoolLoop® 카테터를 제거할 때까지 정의된 형광투시 시간.
- 누적 cryoablation 시간.
- 기흉, 혈흉, 대퇴 가성동맥류, 동정맥루, 수혈이 필요하지 않은 출혈의 방문 3(치료)과 방문 5(퇴원) 사이의 발병 및 시간 경과.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medical University Innsbruck
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Linz, 오스트리아, 4020
- AKH Linz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 70세
- 적어도 하나의 항부정맥제 치료에도 불구하고 유럽 심장 학회의 실제 지침에 따라 증상이 있는 발작성 AF
- ECG에 의해 기록된 지난 3개월 이내에 적어도 하나의 AF 에피소드
- 환자가 연구 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 환자가 문서화한 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서
- 가임 여성 피험자는 다음과 같은 경우에 포함될 수 있습니다: 연구 등록부터 입원 기간 동안 및 카테터 절제 후 12주까지(0일, 방문 3) 중단 없이 효과적인 피임법 사용에 동의하고 준수할 수 있음 . 이것은 피험자가 절대적이고 지속적인 금욕을 약속하지 않는 한 적용됩니다. 다음은 효과적인 피임 방법입니다.
- 끼워 넣다,
- 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(IUS),
- 메드록시프로게스테론 아세테이트 저장소,
- 난관 살균,
- 정관 절제 수술을 받은 남성 파트너와의 성관계; 정관 절제술은 두 가지 음성 정액 분석으로 확인해야 합니다.
- 배란 억제 프로게스테론 전용 알약(즉, desoge-strel). (복합 경구 피임약은 권장되지 않습니다. 피험자가 복합 경구 피임법을 사용하고 있었다면 위의 방법 중 하나로 전환해야 합니다. 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험 증가는 복합 경구 피임약 중단 후 4~6주 동안 지속됩니다.
제외 기준:
- 경흉부 심초음파로 평가한 좌심방 직경 > 50 mm,
- 심방세동 개시 후 7일 이후에 수행된 전기 심율동 전환,
- 다음을 포함한 진행성 구조적 심장 질환
- 중등도에서 중증의 판막 협착 또는 역류,
- 손상된 좌심실 수축기 기능을 동반한 이전의 심근경색,
- 선천성 심장 질환,
- 부비동 리듬 동안 좌심실 박출률 < 45%,
- 지난 3개월 이내에 관상동맥 우회로 이식 수술.
- 베타교감신경흥분제로 치료하는 만성 폐쇄성 폐질환,
- 심한 호흡 부전,
- 알려진 출혈 체질 또는 헤파린 또는 경구용 항응고제 불내성,
- 이전 AF 절제,
- 좌심방 혈전,
- 심한 합병증,
- 갑상선 기능 항진증,
- 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태,
- 피험자가 사전 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환,
- 임산부나 수유중인 여성,
- 연구자가 판단하는 바와 같이 환자가 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 다른 심각한 상태,
- 환자가 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 동결절제술
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새로운 냉동절제 시스템을 이용한 심방세동의 냉동절제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 심각한 부작용(SAE)을 기록하여 평가된 CoolLoop® 절제 카테터, 조종 가능한 덮개 및 Cryoconsole Cryo-Caddy로 구성된 AFreeze Cryoablation 시스템을 사용한 절제의 안전성
기간: 3 개월
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1차 연구 목적은 모든 심각한 부작용(SAE)을 기록하여 평가합니다. 1차 종점: 다음 매개변수의 측정:
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3 개월
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AFreeze 냉동절제 시스템을 사용한 절제의 내약성
기간: 치료시간, 최대 6시간
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1차 연구 목적은 모든 부작용(AE)을 기록함으로써 평가됩니다. 1차 종점: 다음 매개변수의 측정: - 카테터 루프의 변형으로 인해 카테터가 심장에 갇히게 되고 방문 3(치료) 동안 카테터를 제거하기가 어렵습니다. |
치료시간, 최대 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AFreeze 냉동절제 시스템으로 치료받은 참가자 수로 측정한 카테터 절제의 타당성.
기간: 치료 기간
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카테터 핸들을 조작하여 루프에 카테터의 cryo-applicator를 형성하는 over-the-wire 기술을 사용하여 각 폐정맥(PV)의 근위부에 카테터를 배치하는 능력으로 정의되는 타당성, 포지셔닝 PV antrum의 벽에 루프를 연결하고 극저온증을 전달합니다.
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치료 기간
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카테터 절제술의 급성 효능
기간: 치료 기간
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CoolLoop® 카테터로 격리된 PV의 절대 비율.
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치료 기간
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카테터 절제술의 임상적 효능
기간: 첫 환자 - 첫 방문: 2012년 9월 11일; 마지막 환자 - 마지막 방문: 2013년 3월 26일
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후속 조치 동안 AF의 재발이 환자에 의해 보고되었고 8명의 환자(80%)에서 ECG에 의해 문서화되었습니다. 2명의 환자는 AF의 재발이 없었다.
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첫 환자 - 첫 방문: 2012년 9월 11일; 마지막 환자 - 마지막 방문: 2013년 3월 26일
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절차 시간
기간: 평균 시술 시간: 251분 06초 (범위 126 - 320분)
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시술 시간은 CoolLoop® 카테터를 좌심방에 삽입한 시점부터 마지막 저온 적용 종료 후 좌심방에서 CoolLoop® 카테터를 제거할 때까지로 정의되었습니다.
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평균 시술 시간: 251분 06초 (범위 126 - 320분)
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투시 시간
기간: 치료 기간
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형광투시 시간은 CoolLoop® 카테터를 좌심방에 삽입한 시점부터 마지막 저온 적용 종료 후 좌심방에서 CoolLoop® 카테터를 제거할 때까지로 정의되었습니다. 시술 시간 동안 투시법을 사용한 누적 시간. 평균 형광투시 시간은 44분이었다. 01초 (범위 17분. 03초 - 59분). |
치료 기간
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누적 냉동절제 시간
기간: 첫 환자 - 첫 방문: 2012년 9월 11일; 마지막 환자 - 마지막 방문: 2013년 3월 26일
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Cryoablation 시간은 각 단일 연구 환자의 모든 cryoapplication의 누적 기간으로 정의되었습니다. 평균 냉동 절제 시간은 114분이었습니다. 33초 (범위 80 - 130분). |
첫 환자 - 첫 방문: 2012년 9월 11일; 마지막 환자 - 마지막 방문: 2013년 3월 26일
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애
기간: 첫 환자 - 첫 방문: 2012년 9월 11일; 마지막 환자 - 마지막 방문: 2013년 3월 26일
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10명의 환자 중 7명에서 18건의 AE가 기록되었다.
3개의 AE는 분명히 치료와 관련이 있었고 1개의 AE는 확실히 장치와 관련이 있었습니다.
모든 환자는 완전히 회복되었습니다.
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첫 환자 - 첫 방문: 2012년 9월 11일; 마지막 환자 - 마지막 방문: 2013년 3월 26일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Markus Stuehlinger, MD, Medical University Innsbruck
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
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