Cryoablatie van boezemfibrilleren met behulp van een nieuw cryoablatiesysteem

Inclusiecriteria:

• leeftijd 18 - 70 jaar
• symptomatisch paroxismaal AF, volgens de huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology, ondanks behandeling met ten minste één antiaritmicum
• ten minste één episode van AF in de afgelopen 3 maanden gedocumenteerd door ECG
• ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming gedocumenteerd door de patiënt, waaruit blijkt dat de patiënt voorafgaand aan de studie-inschrijving op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
• vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen worden geïncludeerd, als zij: instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie zonder onderbreking, en in staat zijn zich hieraan te houden, vanaf de inschrijving voor het onderzoek, gedurende de ziekenhuisopname en tot 12 weken na katheterablatie (dag 0, bezoek 3) . Dit is van toepassing tenzij de proefpersoon zich verbindt tot absolute en voortdurende onthouding. De volgende zijn effectieve anticonceptiemethoden:
• implantaat,
• Levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem (IUS),
• Medroxyprogesteronacetaat depot,
• eileiders sterilisatie,
• Alleen geslachtsgemeenschap met een gesteriliseerde mannelijke partner; vasectomie moet worden bevestigd door twee negatieve sperma-analyses,
• Ovulatieremmende pillen met alleen progesteron (d.w.z. desoge-strel). (Gecombineerde orale anticonceptiepillen worden niet aanbevolen. Als een proefpersoon gecombineerde orale anticonceptie gebruikte, moet ze overschakelen op een van de bovenstaande methoden. Het verhoogde risico op veneuze trombo-embolie (VTE) houdt aan gedurende 4 tot 6 weken na het stoppen van gecombineerde orale anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

• diameter linker atrium > 50 mm zoals vastgesteld door transthoracale echocardiografie,
• elektrische cardioversie uitgevoerd later dan zeven dagen na het begin van AF,
• geavanceerde structurele hartziekte inclusief
• matige tot ernstige klepstenose of regurgitatie,
• eerder myocardinfarct met verminderde systolische linkerventrikelfunctie,
• aangeboren hartafwijkingen,
• linkerventrikelejectiefractie < 45% tijdens sinusritme,
• coronaire bypassoperatie in de afgelopen 3 maanden.
• chronische obstructieve longziekte behandeld met bèta-sympathicomimetica,
• ernstige ademhalingsinsufficiëntie,
• bekende bloedingsdiathese of intolerantie voor heparine of orale anticoagulantia,
• vorige AF-ablatie,
• linker atriale trombus,
• ernstige comorbiditeit,
• hyperthyreose,
• elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou lopen als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren zou verstoren,
• elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte, waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen,
• drachtige of zogende vrouwtjes,
• andere ernstige aandoeningen die de patiënt ongeschikt maken om deel te nemen aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker,
• de patiënt is actief in een ander klinisch onderzoek.