Криоаблация мерцательной аритмии с использованием новой системы криоаблации
14 ноября 2018 г. обновлено: afreeze GmbH
Первичная конечная точка Безопасность и переносимость абляции с использованием системы криоабляции AFreeze, состоящей из абляционного катетера CoolLoop®, его управляемой оболочки и криоконсоли Cryo-Caddy, будут оцениваться и выражаться в количестве участников с нежелательными явлениями (НЯ).
Обзор исследования
Подробное описание
Таким образом, основной конечной точкой будет измерение следующих параметров, выраженное в количестве участников с НЯ:
- деформация петли катетера, приводящая к застреванию катетера в сердце и затруднениям извлечения катетера во время визита 3 (лечение)
- паралич диафрагмального нерва во время визита 3 (лечение) - начало и динамика времени между визитом 3 (лечение) и визитом 5 (выписка) со смертью, тампонадой перикарда, повреждением клапана, требующим хирургического вмешательства, и кровотечением, требующим переливания крови.
- начало и временная динамика между посещением 3 (лечение) и посещением 9 (последнее посещение) атриоэзофагеальной фистулы, сепсиса, абсцессов, эндокардита, инсульта, транзиторной ишемической атаки и стеноза легочных вен (ЛВ), требующего вмешательства.
Вторичная конечная точка
Следующие параметры будут оцениваться и выражаться в количестве участников с AE/длительностью:
- целесообразность, определяемая возможностью позиционирования катетера в проксимальной части в каждой из ЛВ беспроводным способом, формированием криоаппликатора катетера в петлю с помощью рукоятки катетера, позиционированием петли на стенку антрального отдела ЛВ и проведение криотермии.
- острая эффективность катетерной аблации определяется как процент электродов в ЛВ без измеряемых сигналов.
- клиническая эффективность катетерной аблации определялась отсутствием мерцательной аритмии (ФП) через четыре, восемь и двенадцать недель после аблации.
- время процедуры от введения катетера CoolLoop® в левое предсердие до удаления катетера CoolLoop® из левого предсердия после окончания последней криоаппликации.
- время рентгеноскопии, определяемое от введения катетера CoolLoop® в левое предсердие до удаления катетера CoolLoop® из левого предсердия после прекращения последней криоаппликации.
- совокупное время криоаблации.
- начало и временной ход между посещением 3 (лечение) и посещением 5 (выписка) пневмоторакса, гемоторакса, бедренной псевдоаневризмы, артериовенозных фистул, кровотечения, не требующего переливания крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medical University Innsbruck
-
Linz, Австрия, 4020
- AKH Linz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 - 70 лет
- симптоматическая пароксизмальная ФП, согласно актуальным рекомендациям Европейского общества кардиологов, несмотря на лечение хотя бы одним антиаритмическим препаратом
- по крайней мере один эпизод ФП за последние 3 месяца, подтвержденный ЭКГ
- подписанное и датированное информированное согласие, задокументированное пациентом, указывающее, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до включения в исследование
- субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены, если они: согласны использовать и способны соблюдать эффективную контрацепцию без перерыва, с момента включения в исследование, на протяжении всей госпитализации и до 12 недель после катетерной аблации (день 0, визит 3) . Это применимо, если субъект не привержен к абсолютному и постоянному воздержанию. К эффективным методам контрацепции относятся:
- Имплантат,
- Внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел (ВМС),
- депо медроксипрогестерона ацетата,
- Трубная стерилизация,
- Половой акт только с партнером-мужчиной, подвергшимся вазэктомии; вазэктомия должна быть подтверждена двумя отрицательными анализами спермы,
- Таблетки, содержащие только прогестерон, подавляющие овуляцию (например, дезогестрел). (Комбинированные оральные контрацептивы не рекомендуются. Если субъект использовала комбинированную оральную контрацепцию, она должна перейти на один из вышеуказанных методов. Повышенный риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) сохраняется в течение 4–6 недель после прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Критерий исключения:
- диаметр левого предсердия > 50 мм по данным трансторакальной эхокардиографии,
- электрическая кардиоверсия, выполненная позднее, чем через семь дней после начала ФП,
- распространенное структурное заболевание сердца, включая
- умеренный или тяжелый клапанный стеноз или регургитация,
- перенесенный ранее инфаркт миокарда с нарушением систолической функции левого желудочка,
- врожденный порок сердца,
- фракция выброса левого желудочка < 45% при синусовом ритме,
- аортокоронарное шунтирование в течение последних 3 мес.
- хроническая обструктивная болезнь легких, лечение бета-симпатомиметическими препаратами,
- тяжелая дыхательная недостаточность,
- известный геморрагический диатез или непереносимость гепарина или пероральных антикоагулянтов,
- предыдущая абляция ФП,
- тромб левого предсердия,
- тяжелое сопутствующее заболевание,
- гипертиреоз,
- любое состояние, включая наличие лабораторных аномалий, которые подвергли бы субъекта неприемлемому риску, если бы он / она участвовал в исследовании, или исказили бы способность интерпретировать данные исследования,
- любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые мешают субъекту подписать форму информированного согласия,
- беременные или кормящие самки,
- другие тяжелые состояния, делающие пациента непригодным для участия в исследовании, по мнению исследователя,
- пациент активно участвует в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Криоаблация
|
Криоаблация мерцательной аритмии с использованием новой системы криоаблации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность абляции с использованием системы криоабляции AFreeze, состоящей из абляционного катетера CoolLoop®, его управляемого интродьюсера и Cryoconsole Cryo-Caddy, оценивалась путем записи всех серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Основная цель исследования оценивается путем регистрации всех серьезных нежелательных явлений (СНЯ). Первичная конечная точка: измерение следующих параметров:
|
3 месяца
|
|
Переносимость абляции с использованием системы криоабляции AFreeze
Временное ограничение: Продолжительность лечения, до 6 часов
|
Основная цель исследования оценивается путем регистрации всех нежелательных явлений (НЯ). Первичная конечная точка: измерение следующих параметров: - деформация петли катетера, приводящая к застреванию катетера в сердце и затруднениям извлечения катетера во время визита 3 (лечение). |
Продолжительность лечения, до 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость катетерной абляции, измеренная количеством участников, прошедших лечение с помощью системы криоаблации AFreeze.
Временное ограничение: Продолжительность лечения
|
Целесообразность, определяемая возможностью позиционирования катетера в проксимальном отделе в каждой из легочных вен (ЛВ) по проволочной методике, формирования криоаппликатора катетера в петлю за счет работы рукоятки катетера, позиционирования петлю на стенке антрального отдела ЛВ и проведение криотермии.
|
Продолжительность лечения
|
|
Острая эффективность катетерной абляции
Временное ограничение: Продолжительность лечения
|
Абсолютный процент ЛВ, изолированных катетером CoolLoop®.
|
Продолжительность лечения
|
|
Клиническая эффективность катетерной абляции
Временное ограничение: Первый пациент - первый визит: 11 сентября 2012 г.; Последний пациент - последний визит: 26 марта 2013 г.
|
Во время наблюдения пациент сообщил о рецидиве ФП и документально подтвердил ЭКГ у 8 пациентов (80%). У 2 пациентов не было рецидивов ФП.
|
Первый пациент - первый визит: 11 сентября 2012 г.; Последний пациент - последний визит: 26 марта 2013 г.
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Среднее время процедуры: 251 мин. 06 сек. (диапазон 126 - 320 мин.)
|
Время процедуры определяли от введения катетера CoolLoop® в левое предсердие до удаления катетера CoolLoop® из левого предсердия после прекращения последней криоаппликации.
|
Среднее время процедуры: 251 мин. 06 сек. (диапазон 126 - 320 мин.)
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Продолжительность лечения
|
Время рентгеноскопии определяли от введения катетера CoolLoop® в левое предсердие до удаления катетера CoolLoop® из левого предсердия после прекращения последней криоаппликации. Накопленное время с использованием рентгеноскопии во время процедуры. Среднее время рентгеноскопии составило 44 мин. 01 сек. (диапазон 17 мин. 03 сек. - 59 мин.). |
Продолжительность лечения
|
|
Совокупное время криоаблации
Временное ограничение: Первый пациент - первый визит: 11 сентября 2012 г.; Последний пациент - последний визит: 26 марта 2013 г.
|
Время криоаблации определяли как совокупную продолжительность всех криоаппликаций у каждого отдельного исследуемого пациента. Среднее время криоабляции составило 114 мин. 33 сек. (диапазон 80 - 130 мин.). |
Первый пациент - первый визит: 11 сентября 2012 г.; Последний пациент - последний визит: 26 марта 2013 г.
|
|
АЕ
Временное ограничение: Первый пациент - первый визит: 11 сентября 2012 г.; Последний пациент - последний визит: 26 марта 2013 г.
|
18 НЯ были зарегистрированы у 7 из 10 пациентов.
3 НЯ определенно были связаны с лечением, а одно НЯ определенно было связано с устройством.
Все пациенты полностью выздоровели.
|
Первый пациент - первый визит: 11 сентября 2012 г.; Последний пациент - последний визит: 26 марта 2013 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Markus Stuehlinger, MD, Medical University Innsbruck
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CoolLoop First
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .