Eteisvärinän kryoablaatio käyttämällä uutta kryoablaatiojärjestelmää
keskiviikko 14. marraskuuta 2018 päivittänyt: afreeze GmbH
Ensisijainen päätepiste Ablaation turvallisuus ja siedettävyys käyttämällä AFreeze-kryoablaatiojärjestelmää, joka koostuu ablaatio CoolLoop®-katetrista, sen ohjattavasta suojuksesta ja Cryo-Caddy-kryokonsolista, arvioidaan ja ilmaistaan haitallisten tapahtumien (AE) osanottajien lukumääränä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Siksi ensisijainen päätepiste on seuraavien parametrien mittaus, joka ilmaistaan AE-potilaiden lukumääränä:
- katetrin silmukan muodonmuutos, joka johtaa katetrin juuttumiseen sydämeen ja vaikeuksia katetrin poistamisessa käynnin 3 aikana (hoito)
- phrenic hermo halvaus käynnin 3 (hoito) aikana - kuoleman, sydänpussin tamponadin, leikkausta vaativan läppävaurion ja verensiirtoa vaativan verenvuodon alkaminen ja aikaväli käynnin 3 (hoito) ja käynnin 5 (poisto) välillä.
- atrioesofageaalinen fisteli, sepsis, paiseet, endokardiitti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus ja keuhkolaskimoahtauma, joka vaatii interventiota, alkaminen ja aika käynnin 3 (hoito) ja käynnin 9 (viimeinen käynti) välillä.
Toissijainen päätepiste
Seuraavat parametrit arvioidaan ja ilmaistaan osallistujien lukumääränä AE/kestoajan kanssa:
- toteutettavuus, joka määritellään kyvyllä sijoittaa katetri proksimaaliseen osaan kussakin PV:ssä käyttämällä over-the-wire-tekniikkaa, muodostamalla katetrin kryoapplikaattori silmukaksi käyttämällä katetrin kahvaa, asettamalla silmukka PV antrumin seinämässä ja tuottaa kryotermian.
- katetrin ablaation akuutti tehokkuus määritellään PV:n sisällä olevien elektrodien prosentteina ilman mitattavissa olevia signaaleja.
- katetriablaation kliininen teho, jonka määrittelee eteisvärinän (AF) vapaus neljä, kahdeksan ja kaksitoista viikkoa ablaation jälkeen.
- toimenpiteen aika, joka on määritetty CoolLoop®-katetrin viemisestä vasempaan eteiseen CoolLoop®-katetrin poistamiseen vasemmasta eteisestä viimeisen kryokäsittelyn päätyttyä.
- fluoroskopiaaika, joka on määritetty CoolLoop®-katetrin viemisestä vasempaan eteiseen CoolLoop®-katetrin poistamiseen vasemmasta eteisestä viimeisen kryokäsittelyn lopettamisen jälkeen.
- kumulatiivinen kryoablaatioaika.
- ilmarinta, hemothorax, femoraalisen pseudoaneurysma, valtimo-laskimofisteli, verenvuoto, joka ei vaadi verensiirtoa, alkaminen ja aikaväli käynnin 3 (hoito) ja käynnin 5 (poisto) välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical University Innsbruck
-
Linz, Itävalta, 4020
- AKH Linz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-70 vuotta
- oireenmukainen kohtauksellinen AF, Euroopan kardiologien seuran ohjeiden mukaan, huolimatta hoidosta vähintään yhdellä rytmihäiriölääkkeellä
- vähintään yksi AF-jakso viimeisen 3 kuukauden aikana, joka on dokumentoitu EKG:llä
- allekirjoitettu ja päivätty potilaan dokumentoima tietoinen suostumus, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos he: suostuvat käyttämään ja pystyvät noudattamaan tehokasta ehkäisyä ilman keskeytyksiä tutkimukseen ilmoittautumisesta, koko sairaalahoidon ajan ja 12 viikkoa katetriablaation jälkeen (päivä 0, käynti 3) . Tämä pätee, ellei tutkittava sitoudu absoluuttiseen ja jatkuvaan pidättymiseen. Seuraavat ovat tehokkaita ehkäisymenetelmiä:
- Istuttaa,
- Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä (IUS),
- Medroksiprogesteroniasetaattivarasto,
- munasolujen sterilointi,
- Seksuaalinen kanssakäyminen vain vasektomoidun mieskumppanin kanssa; vasektomia on vahvistettava kahdella negatiivisella siemennesteanalyysillä,
- Ovulaatiota estävät progesteronia sisältävät pillerit (eli desoge-strel). (Yhdistelmäehkäisytabletteja ei suositella. Jos henkilö käytti yhdistelmäehkäisyä, hänen on vaihdettava johonkin yllä olevista menetelmistä. Laskimotromboembolian (VTE) lisääntynyt riski jatkuu 4–6 viikkoa yhdistelmäehkäisyhoidon lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- vasemman eteisen halkaisija > 50 mm transtorakaalisella kaikukardiografialla arvioituna,
- sähköinen kardioversio, joka suoritetaan myöhemmin kuin seitsemän päivää AF:n alkamisen jälkeen,
- pitkälle edennyt rakenteellinen sydänsairaus mukaan lukien
- keskivaikea tai vaikea läppästenoosi tai regurgitaatio,
- aiempi sydäninfarkti, jossa vasemman kammion systolinen toiminta on heikentynyt,
- synnynnäinen sydänsairaus,
- vasemman kammion ejektiofraktio < 45 % sinusrytmin aikana,
- sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jota hoidetaan beetasympatomimeettisilla lääkkeillä,
- vaikea hengitysvajaus,
- tunnettu verenvuotodiateesi tai hepariinin tai oraalisen antikoagulantin intoleranssi,
- edellinen AF-ablaatio,
- vasemman eteisen trombi,
- vaikea rinnakkaissairaus,
- hypertyreoosi,
- mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, jotka asettaisivat tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsisi kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja,
- mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi koehenkilöä allekirjoittamasta Ilmoitettua suostumuslomaketta,
- raskaana olevat tai imettävät naiset,
- muut vakavat sairaudet, jotka tekevät potilaasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen, tutkijan arvioiden mukaan,
- potilas on aktiivinen toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Kryoablaatio
|
Eteisvärinän kryoablaatio käyttämällä uutta kryoablaatiojärjestelmää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ablaatioturvallisuus AFreeze-kryoablaatiojärjestelmällä, joka koostuu CoolLoop®-ablaatiokatetrista, sen ohjattavasta vaipasta ja kryokonsoli-kryo-Caddysta, arvioitu tallentamalla kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tutkimuksen tavoite arvioidaan kirjaamalla kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE). Ensisijainen päätepiste: seuraavien parametrien mittaus:
|
3 kuukautta
|
|
Ablaation siedettävyys AFreeze-kryoablaatiojärjestelmällä
Aikaikkuna: Hoidon kesto, jopa 6 tuntia
|
Ensisijainen tutkimuksen tavoite arvioidaan kirjaamalla kaikki haittatapahtumat (AE). Ensisijainen päätepiste: seuraavien parametrien mittaus: - katetrin silmukan muodonmuutos, joka johtaa katetrin juuttumiseen sydämeen ja vaikeuksiin katetrin poistamisessa käynnin 3 (hoito) aikana. |
Hoidon kesto, jopa 6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriablaation toteutettavuus mitattuna AFreeze-kryoablaatiojärjestelmällä käsiteltyjen osallistujien lukumäärällä.
Aikaikkuna: Hoidon kesto
|
Toteutettavuus, joka määritellään kyvyllä sijoittaa katetri proksimaaliseen osaan kussakin keuhkolaskimossa (PV) käyttämällä over-the-wire-tekniikkaa, muodostamalla katetrin kryoapplikaattori silmukaksi käyttämällä katetrin kahvaa, asemointi silmukka PV antrumin seinämässä ja tuottaa kryotermian.
|
Hoidon kesto
|
|
Katetriabloinnin akuutti tehokkuus
Aikaikkuna: Hoidon kesto
|
CoolLoop®-katetrilla eristettyjen PV:iden absoluuttinen prosenttiosuus.
|
Hoidon kesto
|
|
Katetriabloinnin kliininen teho
Aikaikkuna: Ensimmäinen potilas – ensimmäinen käynti: 11. syyskuuta 2012; Viimeinen potilas - viimeinen käynti: 26. maaliskuuta 2013
|
Potilas raportoi seurannan aikana AF:n uusiutumisen ja dokumentti EKG:llä 8 potilaalla (80 %). 2 potilaalla ei ollut AF:n uusiutumista.
|
Ensimmäinen potilas – ensimmäinen käynti: 11. syyskuuta 2012; Viimeinen potilas - viimeinen käynti: 26. maaliskuuta 2013
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Keskimääräinen toimenpideaika: 251 min. 06 sek. (alue 126 - 320 min.)
|
Toimenpideaika määritettiin CoolLoop®-katetrin viemisestä vasempaan eteiseen siihen asti, kun CoolLoop®-katetri poistettiin vasemmasta eteisestä viimeisen kryokäsittelyn päätyttyä.
|
Keskimääräinen toimenpideaika: 251 min. 06 sek. (alue 126 - 320 min.)
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Hoidon kesto
|
Fluoroskopia-aika määritettiin CoolLoop®-katetrin viemisestä vasempaan eteiseen CoolLoop®-katetrin poistamiseen vasemmasta eteisestä viimeisen kryo-sovelluksen lopettamisen jälkeen. Kertynyt aika käyttämällä fluoroskopiaa toimenpiteen aikana. Keskimääräinen fluoroskopiaaika oli 44 minuuttia. 01 sek. (alue 17 min. 03 sek. - 59 minuuttia). |
Hoidon kesto
|
|
Kumulatiivinen kryoablaatioaika
Aikaikkuna: Ensimmäinen potilas – ensimmäinen käynti: 11. syyskuuta 2012; Viimeinen potilas - viimeinen käynti: 26. maaliskuuta 2013
|
Kryoablaatioaika määriteltiin kaikkien kryosovellusten kumulatiivisena kestona kussakin yksittäisessä tutkimuspotilaassa. Keskimääräinen kryoablaatioaika oli 114 minuuttia. 33 sek. (alue 80 - 130 min.). |
Ensimmäinen potilas – ensimmäinen käynti: 11. syyskuuta 2012; Viimeinen potilas - viimeinen käynti: 26. maaliskuuta 2013
|
|
AE
Aikaikkuna: Ensimmäinen potilas – ensimmäinen käynti: 11. syyskuuta 2012; Viimeinen potilas - viimeinen käynti: 26. maaliskuuta 2013
|
18 haittavaikutusta kirjattiin seitsemällä potilaalla 10:stä.
3 haittavaikutusta liittyi ehdottomasti hoitoon ja yksi haittavaikutus oli ehdottomasti laitteeseen liittyvää.
Kaikki potilaat toipuivat täysin.
|
Ensimmäinen potilas – ensimmäinen käynti: 11. syyskuuta 2012; Viimeinen potilas - viimeinen käynti: 26. maaliskuuta 2013
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Stuehlinger, MD, Medical University Innsbruck
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CoolLoop First
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .