Kryoablation av förmaksflimmer med ett nytt kryoablationssystem
14 november 2018 uppdaterad av: afreeze GmbH
Primär slutpunkt Säkerhet och tolerabilitet för ablation med AFreeze Cryoablation System bestående av ablations CoolLoop®-katetern, dess styrbara mantel och kryokonsolen Cryo-Caddy kommer att bedömas och uttryckas i antal deltagare med biverkningar (AE).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Därför kommer det primära effektmåttet att vara ett mått på följande parametrar och uttryckt i antal deltagare med AE:
- deformation av kateterslingan som resulterar i att katetern fastnar i hjärtat och svårigheter att ta bort katetern under besök 3 (behandling)
- frenisk nervpares under besök 3 (behandling)- debut och tidsförlopp mellan besök 3 (behandling) och besök 5 (utskrivning) av dödsfall, perikardiell tamponad, klaffskador som kräver operation och blödning som kräver transfusion.
- Debut och tidsförlopp mellan besök 3 (behandling) och besök 9 (slutbesök) av atrioesofageal fistel, sepsis, abscesser, endokardit, stroke, övergående ischemisk attack och pulmonell ven (PV) stenos som kräver intervention.
Sekundär slutpunkt
Följande parametrar kommer att bedömas och uttryckas i antal deltagare med AE/varaktighetstid:
- genomförbarhet, definierad av möjligheten att placera katetern i den proximala delen i var och en av PV:erna med hjälp av en over-the-wire-teknik, forma kateterns kryoapplikator till en slinga genom att manövrera kateterhandtaget, positionera slingan vid väggen av PV antrum och levererar kryotermi.
- akut effekt av kateterablation definieras som procentandelen elektroder i PV utan mätbara signaler.
- klinisk effekt av kateterablation definierad av frihet för förmaksflimmer (AF) fyra, åtta och tolv veckor efter ablation.
- procedurtid definierad från införandet av CoolLoop®-katetern i det vänstra förmaket tills det att CoolLoop®-katetern avlägsnats från det vänstra förmaket efter att den senaste kryoappliceringen avslutats.
- fluoroskopitid definierad från införandet av CoolLoop®-katetern i det vänstra förmaket tills det att CoolLoop®-katetern avlägsnats från det vänstra förmaket efter avslutad kryoapplicering.
- kumulativ kryoablationstid.
- debut och tidsförlopp mellan besök 3 (behandling) och besök 5 (utskrivning) av pneumothorax, hemothorax, femoral pseudoaneurysm, arteriovenösa fistlar, blödning som inte kräver transfusion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medical University Innsbruck
-
Linz, Österrike, 4020
- AKH Linz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-70 år
- symptomatisk paroxysmal AF, enligt de faktiska riktlinjerna från European Society of Cardiology, trots behandling med minst ett antiarytmiskt läkemedel
- minst en episod av AF under de senaste 3 månaderna dokumenterad med EKG
- undertecknat och daterat informerat samtycke dokumenterat av patienten, vilket indikerar att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan studieregistreringen
- kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan inkluderas, om de: går med på att använda, och kan följa, effektiv preventivmedel utan avbrott, från studieinskrivningen, under hela sjukhusvistelsen och fram till 12 veckor efter kateterablation (dag 0, besök 3) . Detta gäller om inte försökspersonen förbinder sig till absolut och fortsatt avhållsamhet. Följande är effektiva preventivmetoder:
- Implantera,
- Levonorgestrel-frisättande intrauterint system (IUS),
- Medroxiprogesteronacetatdepå,
- Tubal sterilisering,
- Sexuellt samlag endast med en vasektomerad manlig partner; vasektomi måste bekräftas med två negativa spermaanalyser,
- Ägglossningshämmande piller med endast progesteron (d.v.s. desoge-strel). (Kombinerade p-piller rekommenderas inte. Om en försöksperson använde kombinerad p-piller måste hon byta till någon av metoderna ovan. Den ökade risken för venös tromboembolism (VTE) fortsätter i 4 till 6 veckor efter avslutad kombinerad oral preventivmetod.
Exklusions kriterier:
- vänster förmaksdiameter > 50 mm bedömd med transthorax ekokardiografi,
- elektrisk elkonvertering utförd senare än sju dagar efter start av AF,
- avancerad strukturell hjärtsjukdom inklusive
- måttlig till svår valvulär stenos eller regurgitation,
- tidigare hjärtinfarkt med nedsatt vänsterkammarsystolisk funktion,
- medfödd hjärtsjukdom,
- vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 45 % under sinusrytm,
- kranskärlsbypassoperation inom de senaste 3 månaderna.
