Crioablazione della fibrillazione atriale utilizzando un nuovo sistema di crioablazione

Criterio di inclusione:

• età 18 - 70 anni
• FA parossistica sintomatica, secondo le attuali linee guida della Società Europea di Cardiologia, nonostante il trattamento con almeno un farmaco antiaritmico
• almeno un episodio di FA negli ultimi 3 mesi documentato da ECG
• consenso informato firmato e datato documentato dal paziente, indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento nello studio
• i soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere inclusi se: acconsentono a utilizzare e sono in grado di rispettare una contraccezione efficace senza interruzione, dall'arruolamento nello studio, durante tutto il ricovero e fino a 12 settimane dopo l'ablazione con catetere (giorno 0, visita 3) . Ciò si applica a meno che il soggetto non si impegni all'astinenza assoluta e continuata. I seguenti sono metodi contraccettivi efficaci:
• Impiantare,
• Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (IUS),
• Deposito di medrossiprogesterone acetato,
• Sterilizzazione tubarica,
• Rapporti sessuali solo con un partner maschile vasectomizzato; la vasectomia deve essere confermata da due analisi del seme negative,
• Pillole di solo progesterone che inibiscono l'ovulazione (cioè, desoge-strel). (Le pillole contraccettive orali combinate non sono raccomandate. Se un soggetto stava usando la contraccezione orale combinata, deve passare a uno dei metodi di cui sopra. L'aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) continua per 4-6 settimane dopo l'interruzione della contraccezione orale combinata.

Criteri di esclusione:

• diametro atriale sinistro > 50 mm valutato mediante ecocardiografia transtoracica,
• cardioversione elettrica eseguita entro sette giorni dall'insorgenza della FA,
• malattia cardiaca strutturale avanzata inclusa
• stenosi o rigurgito valvolare da moderato a grave,
• pregresso infarto del miocardio con compromissione della funzione sistolica ventricolare sinistra,
• cardiopatia congenita,
• frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45% durante il ritmo sinusale,
• intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico negli ultimi 3 mesi.
• broncopneumopatia cronica ostruttiva trattata con farmaci beta-simpaticomimetici,
• grave insufficienza respiratoria,
• nota diatesi emorragica o intolleranza all'eparina o agli anticoagulanti orali,
• precedente ablazione AF,
• trombo atriale sinistro,
• comorbidità grave,
• ipertiroidismo,
• qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonderebbe la capacità di interpretare i dati dello studio,
• qualsiasi grave condizione medica, anormalità di laboratorio o malattia psichiatrica, che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato,
• femmine in gravidanza o in allattamento,
• altre condizioni gravi, che rendono il paziente inadatto a partecipare allo studio, come giudicato dallo sperimentatore,
• il paziente è attivo in un altro studio clinico.