Crioablación de la fibrilación auricular mediante un novedoso sistema de crioablación

Criterios de inclusión:

• edad 18 - 70 años
• FA paroxística sintomática, según las guías vigentes de la Sociedad Europea de Cardiología, a pesar del tratamiento con al menos un fármaco antiarrítmico
• al menos un episodio de FA en los últimos 3 meses documentado por ECG
• consentimiento informado firmado y fechado documentado por el paciente, que indica que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la inscripción en el estudio
• Se pueden incluir sujetos femeninos en edad fértil si: aceptan usar y pueden cumplir con un método anticonceptivo efectivo sin interrupción, desde la inscripción en el estudio, durante la hospitalización y hasta 12 semanas después de la ablación con catéter (día 0, visita 3) . Esto se aplica a menos que el sujeto se comprometa a una abstinencia absoluta y continua. Los siguientes son métodos anticonceptivos efectivos:
• Implante,
• Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU),
• Depósito de acetato de medroxiprogesterona,
• esterilización de trompas,
• Relaciones sexuales únicamente con una pareja masculina vasectomizada; la vasectomía debe ser confirmada por dos análisis de semen negativos,
• Píldoras inhibidoras de la ovulación que solo contienen progesterona (es decir, desoge-strel). (No se recomiendan las píldoras anticonceptivas orales combinadas. Si un sujeto estaba usando anticonceptivos orales combinados, debe cambiar a uno de los métodos anteriores. El mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) continúa durante 4 a 6 semanas después de suspender la anticoncepción oral combinada.

Criterio de exclusión:

• diámetro de la aurícula izquierda > 50 mm evaluado por ecocardiografía transtorácica,
• cardioversión eléctrica realizada más de siete días después del inicio de la FA,
• cardiopatía estructural avanzada que incluye
• estenosis o regurgitación valvular de moderada a grave,
• infarto de miocardio previo con alteración de la función sistólica del ventrículo izquierdo,
• cardiopatía congénita,
• fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45% durante ritmo sinusal,
• cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria en los últimos 3 meses.
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica tratada con fármacos beta-simpaticomiméticos,
• insuficiencia respiratoria grave,
• diátesis hemorrágica conocida o intolerancia a la heparina o a los anticoagulantes orales,
• ablación previa de FA,
• trombo auricular izquierdo,
• comorbilidad severa,
• hipertiroidismo,
• cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que pondría al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o dificultara la capacidad de interpretar los datos del estudio,
• cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el Formulario de Consentimiento Informado,
• hembras gestantes o lactantes,
• otras condiciones graves, que hacen que el paciente no sea apto para participar en el estudio, a juicio del investigador,
• el paciente está activo en otro ensayo clínico.