Cryoablation de la fibrillation auriculaire à l'aide d'un nouveau système de cryoablation

Critère d'intégration:

• 18 à 70 ans
• FA paroxystique symptomatique, selon les directives actuelles de la Société Européenne de Cardiologie, malgré un traitement avec au moins un médicament anti-arythmique
• au moins un épisode de FA au cours des 3 derniers mois documenté par ECG
• consentement éclairé signé et daté documenté par le patient, indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant l'inscription à l'étude
• les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus, s'ils : acceptent d'utiliser et sont capables de se conformer à une contraception efficace sans interruption, à partir de l'inscription à l'étude, tout au long de l'hospitalisation et jusqu'à 12 semaines après l'ablation par cathéter (jour 0, visite 3) . Ceci s'applique à moins que le sujet ne s'engage à une abstinence absolue et continue. Voici les méthodes de contraception efficaces :
• Implant,
• Système intra-utérin (SIU) libérant du lévonorgestrel,
• Dépôt d'acétate de médroxyprogestérone,
• Stérilisation tubaire,
• Rapports sexuels avec un partenaire masculin vasectomisé uniquement ; la vasectomie doit être confirmée par deux analyses de sperme négatives,
• Pilules de progestérone inhibitrices de l'ovulation (c'est-à-dire, désoge-strel). (Les pilules contraceptives orales combinées ne sont pas recommandées. Si un sujet utilisait une contraception orale combinée, il doit passer à l'une des méthodes ci-dessus. Le risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) persiste pendant 4 à 6 semaines après l'arrêt de la contraception orale combinée.

Critère d'exclusion:

• diamètre auriculaire gauche > 50 mm évalué par échocardiographie transthoracique,
• cardioversion électrique effectuée plus de sept jours après le début de la FA,
• maladie cardiaque structurelle avancée, y compris
• sténose ou régurgitation valvulaire modérée à sévère,
• antécédent d'infarctus du myocarde avec altération de la fonction systolique ventriculaire gauche,
• maladie cardiaque congénitale,
• fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45% en rythme sinusal,
• chirurgie de pontage aortocoronarien au cours des 3 derniers mois.
• maladie pulmonaire obstructive chronique traitée par des médicaments bêta-sympathomimétiques,
• insuffisance respiratoire sévère,
• diathèse hémorragique connue ou intolérance à l'héparine ou à l'anticoagulation orale,
• ablation AF précédente,
• thrombus auriculaire gauche,
• comorbidité sévère,
• hyperthyroïdie,
• toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui exposerait le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou confondrait sa capacité à interpréter les données de l'étude,
• toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique, qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé,
• femelles gestantes ou allaitantes,
• d'autres conditions graves, ce qui rend le patient inapte à participer à l'étude, tel que jugé par l'investigateur,
• le patient est actif dans un autre essai clinique.