- kronisk obstruktiv lungsjukdom som behandlas med betasympatomimetika,
- allvarlig andningsinsufficiens,
- känd blödningsdiatese eller intolerans mot heparin eller oral antikoagulering,
- tidigare AF-ablation,
- vänster förmak trombos,
- allvarlig komorbiditet,
- hypertyreos,
- alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirra förmågan att tolka data från studien,
- något allvarligt medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke,
- gravida eller ammande kvinnor,
- andra allvarliga tillstånd som gör patienten olämplig att delta i studien, enligt utredarens bedömning,
- patienten är aktiv i en annan klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Kryoablation
|
Kryoablation av förmaksflimmer med ett nytt kryoablationssystem
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet vid ablation med användning av AFreeze Cryoablation System som består av CoolLoop® ablationskatetern, dess styrbara mantel och Cryoconsole Cryo-Caddy bedömd genom att registrera alla allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 3 månader
|
Det primära studiens mål bedöms genom att registrera alla allvarliga biverkningar (SAE). Primär endpoint: mätning av följande parametrar:
|
3 månader
|
|
Tolerabilitet av ablation med AFreeze Cryoablation System
Tidsram: Behandlingslängd, upp till 6 timmar
|
Det primära studiemålet bedöms genom att registrera alla biverkningar (AE). Primär endpoint: mätning av följande parametrar: - deformation av kateterslingan som resulterar i att katetern fastnar i hjärtat och svårigheter att ta bort katetern under besök 3 (behandling). |
Behandlingslängd, upp till 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av kateterablation mätt efter antal deltagare som behandlats med AFreeze Cryoablation System.
Tidsram: Behandlingens längd
|
Genomförbarhet, definierad av förmågan att placera katetern i den proximala delen i var och en av lungvenerna (PV) med hjälp av en over-the-wire-teknik, som bildar kateterns kryoapplikator till en slinga genom att manövrera kateterhandtaget, positionering slingan vid väggen av PV antrum och levererar kryotermi.
|
Behandlingens längd
|
|
Akut effekt av kateterablation
Tidsram: Behandlingens längd
|
Absolut procentandel PV isolerade med CoolLoop®-katetern.
|
Behandlingens längd
|
|
Klinisk effekt av kateterablation
Tidsram: Första patienten - första besöket: 11 september 2012; Senaste patient - senaste besök: 26 mars 2013
|
Under uppföljningen rapporterades återfall av AF av patienten och dokumenterades med EKG hos 8 patienter (80%). 2 patienter förblev fria från återfall av AF.
|
Första patienten - första besöket: 11 september 2012; Senaste patient - senaste besök: 26 mars 2013
|
|
Procedurtid
Tidsram: Genomsnittlig procedurtid: 251 min. 06 sek. (intervall 126 - 320 min.)
|
Procedurtiden definierades från införandet av CoolLoop®-katetern i det vänstra förmaket tills borttagandet av CoolLoop®-katetern från det vänstra förmaket efter avslutad kryoapplicering.
|
Genomsnittlig procedurtid: 251 min. 06 sek. (intervall 126 - 320 min.)
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsram: Behandlingens längd
|
Fluoroskopitiden definierades från införandet av CoolLoop®-katetern i det vänstra förmaket tills det att CoolLoop®-katetern avlägsnats från det vänstra förmaket efter att den sista kryoappliceringen avslutats. Ackumulerad tid med fluoroskopi under procedurtiden. Genomsnittlig fluoroskopitid var 44 min. 01 sek. (räckvidd 17 min. 03 sek. - 59 min.). |
Behandlingens längd
|
|
Kumulativ kryoablationstid
Tidsram: Första patienten - första besöket: 11 september 2012; Senaste patient - senaste besök: 26 mars 2013
|
Kryoablationstiden definierades som den kumulativa varaktigheten av alla kryoapplikationer i varje enskild studiepatient. Genomsnittlig kryoablationstid var 114 min. 33 sek. (intervall 80 - 130 min.). |
Första patienten - första besöket: 11 september 2012; Senaste patient - senaste besök: 26 mars 2013
|
|
AE
Tidsram: Första patienten - första besöket: 11 september 2012; Senaste patient - senaste besök: 26 mars 2013
|
18 biverkningar registrerades hos 7 av 10 patienter.
3 AE var definitivt relaterade till behandling och en AE var definitivt enhetsrelaterad.
Alla patienter återhämtade sig helt.
|
Första patienten - första besöket: 11 september 2012; Senaste patient - senaste besök: 26 mars 2013
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Markus Stuehlinger, MD, Medical University Innsbruck
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2012
Första postat (UPPSKATTA)
18 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CoolLoop First
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .