Crioablação da fibrilação atrial usando um novo sistema de crioablação

Critério de inclusão:

• idade 18 - 70 anos
• FA paroxística sintomática, de acordo com as atuais diretrizes da Sociedade Européia de Cardiologia, apesar do tratamento com pelo menos um antiarrítmico
• pelo menos um episódio de FA nos últimos 3 meses documentado por ECG
• consentimento informado assinado e datado documentado pelo paciente, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da inscrição no estudo
• mulheres com potencial para engravidar podem ser incluídas se: concordarem em usar e puderem cumprir uma contracepção eficaz sem interrupção, desde a inscrição no estudo, durante a hospitalização e até 12 semanas após a ablação por cateter (dia 0, visita 3) . Isso se aplica a menos que o sujeito se comprometa com a abstinência absoluta e contínua. Os métodos contraceptivos a seguir são eficazes:
• Implantar,
• sistema intrauterino (SIU) liberador de levonorgestrel,
• depósito de acetato de medroxiprogesterona,
• Esterilização tubária,
• Relação sexual apenas com parceiro masculino vasectomizado; a vasectomia deve ser confirmada por duas análises de sêmen negativas,
• Pílulas de progesterona inibidoras da ovulação (ou seja, desoge-strel). (Pílulas anticoncepcionais orais combinadas não são recomendadas. Se uma pessoa estiver usando contracepção oral combinada, ela deve mudar para um dos métodos acima. O aumento do risco de tromboembolismo venoso (TEV) continua por 4 a 6 semanas após a interrupção da contracepção oral combinada.

Critério de exclusão:

• diâmetro do átrio esquerdo > 50 mm avaliado por ecocardiografia transtorácica,
• cardioversão elétrica realizada depois de sete dias após o início da FA,
• doença cardíaca estrutural avançada, incluindo
• estenose ou regurgitação valvular moderada a grave,
• infarto do miocárdio prévio com função sistólica ventricular esquerda prejudicada,
• cardiopatia congênita,
• fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45% em ritmo sinusal,
• cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 3 meses.
• doença pulmonar obstrutiva crônica tratada com drogas beta-simpaticomiméticas,
• insuficiência respiratória grave,
• diátese hemorrágica conhecida ou intolerância à heparina ou anticoagulação oral,
• ablação de FA anterior,
• trombo atrial esquerdo,
• comorbidade grave,
• hipertireose,
• qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que colocaria o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participasse do estudo ou confundisse a capacidade de interpretar os dados do estudo,
• qualquer condição médica grave, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido,
• fêmeas grávidas ou lactantes,
• outras condições graves, que tornem o paciente inadequado para participar do estudo, conforme julgado pelo Investigador,
• o paciente está ativo em outro estudo clínico.