A pitvarfibrilláció krioablációja új krioablációs rendszerrel
2018. november 14. frissítette: afreeze GmbH
Elsődleges végpont A CoolLoop® ablációs katéterből, annak irányítható hüvelyéből és a Cryo-Caddy kriokonzolból álló AFreeze krioablációs rendszerrel végzett abláció biztonságát és tolerálhatóságát értékelik, és a nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők számában fejezik ki.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezért az elsődleges végpont a következő paraméterek mérése lesz, és az AE-ben szenvedő résztvevők számában van kifejezve:
- a katéterhurok deformációja, ami a katéter beszorulását eredményezi a szívben, és nehézségekbe ütközik a katéter eltávolítása a 3. látogatás során (kezelés)
- phrenicus idegbénulás a 3. vizit (kezelés) során – a halálozás kezdete és a 3. (kezelés) és az 5. vizit (ürítés) közötti idő, szívburok tamponád, műtétet igénylő billentyűkárosodás és transzfúziót igénylő vérzés.
- pitvarfisztula, szepszis, tályogok, endocarditis, stroke, tranziens ischaemiás roham és beavatkozást igénylő tüdővénás (PV) szűkület kezdete és a 3. (kezelés) és a 9. vizit (utolsó vizit) között.
Másodlagos végpont
A következő paramétereket értékeljük és fejezzük ki az AE/időtartamú résztvevők számában:
- megvalósíthatóság, amelyet az a képesség határozza meg, hogy a katétert az egyes PV-k proximális részébe lehet helyezni vezetékes technikával, a katéter krio-applikátorának hurokká formálása a katéter fogantyújának működtetésével, a hurok pozicionálása a PV antrum falánál és kriotermiát okoz.
- A katéteres abláció akut hatékonyságát a PV-n belüli elektródák százalékos arányaként határozzuk meg, mérhető jelek nélkül.
- a katéteres abláció klinikai hatékonysága, amelyet a pitvarfibrilláció (AF) szabadsága határoz meg négy, nyolc és tizenkét héttel az abláció után.
- az eljárás időtartama a CoolLoop® katéter bal pitvarba történő bevezetésétől a CoolLoop® katéter bal pitvarból történő eltávolításáig az utolsó krioapplikáció befejezése után.
- a fluoroszkópia időtartama a CoolLoop® katéter bal pitvarba történő bevezetésétől a CoolLoop® katéter bal pitvarból történő eltávolításáig az utolsó krioapplikáció befejezése után.
- kumulatív krioablációs idő.
- pneumothorax, hemothorax, femoralis pszeudoaneurizma, arteriovenosus fistulák, transzfúziót nem igénylő vérzés kezdete és időtartama a 3. vizit (kezelés) és az 5. vizit (ürítés) között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
Linz, Ausztria, 4020
- AKH Linz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-70 év
- tüneti paroxizmális AF, az Európai Kardiológiai Társaság aktuális irányelvei szerint, legalább egy antiaritmiás gyógyszerrel végzett kezelés ellenére
- legalább egy AF-epizód az elmúlt 3 hónapban EKG-val dokumentált
- a beteg által dokumentált aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy a beteget a vizsgálatba való felvétel előtt tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról
- Fogamzóképes korú női alanyok is bevonhatók, ha: beleegyeznek abba, hogy megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak és be tudják tartani, a vizsgálatba való beiratkozástól a kórházi kezelés alatt és a katéteres ablációt követő 12 hétig (0. nap, 3. vizit) . Ez akkor érvényes, ha az alany elkötelezi magát az abszolút és folyamatos absztinencia mellett. A következő hatékony fogamzásgátlási módszerek:
- implantátum,
- Levonorgestrel-releasing intrauterin rendszer (IUS),
- medroxiprogeszteron-acetát depó,
- Tubus sterilizálás,
- Szexuális kapcsolat csak vazektomizált férfi partnerrel; a vazektómiát két negatív sperma analízissel kell megerősíteni,
- Ovulációt gátló, csak progeszteront tartalmazó tabletták (azaz desoge-strel). (A kombinált orális fogamzásgátló tabletták alkalmazása nem javasolt. Ha az alany kombinált orális fogamzásgátlást alkalmazott, át kell váltania a fenti módszerek egyikére. A vénás thromboembolia (VTE) fokozott kockázata a kombinált orális fogamzásgátlás abbahagyása után 4-6 hétig fennáll.
Kizárási kritériumok:
- a bal pitvar átmérője > 50 mm, transzthoracalis echokardiográfiával meghatározva,
- elektromos kardioverzió, amelyet az AF kezdete után hét nappal később végeznek,
- előrehaladott strukturális szívbetegség, beleértve
- közepesen súlyos vagy súlyos billentyűszűkület vagy regurgitáció,
- korábbi szívinfarktus, károsodott bal kamrai szisztolés funkcióval,
- veleszületett szívbetegség,
- bal kamrai ejekciós frakció < 45% szinuszritmus alatt,
- koszorúér bypass műtét az elmúlt 3 hónapban.
- béta-szimpatomimetikumokkal kezelt krónikus obstruktív tüdőbetegség,
- súlyos légzési elégtelenség,
- ismert vérzéses diatézis vagy heparin vagy orális antikoaguláns intolerancia,
- korábbi AF abláció,
- bal pitvari trombus,
- súlyos komorbiditás,
- hyperthyreosis,
- minden olyan állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amelyek elfogadhatatlan kockázatnak tennék ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarná a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét,
- minden olyan súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná az alanyt abban, hogy aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot,
- terhes vagy szoptató nőstények,
- egyéb súlyos állapotok, amelyek miatt a beteg alkalmatlanná válik a vizsgálatban való részvételre, a vizsgáló megítélése szerint,
- a beteg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Krioabláció
|
A pitvarfibrilláció krioablációja új krioablációs rendszerrel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az abláció biztonsága az AFreeze krioablációs rendszerrel, amely a CoolLoop® ablációs katéterből, annak irányítható hüvelyéből és a Cryo-Cryo-Caddy-ből áll, minden súlyos nemkívánatos esemény (SAE) rögzítésével értékelve
Időkeret: 3 hónap
|
Az elsődleges vizsgálati célt az összes súlyos mellékhatás (SAE) rögzítésével értékelik. Elsődleges végpont: a következő paraméterek mérése:
|
3 hónap
|
|
Az abláció tolerálhatósága az AFreeze krioablációs rendszerrel
Időkeret: A kezelés időtartama legfeljebb 6 óra
|
Az elsődleges vizsgálati célt az összes nemkívánatos esemény (AE) rögzítésével értékelik. Elsődleges végpont: a következő paraméterek mérése: - a katéterhurok deformációja, ami a katéter beszorulását eredményezi a szívben, és nehézségekbe ütközik a katéter eltávolítása a 3. vizit (kezelés) során. |
A kezelés időtartama legfeljebb 6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katéteres abláció megvalósíthatósága az AFreeze krioablációs rendszerrel kezelt résztvevők számában mérve.
Időkeret: A kezelés időtartama
|
Megvalósíthatóság, amelyet az határozza meg, hogy a katétert az egyes pulmonalis vénákban (PV) a proximális részbe lehet helyezni vezetékes technikával, a katéter krio-applikátorának hurokká formálása a katéter fogantyújának működtetésével, pozicionálás a hurok a PV antrum falánál, és kriotermiát okoz.
|
A kezelés időtartama
|
|
A katéteres abláció akut hatékonysága
Időkeret: A kezelés időtartama
|
A CoolLoop® katéterrel izolált PV-k abszolút százaléka.
|
A kezelés időtartama
|
|
A katéteres abláció klinikai hatékonysága
Időkeret: Első beteg – első látogatás: 2012. szeptember 11.; Utolsó beteg - utolsó látogatás: 2013. március 26
|
Az AF kiújulását a beteg követése során 8 betegnél (80%) számolta be, és EKG-val dokumentálta. 2 betegnél nem fordult elő AF kiújulása.
|
Első beteg – első látogatás: 2012. szeptember 11.; Utolsó beteg - utolsó látogatás: 2013. március 26
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: Átlagos eljárási idő: 251 perc. 06 mp. (126-320 perc tartomány)
|
Az eljárás időtartamát a CoolLoop® katéter bal pitvarba történő bevezetésétől a CoolLoop® katéter bal pitvarból történő eltávolításáig határoztuk meg, az utolsó krio-alkalmazás befejezése után.
|
Átlagos eljárási idő: 251 perc. 06 mp. (126-320 perc tartomány)
|
|
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: A kezelés időtartama
|
A fluoroszkópia időtartamát a CoolLoop® katéter bal pitvarba történő bevezetésétől a CoolLoop® katéter bal pitvarból történő eltávolításáig határoztuk meg, az utolsó krio alkalmazás befejezése után. Fluoroszkópia segítségével felhalmozott idő az eljárás során. A fluoroszkópia átlagos ideje 44 perc volt. 01 mp. (hatótáv 17 perc. 03 mp. - 59 perc). |
A kezelés időtartama
|
|
Összesített krioablációs idő
Időkeret: Első beteg – első látogatás: 2012. szeptember 11.; Utolsó beteg - utolsó látogatás: 2013. március 26
|
A krioablációs időt az összes krioabláció összesített időtartamaként határoztuk meg minden egyes vizsgálati betegnél. Az átlagos krioablációs idő 114 perc volt. 33 mp. (tartomány 80-130 perc). |
Első beteg – első látogatás: 2012. szeptember 11.; Utolsó beteg - utolsó látogatás: 2013. március 26
|
|
AE
Időkeret: Első beteg – első látogatás: 2012. szeptember 11.; Utolsó beteg - utolsó látogatás: 2013. március 26
|
10 betegből 7-nél 18 mellékhatást észleltek.
3 nemkívánatos esemény egyértelműen a kezeléssel volt összefüggésben, és egy nemkívánatos esemény egyértelműen a készülékkel kapcsolatos.
Minden beteg teljesen felépült.
|
Első beteg – első látogatás: 2012. szeptember 11.; Utolsó beteg - utolsó látogatás: 2013. március 26
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markus Stuehlinger, MD, Medical University Innsbruck
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CoolLoop First
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .