Kryoablasjon av atrieflimmer ved hjelp av et nytt kryoablasjonssystem
14. november 2018 oppdatert av: afreeze GmbH
Primært endepunkt Sikkerhet og tolerabilitet av ablasjon ved bruk av AFreeze Cryoablation System bestående av ablasjons CoolLoop®-kateteret, dets styrbare kappe og kryokonsollen Cryo-Caddy vil bli vurdert og uttrykt i antall deltakere med uønskede hendelser (AE).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Derfor vil det primære endepunktet være en måling av følgende parametere og uttrykt i antall deltakere med AE:
- deformasjon av katetersløyfen som resulterer i at kateteret setter seg fast i hjertet og problemer med å fjerne kateteret under besøk 3 (behandling)
- frenisk nerveparese under besøk 3 (behandling)- debut og tidsforløp mellom besøk 3 (behandling) og besøk 5 (utskrivning) av død, perikardial tamponade, ventilskade som krever kirurgi og blødning som krever transfusjon.
- start og tidsforløp mellom besøk 3 (behandling) og besøk 9 (siste besøk) av atrioøsofageal fistel, sepsis, abscesser, endokarditt, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall og lungevene (PV) stenose som krever intervensjon.
Sekundært endepunkt
Følgende parametere vil bli vurdert og uttrykt i antall deltakere med AE/varighetstid:
- gjennomførbarhet, definert av evnen til å plassere kateteret i den proksimale delen i hver av PV-ene ved å bruke en over-the-wire-teknikk, som danner cryo-applikatoren til kateteret til en løkke ved å betjene kateterhåndtaket, posisjonere løkken ved veggen av PV antrum og leverer kryotermi.
- akutt effekt av kateterablasjon er definert som prosentandelen av elektroder i PV uten målbare signaler.
- klinisk effekt av kateterablasjon definert av frihet til atrieflimmer (AF) fire, åtte og tolv uker etter ablasjon.
- prosedyretid definert fra innføring av CoolLoop®-kateteret i venstre atrium til fjerning av CoolLoop®-kateteret fra venstre atrium etter avslutning av siste kryoapplikasjon.
- fluoroskopi-tid definert fra innføring av CoolLoop®-kateteret i venstre atrium til fjerning av CoolLoop®-kateteret fra venstre atrium etter avslutning av den siste kryoapplikasjonen.
- kumulativ kryoablasjonstid.
- start og tidsforløp mellom besøk 3 (behandling) og besøk 5 (utskrivning) av pneumothorax, hemothorax, femoral pseudoaneurisme, arteriovenøse fistler, blødning som ikke krever transfusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medical University Innsbruck
-
Linz, Østerrike, 4020
- AKH Linz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 - 70 år
- symptomatisk paroksysmal AF, i henhold til de faktiske retningslinjene fra European Society of Cardiology, til tross for behandling med minst ett antiarytmisk medikament
- minst én episode med AF i løpet av de siste 3 månedene dokumentert med EKG
- signert og datert informert samtykke dokumentert av pasienten, som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før studieregistrering
- kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan inkluderes dersom de: samtykker i å bruke, og er i stand til å overholde, effektiv prevensjon uten avbrudd, fra studieregistrering, gjennom sykehusinnleggelse og til 12 uker etter kateterablasjon (dag 0, besøk 3) . Dette gjelder med mindre forsøkspersonen forplikter seg til absolutt og fortsatt avholdenhet. Følgende er effektive prevensjonsmetoder:
- Implantat,
- Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (IUS),
- Medroxyprogesteronacetat depot,
- Tubal sterilisering,
- Kun seksuell omgang med en vasektomisert mannlig partner; vasektomi må bekreftes med to negative sædanalyser,
- Eggløsningshemmende piller med kun progesteron (dvs. desoge-strel). (Kombinerte p-piller anbefales ikke. Hvis en forsøksperson brukte kombinert oral prevensjon, må hun bytte til en av metodene ovenfor. Den økte risikoen for venøs tromboemboli (VTE) fortsetter i 4 til 6 uker etter avsluttet kombinert oral prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- venstre atriediameter > 50 mm vurdert ved transthorax ekkokardiografi,
- elektrisk kardioversjon utført senere enn syv dager etter utbruddet av AF,
- avansert strukturell hjertesykdom inkludert
- moderat til alvorlig valvulær stenose eller regurgitasjon,
- tidligere hjerteinfarkt med nedsatt venstre ventrikkels systoliske funksjon,
- medfødt hjertesykdom,
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45 % under sinusrytme,
- koronar bypass-operasjon i løpet av de siste 3 månedene.
- kronisk obstruktiv lungesykdom behandlet med beta-sympatomimetika,
- alvorlig respiratorisk insuffisiens,
- kjent blødningsdiatese eller intoleranse av heparin eller oral antikoagulasjon,
- tidligere AF-ablasjon,
- venstre atrial trombe,
- alvorlig komorbiditet,
- hypertyreose,
- enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som ville sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forvirre evnen til å tolke data fra studien,
- enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke,
- gravide eller ammende kvinner,
- andre alvorlige tilstander som gjør pasienten uegnet til å delta i studien, som etterforskeren har bedømt,
- pasienten er aktiv i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Kryoablasjon
|
Kryoablasjon av atrieflimmer ved hjelp av et nytt kryoablasjonssystem
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved ablasjon ved bruk av AFreeze Cryoablation System som består av CoolLoop® ablasjonskateter, dets styrbare kappe og Cryoconsole Cryo-Caddy vurdert ved å registrere alle alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære studiemålet vurderes ved å registrere alle alvorlige bivirkninger (SAE). Primært endepunkt: måling av følgende parametere:
|
3 måneder
|
|
Tolerabilitet av ablasjon ved bruk av AFreeze Cryoablation System
Tidsramme: Behandlingsvarighet, opptil 6 timer
|
Det primære studiemålet vurderes ved å registrere alle uønskede hendelser (AE). Primært endepunkt: måling av følgende parametere: - deformasjon av katetersløyfen som resulterer i at kateteret setter seg fast i hjertet og vanskeligheter med å fjerne kateteret under besøk 3 (behandling). |
Behandlingsvarighet, opptil 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av kateterablasjon målt etter antall deltakere behandlet med AFreeze kryoablasjonssystemet.
Tidsramme: Behandlingens varighet
|
Gjennomførbarhet, definert av evnen til å plassere kateteret i den proksimale delen i hver av lungevenene (PVs) ved å bruke en over-the-wire-teknikk, som danner cryo-applikatoren til kateteret til en løkke ved å betjene kateterhåndtaket, posisjonering løkken ved veggen av PV antrum og leverer kryotermi.
|
Behandlingens varighet
|
|
Akutt effekt av kateterablasjon
Tidsramme: Behandlingens varighet
|
Absolutt prosentandel av PV-er isolert med CoolLoop®-kateteret.
|
Behandlingens varighet
|
|
Klinisk effekt av kateterablasjon
Tidsramme: Første pasient - første besøk: 11. september 2012; Siste pasient - siste besøk: 26. mars 2013
|
Under oppfølgingen ble tilbakefall av AF rapportert av pasienten og dokumentert med EKG hos 8 pasienter (80%). 2 pasienter forble fri for tilbakefall av AF.
|
Første pasient - første besøk: 11. september 2012; Siste pasient - siste besøk: 26. mars 2013
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Gjennomsnittlig prosedyretid: 251 min. 06 sek. (rekkevidde 126 - 320 min.)
|
Prosedyretiden ble definert fra innføring av CoolLoop®-kateteret i venstre atrium til fjerning av CoolLoop®-kateteret fra venstre atrium etter avslutning av siste kryo-påføring.
|
Gjennomsnittlig prosedyretid: 251 min. 06 sek. (rekkevidde 126 - 320 min.)
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Behandlingens varighet
|
Fluoroskopi-tiden ble definert fra innføring av CoolLoop®-kateteret i venstre atrium til fjerning av CoolLoop®-kateteret fra venstre atrium etter avslutning av siste kryo-påføring. Akkumulert tid ved bruk av fluoroskopi under prosedyretiden. Gjennomsnittlig fluoroskopitid var 44 min. 01 sek. (rekkevidde 17 min. 03 sek. - 59 min.). |
Behandlingens varighet
|
|
Kumulativ kryoablasjonstid
Tidsramme: Første pasient - første besøk: 11. september 2012; Siste pasient - siste besøk: 26. mars 2013
|
Kryoablasjonstiden ble definert som den kumulative varigheten av alle kryoapplikasjoner i hver enkelt studiepasient. Gjennomsnittlig kryoablasjonstid var 114 min. 33 sek. (rekkevidde 80 - 130 min.). |
Første pasient - første besøk: 11. september 2012; Siste pasient - siste besøk: 26. mars 2013
|
|
AE
Tidsramme: Første pasient - første besøk: 11. september 2012; Siste pasient - siste besøk: 26. mars 2013
|
18 AE ble registrert hos 7 av 10 pasienter.
3 AE var definitivt relatert til behandling og en AE var definitivt enhetsrelatert.
Alle pasientene ble fullstendig friske.
|
Første pasient - første besøk: 11. september 2012; Siste pasient - siste besøk: 26. mars 2013
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus Stuehlinger, MD, Medical University Innsbruck
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
18. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CoolLoop First
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .