Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioablacja migotania przedsionków za pomocą nowatorskiego systemu krioablacji

14 listopada 2018 zaktualizowane przez: afreeze GmbH
Pierwszorzędowy punkt końcowy Bezpieczeństwo i tolerancja ablacji przy użyciu systemu do krioablacji AFreeze składającego się z cewnika ablacyjnego CoolLoop®, jego sterowalnej osłony i kriokonsoli Cryo-Caddy zostaną ocenione i wyrażone w liczbie uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dlatego pierwszorzędowym punktem końcowym będzie pomiar następujących parametrów i wyrażony liczbą uczestników z AE:

  • deformacja pętli cewnika powodująca uwięzienie cewnika w sercu i trudności z wyjęciem cewnika podczas wizyty 3 (leczenie)
  • porażenie nerwu przeponowego podczas wizyty 3 (leczenie) – początek i przebieg między wizytą 3 (leczenie) a wizytą 5 (wypis) zgonu, tamponada osierdzia, uszkodzenie zastawki wymagające operacji i krwotok wymagający transfuzji.
  • początek i przebieg między wizytą 3 (leczenie) a wizytą 9 (wizyta końcowa) przetoki przedsionkowo-przełykowej, posocznicy, ropni, zapalenia wsierdzia, udaru mózgu, przemijającego napadu niedokrwiennego i zwężenia żyły płucnej (PV) wymagającej interwencji.

Drugorzędowy punkt końcowy

Następujące parametry zostaną ocenione i wyrażone jako liczba uczestników z AE/czas trwania:

  • wykonalność, określona przez możliwość umieszczenia cewnika w części proksymalnej w każdym z PV przy użyciu techniki over-the-wire, formowania krioaplikatora cewnika w pętlę poprzez operowanie uchwytem cewnika, pozycjonowanie pętli przy ścianie antrum PV i dostarczanie kriotermii.
  • ostra skuteczność ablacji przezcewnikowej jest definiowana jako odsetek elektrod w PV bez mierzalnych sygnałów.
  • skuteczność kliniczna ablacji przezcewnikowej określona przez brak migotania przedsionków (AF) cztery, osiem i dwanaście tygodni po ablacji.
  • czas zabiegu określony od wprowadzenia cewnika CoolLoop® do lewego przedsionka do momentu usunięcia cewnika CoolLoop® z lewego przedsionka po zakończeniu ostatniej krioaplikacji.
  • czas fluoroskopii określony od wprowadzenia cewnika CoolLoop® do lewego przedsionka do momentu usunięcia cewnika CoolLoop® z lewego przedsionka po zakończeniu ostatniej krioaplikacji.
  • skumulowany czas krioablacji.
  • początek i przebieg między wizytą 3 (leczenie) a wizytą 5 (wypis) odmy opłucnowej, krwiaka opłucnowego, tętniaka rzekomego kości udowej, przetok tętniczo-żylnych, krwotoku niewymagającego transfuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Linz, Austria, 4020
        • AKH Linz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 - 70 lat
  • objawowe napadowe AF, zgodnie z aktualnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego, pomimo leczenia co najmniej jednym lekiem antyarytmicznym
  • co najmniej jeden epizod AF w ciągu ostatnich 3 miesięcy udokumentowany zapisem EKG
  • podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda udokumentowana przez pacjenta, wskazująca, że ​​pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem do badania
  • kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone, jeśli: wyrażą zgodę na stosowanie i będą w stanie przestrzegać skutecznej antykoncepcji bez przerwy, od włączenia do badania, przez cały okres hospitalizacji i do 12 tygodni po ablacji cewnika (dzień 0, wizyta 3) . Ma to zastosowanie, chyba że podmiot zobowiąże się do całkowitej i ciągłej abstynencji. Oto skuteczne metody antykoncepcji:
  • Wszczepiać,
  • System wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel (IUS),
  • Depot octanu medroksyprogesteronu,
  • Sterylizacja jajowodów,
  • Stosunek płciowy wyłącznie z partnerem po wazektomii; wazektomia musi być potwierdzona dwoma negatywnymi badaniami nasienia,
  • Tabletki hamujące owulację zawierające tylko progesteron (tj. Desoge-strel). (Złożone doustne tabletki antykoncepcyjne nie są zalecane. Jeśli pacjentka stosowała złożoną doustną antykoncepcję, musi przejść na jedną z powyższych metod. Zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) utrzymuje się przez 4 do 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania złożonej doustnej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • średnica lewego przedsionka > 50 mm w ocenie echokardiografii przezklatkowej,
  • kardiowersja elektryczna wykonana później niż 7 dni od wystąpienia AF,
  • zaawansowana strukturalna choroba serca, w tym
  • umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki lub niedomykalność,
  • przebyty zawał mięśnia sercowego z upośledzoną funkcją skurczową lewej komory,
  • wrodzona wada serca,
  • frakcja wyrzutowa lewej komory < 45% w rytmie zatokowym,
  • operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc leczona lekami beta-sympatykomimetycznymi,
  • ciężka niewydolność oddechowa,
  • stwierdzona skaza krwotoczna lub nietolerancja heparyny lub doustnych leków przeciwzakrzepowych,
  • przebyta ablacja AF,
  • skrzeplina w lewym przedsionku,
  • ciężka choroba współistniejąca,
  • nadczynność tarczycy,
  • jakikolwiek stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby wziął udział w badaniu lub zakłócił zdolność interpretacji danych z badania,
  • jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby osobie podpisanie formularza świadomej zgody,
  • samice w ciąży lub karmiące,
  • inne ciężkie stany, które w ocenie Badacza powodują, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu,
  • pacjent jest aktywny w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Krioablacja
Urządzenie: Krioablacja
Krioablacja migotania przedsionków za pomocą nowatorskiego systemu krioablacji
Inne nazwy:
  • Najpierw Cool Loop
  • Krioablacja migotania przedsionków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo ablacji przy użyciu systemu do krioablacji AFreeze, składającego się z cewnika ablacyjnego CoolLoop®, jego sterowalnej osłony i kriokonsoli Cryo-Caddy, oceniane poprzez rejestrowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Główny cel badania ocenia się, rejestrując wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: pomiar następujących parametrów:

  • deformacja pętli cewnika powodująca uwięzienie cewnika w sercu i trudności z wyjęciem cewnika podczas wizyty 3 (leczenie).
  • porażenie nerwu przeponowego podczas wizyty 3 (leczenie).
  • początek i przebieg czasowy między wizytą 3 (leczenie) a wizytą 5 (wypis) zgonu, tamponady osierdzia, uszkodzenia zastawki wymagającej operacji i krwotoku wymagającego transfuzji.
  • początek i przebieg między wizytą 3 (leczenie) a wizytą 9 (wizyta końcowa) przetoki przedsionkowo-przełykowej, posocznicy, ropni, zapalenia wsierdzia, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego i zwężenia PV wymagającego interwencji.
3 miesiące
Tolerancja ablacji za pomocą systemu do krioablacji AFreeze
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu do 6 godzin

Główny cel badania ocenia się, rejestrując wszystkie zdarzenia niepożądane (AE).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: pomiar następujących parametrów:

- deformacja pętli cewnika powodująca uwięzienie cewnika w sercu i trudności z wyjęciem cewnika podczas wizyty 3 (leczenie).
Czas trwania zabiegu do 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność ablacji przezcewnikowej mierzona liczbą uczestników leczonych systemem krioablacji AFreeze.
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia
Wykonalność, określona przez możliwość umieszczenia cewnika w części proksymalnej w każdej z żył płucnych (PV) przy użyciu techniki over-the-wire, tworzącej krioaplikator cewnika w pętli poprzez operowanie uchwytem cewnika, pozycjonowanie pętli na ścianie antrum PV i dostarczanie kriotermii.
Czas trwania leczenia
Ostra skuteczność ablacji przezcewnikowej
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia
Bezwzględny odsetek PV izolowanych za pomocą cewnika CoolLoop®.
Czas trwania leczenia
Skuteczność kliniczna ablacji przezcewnikowej
Ramy czasowe: Pierwszy pacjent - pierwsza wizyta: 11 września 2012; Ostatni pacjent - ostatnia wizyta: 26 marca 2013 r
W trakcie obserwacji nawrót AF został zgłoszony przez chorego i udokumentowany zapisem EKG u 8 chorych (80%). U 2 chorych nie stwierdzono nawrotu AF.
Pierwszy pacjent - pierwsza wizyta: 11 września 2012; Ostatni pacjent - ostatnia wizyta: 26 marca 2013 r
Czas procedury
Ramy czasowe: Średni czas zabiegu: 251 min. 06 sek. (zakres 126 - 320 min.)
Czas zabiegu określono od wprowadzenia cewnika CoolLoop® do lewego przedsionka do momentu usunięcia cewnika CoolLoop® z lewego przedsionka po zakończeniu ostatniej krioaplikacji.
Średni czas zabiegu: 251 min. 06 sek. (zakres 126 - 320 min.)
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia

Czas fluoroskopii określono od wprowadzenia cewnika CoolLoop® do lewego przedsionka do momentu usunięcia cewnika CoolLoop® z lewego przedsionka po zakończeniu ostatniej krioaplikacji. Skumulowany czas korzystania z fluoroskopii w czasie zabiegu.

Średni czas fluoroskopii wynosił 44 min. 01 sek. (zakres 17 min. 03 sek. - 59 min.).
Czas trwania leczenia
Skumulowany czas krioablacji
Ramy czasowe: Pierwszy pacjent - pierwsza wizyta: 11 września 2012; Ostatni pacjent - ostatnia wizyta: 26 marca 2013 r

Czas krioablacji zdefiniowano jako łączny czas trwania wszystkich krioaplikacji u każdego badanego pacjenta.

Średni czas krioablacji wynosił 114 min. 33 sek. (zakres 80 - 130 min.).
Pierwszy pacjent - pierwsza wizyta: 11 września 2012; Ostatni pacjent - ostatnia wizyta: 26 marca 2013 r
AE
Ramy czasowe: Pierwszy pacjent - pierwsza wizyta: 11 września 2012; Ostatni pacjent - ostatnia wizyta: 26 marca 2013 r
U 7 na 10 pacjentów zarejestrowano 18 zdarzeń niepożądanych. 3 AE były zdecydowanie związane z leczeniem, a jedno AE było zdecydowanie związane z urządzeniem. Wszyscy pacjenci całkowicie wyzdrowieli.
Pierwszy pacjent - pierwsza wizyta: 11 września 2012; Ostatni pacjent - ostatnia wizyta: 26 marca 2013 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

afreeze GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus Stuehlinger, MD, Medical University Innsbruck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CoolLoop First

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krioablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj