Kryoablation von Vorhofflimmern mit einem neuartigen Kryoablationssystem

Einschlusskriterien:

• Alter 18 - 70 Jahre
• symptomatisches paroxysmales VHF nach den aktuellen Leitlinien der European Society of Cardiology, trotz Behandlung mit mindestens einem Antiarrhythmikum
• mindestens eine durch EKG dokumentierte Episode von Vorhofflimmern innerhalb der letzten 3 Monate
• eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, die vom Patienten dokumentiert wird und aus der hervorgeht, dass der Patient vor der Aufnahme in die Studie über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können eingeschlossen werden, wenn sie: damit einverstanden sind, eine wirksame Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung von der Aufnahme in die Studie, während des gesamten Krankenhausaufenthalts und bis 12 Wochen nach der Katheterablation (Tag 0, Besuch 3) anzuwenden und einhalten können. . Dies gilt, sofern sich der Proband nicht zu absoluter und fortgesetzter Abstinenz verpflichtet. Die folgenden sind wirksame Methoden der Empfängnisverhütung:
• Implantieren,
• Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System (IUS),
• Medroxyprogesteronacetat-Depot,
• Tubensterilisation,
• Geschlechtsverkehr nur mit einem vasektomierten männlichen Partner; Vasektomie muss durch zwei negative Samenanalysen bestätigt werden,
• Ovulationshemmende Progesteron-Pillen (d. h. Desoge-Strel). (Kombinierte orale Kontrazeptiva werden nicht empfohlen. Wenn eine Patientin eine kombinierte orale Kontrazeption verwendet hat, muss sie zu einer der oben genannten Methoden wechseln. Das erhöhte Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) hält 4 bis 6 Wochen nach Absetzen der kombinierten oralen Kontrazeption an.

Ausschlusskriterien:

• Durchmesser des linken Vorhofs > 50 mm, bestimmt durch transthorakale Echokardiographie,
• elektrische Kardioversion, die später als sieben Tage nach Beginn des Vorhofflimmerns durchgeführt wird,
• fortgeschrittene strukturelle Herzerkrankung einschließlich
• mittelschwere bis schwere Klappenstenose oder Regurgitation,
• früherer Myokardinfarkt mit eingeschränkter linksventrikulärer systolischer Funktion,
• angeborenen Herzfehler,
• linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 % im Sinusrhythmus,
• Koronararterien-Bypassoperation innerhalb der letzten 3 Monate.
• chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die mit Beta-Sympathomimetika behandelt wird,
• schwere respiratorische Insuffizienz,
• bekannte Blutungsdiathese oder Unverträglichkeit von Heparin oder oraler Antikoagulation,
• frühere AF-Ablation,
• Thrombus im linken Vorhof,
• schwere Komorbidität,
• Hyperthyreose,
• jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen würde, wenn er / sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigen würde, Daten aus der Studie zu interpretieren,
• jede ernsthafte Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben,
• schwangere oder stillende Frauen,
• andere schwere Erkrankungen, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen,
• der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil.