Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoablace fibrilace síní pomocí nového kryoablace systému

14. listopadu 2018 aktualizováno: afreeze GmbH
Primární koncový bod Bezpečnost a snášenlivost ablace pomocí kryoablačního systému AFreeze sestávajícího z ablačního katétru CoolLoop®, jeho řiditelného pouzdra a kryokonzoly Cryo-Caddy bude hodnocena a vyjádřena v počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním koncovým bodem tedy bude měření následujících parametrů a vyjádřené v počtu účastníků s AE:

  • deformace smyčky katétru vedoucí k zachycení katétru v srdci a potížím s vyjmutím katétru během návštěvy 3 (léčba)
  • obrna bráničního nervu během návštěvy 3 (léčba) – začátek a časový průběh mezi návštěvou 3 (léčba) a návštěvou 5 (propuštění) úmrtí, tamponáda osrdečníku, poškození chlopně vyžadující operaci a krvácení vyžadující transfuzi.
  • nástup a časový průběh mezi návštěvou 3 (léčba) a návštěvou 9 (konečná návštěva) atrioezofageální píštěle, sepse, abscesů, endokarditidy, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky a stenózy plicní žíly (PV) vyžadující intervenci.

Sekundární koncový bod

Následující parametry budou hodnoceny a vyjádřeny počtem účastníků s AE/dobou trvání:

  • proveditelnost, definovaná schopností umístit katétr do proximální části v každé z PV pomocí techniky přes drát, vytvoření kryoaplikátoru katétru na smyčku ovládáním rukojeti katétru, umístění smyčky na stěně PV antra a dodávající kryotermii.
  • akutní účinnost katetrizační ablace je definována jako procento elektrod v PV bez měřitelných signálů.
  • klinická účinnost katetrizační ablace definovaná svobodou fibrilace síní (AF) čtyři, osm a dvanáct týdnů po ablaci.
  • doba procedury definovaná od zavedení katétru CoolLoop® do levé síně do odstranění katétru CoolLoop® z levé síně po ukončení poslední kryoaplikace.
  • čas skiaskopie definovaný od zavedení katétru CoolLoop® do levé síně do odstranění katétru CoolLoop® z levé síně po ukončení poslední kryoaplikace.
  • kumulativní doba kryoablace.
  • nástup a časový průběh mezi návštěvou 3 (léčba) a návštěvou 5 (propuštění) pneumotoraxu, hemotoraxu, femorálního pseudoaneuryzmatu, arteriovenózních píštělí, krvácení nevyžadujícího transfuzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Linz, Rakousko, 4020
        • AKh Linz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-70 let
  • symptomatická paroxysmální FS, podle aktuálních pokynů Evropské kardiologické společnosti, i přes léčbu alespoň jedním antiarytmikem
  • alespoň jedna epizoda FS za poslední 3 měsíce dokumentovaná EKG
  • podepsaný a datovaný informovaný souhlas zdokumentovaný pacientem, který uvádí, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie před zařazením do studie
  • ženy ve fertilním věku mohou být zařazeny, pokud: souhlasí s používáním účinné antikoncepce a jsou schopny ji dodržovat bez přerušení, od zařazení do studie, po celou dobu hospitalizace a do 12 týdnů po katetrizační ablaci (den 0, návštěva 3) . To platí, pokud se subjekt nezaváže k absolutní a trvalé abstinenci. Níže jsou uvedeny účinné metody antikoncepce:
  • Implantát,
  • Levonorgestrel uvolňující intrauterinní systém (IUS),
  • Medroxyprogesteron acetát depot,
  • tubární sterilizace,
  • Pohlavní styk pouze s vazektomizovaným mužským partnerem; vazektomie musí být potvrzena dvěma negativními analýzami spermatu,
  • Pilulky obsahující pouze progesteron inhibující ovulaci (tj. desoge-strel). (Kombinované perorální antikoncepční pilulky se nedoporučují. Pokud subjekt používal kombinovanou perorální antikoncepci, musí přejít na jednu z výše uvedených metod. Zvýšené riziko žilního tromboembolismu (VTE) přetrvává ještě 4 až 6 týdnů po ukončení kombinované perorální antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • průměr levé síně > 50 mm stanovený transtorakální echokardiografií,
  • elektrická kardioverze provedená později než sedm dní po nástupu FS,
  • pokročilé strukturální onemocnění srdce včetně
  • středně závažná až závažná chlopenní stenóza nebo regurgitace,
  • předchozí infarkt myokardu s poruchou systolické funkce levé komory,
  • vrozená srdeční vada,
  • ejekční frakce levé komory < 45 % během sinusového rytmu,
  • bypass koronární tepny během posledních 3 měsíců.
  • chronická obstrukční plicní nemoc léčená beta-sympatomimetiky,
  • těžká respirační insuficience,
  • známá krvácivá diatéza nebo intolerance heparinu nebo perorální antikoagulace,
  • předchozí ablace AF,
  • trombus levé síně,
  • těžká komorbidita,
  • hypertyreóza,
  • jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku, pokud by se účastnil studie, nebo by zmařil schopnost interpretovat data ze studie,
  • jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormality nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránily podepsat formulář informovaného souhlasu,
  • březí nebo kojící samice,
  • jiné závažné stavy, které podle zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii,
  • pacient je aktivní v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Kryoablace
Přístroj: Kryoablace
Kryoablace fibrilace síní pomocí nového kryoablace systému
Ostatní jména:
  • Nejprve Cool Loop
  • Kryoablace fibrilace síní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost ablace pomocí kryoablačního systému AFreeze, který se skládá z ablačního katétru CoolLoop®, jeho řiditelného pláště a Cryo-Caddy Cryoconsole posouzeno záznamem všech závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 3 měsíce

Primární cíl studie je hodnocen záznamem všech závažných nežádoucích příhod (SAE).

Primární cíl: měření následujících parametrů:

  • deformace smyčky katétru vedoucí k zachycení katétru v srdci a potížím při vyjímání katétru během návštěvy 3 (léčba).
  • obrna bráničního nervu během návštěvy 3 (léčba).
  • nástup a časový průběh mezi návštěvou 3 (léčba) a návštěvou 5 (propuštění) úmrtí, perikardiální tamponáda, poškození chlopně vyžadující chirurgický zákrok a krvácení vyžadující transfuzi.
  • nástup a časový průběh mezi návštěvou 3 (léčba) a návštěvou 9 (konečná návštěva) atrioezofageální píštěle, sepse, abscesů, endokarditidy, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky a stenózy PV vyžadující intervenci.
3 měsíce
Snášenlivost ablace pomocí kryoablačního systému AFreeze
Časové okno: Délka ošetření, až 6 hodin

Primární cíl studie je hodnocen záznamem všech nežádoucích příhod (AE).

Primární cíl: měření následujících parametrů:

- deformace smyčky katétru vedoucí k zachycení katétru v srdci a potížím s vyjmutím katétru během návštěvy 3 (léčba).
Délka ošetření, až 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost katetrizační ablace měřená počtem účastníků léčených kryoablačním systémem AFreeze.
Časové okno: Délka léčby
Proveditelnost definovaná schopností umístit katétr v proximální části každé z plicních žil (PV) pomocí techniky over-the-wire, vytvořením kryoaplikátoru katétru na smyčku ovládáním rukojeti katétru, polohováním smyčka na stěně PV antra a dodávající kryotermii.
Délka léčby
Akutní účinnost katetrizační ablace
Časové okno: Délka léčby
Absolutní procento PV izolovaných katetrem CoolLoop®.
Délka léčby
Klinická účinnost katetrizační ablace
Časové okno: První pacient - první návštěva: 11. září 2012; Poslední pacient - poslední návštěva: 26.3.2013
Během sledování byla pacientem hlášena recidiva FS a dokumentována EKG u 8 pacientů (80 %). 2 pacienti zůstali bez recidiv FS.
První pacient - první návštěva: 11. září 2012; Poslední pacient - poslední návštěva: 26.3.2013
Doba postupu
Časové okno: Průměrná doba procedury: 251 min. 06 sec. (rozsah 126 - 320 min.)
Doba procedury byla definována od zavedení katétru CoolLoop® do levé síně do odstranění katétru CoolLoop® z levé síně po ukončení poslední kryo-aplikace.
Průměrná doba procedury: 251 min. 06 sec. (rozsah 126 - 320 min.)
Čas fluoroskopie
Časové okno: Délka léčby

Doba fluoroskopie byla definována od zavedení katétru CoolLoop® do levé síně do vyjmutí katétru CoolLoop® z levé síně po ukončení poslední kryo-aplikace. Akumulovaný čas pomocí skiaskopie během doby procedury.

Průměrná doba skiaskopie byla 44 minut. 01 sec. (rozsah 17 min. 03 sec. - 59 minut).
Délka léčby
Kumulativní doba kryoablace
Časové okno: První pacient - první návštěva: 11. září 2012; Poslední pacient - poslední návštěva: 26.3.2013

Doba kryoablace byla definována jako kumulativní trvání všech kryoaplikací u každého jednotlivého pacienta ve studii.

Průměrná doba kryoablace byla 114 min. 33 sec. (rozsah 80 - 130 min.).
První pacient - první návštěva: 11. září 2012; Poslední pacient - poslední návštěva: 26.3.2013
AE
Časové okno: První pacient - první návštěva: 11. září 2012; Poslední pacient - poslední návštěva: 26.3.2013
18 AE bylo zaznamenáno u 7 z 10 pacientů. 3 AE rozhodně souvisely s léčbou a jedna AE rozhodně souvisela se zařízením. Všichni pacienti se zcela uzdravili.
První pacient - první návštěva: 11. září 2012; Poslední pacient - poslední návštěva: 26.3.2013

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

afreeze GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Stuehlinger, MD, Medical University Innsbruck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

18. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CoolLoop First

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Kryoablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit