전립선암, 방광암 또는 신장암 환자 진단 시 수술 중 영상 촬영
2014년 7월 25일 업데이트: Stanford University
로봇 보조 최소 침습 수술을 지원하기 위한 수술 중 형광 및 광음향 이미징의 유용성
이 파일럿 임상 시험에서는 전립선암, 방광암 또는 신장암 환자를 진단하기 위해 수술 중 영상을 연구합니다.
새로운 진단 영상 절차로 전립선암, 방광암 또는 신장암을 찾을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 이 파일럿 연구의 주요 목적은 양성 조직과 악성 조직을 구별하기 위해 임상 환경에서 형광 이미징 및 광음향 이미징(PAI)의 능력을 평가하는 것입니다.
2차 목표:
I. 전통적인 백색광 이미징에 비해 PAI 및 형광 이미징의 가능한 이점을 정성적으로 결정합니다.
개요:
환자들은 로봇 보조 복강경 수술 중에 형광 이미징 및 PAI를 받습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 이전 생검 또는 절차를 기반으로 전립선암, 방광암 또는 신장암의 병리학적 확인이 있거나 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 영상을 기반으로 신장 악성종양에 대한 강한 우려가 있어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 로봇 지원 복강경 수술을 배제하는 수술 이력 또는 해부학적 변형이 있는 환자(예: 메쉬를 사용한 복부 탈장 수리의 역사)
- 복강 내 이산화탄소 주입에 이차적인 복강경 수술을 견딜 수 없는 의학적 동반 질환이 있는 환자
- 인도시아닌 그린 또는 베이스라인 혈청 크레아티닌에 대해 1.5mg/dL 이상의 알레르기 또는 약물 부작용이 있는 문서화된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(형광 이미징, PAI)
환자들은 로봇 보조 복강경 수술 중에 형광 이미징 및 PAI를 받습니다.
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PAI를 받다
다른 이름들:
형광 이미징 진행
로봇 보조 복강경 수술 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직병리학에 의해 결정된 경계/병변 상태(암 상태[양성 대 음성] 및 등급[전립선암의 경우 Gleason 등급 1-5, 방광암의 경우 높은 등급 대 낮은 등급, 신장암의 경우 Fuhrman 등급 1-4])
기간: 수술 후 6개월까지
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PAI 및 형광 이미징의 평균 병변 신호 강도는 조직 샘플의 병리학적 검사에서 조직학에 대해 테스트됩니다.
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수술 후 6개월까지
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광음향 신호 강도(관심 영역의 신호 대 잡음비)
기간: 수술시간동안
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PAI 및 형광 이미징의 평균 병변 신호 강도는 조직 샘플의 병리학적 검사에서 조직학에 대해 테스트됩니다.
PAI의 신호 강도 분포는 boxplot으로 그래프로 표시됩니다.
조사관은 이러한 매개변수를 검사하고 정규성을 가정하지 않고 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 악성 사례와 양성 사례 간에 매개 변수를 비교할 것입니다.
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수술시간동안
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광음향 측정으로 측정한 헤모글로빈 함량(병변 총 헤모글로빈)
기간: 수술시간동안
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헤모글로빈 함량에 대한 신호 강도 분포는 상자 그림으로 그래프로 표시됩니다.
조사관은 이러한 매개변수를 검사하고 정규성을 가정하지 않고 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 악성 사례와 양성 사례 간에 매개 변수를 비교할 것입니다.
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수술시간동안
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형광 강도(관심 영역의 신호 대 잡음비)
기간: 수술시간동안
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형광 강도에 대한 신호 강도 분포는 상자 그림으로 그래프로 표시됩니다.
조사관은 이러한 매개변수를 검사하고 정규성을 가정하지 않고 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 악성 사례와 양성 사례 간에 매개 변수를 비교할 것입니다.
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수술시간동안
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광음향 측정에 의해 결정된 산소 포화도(관심 영역의 산소 포화도 백분율)
기간: 수술시간동안
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산소 포화도에 대한 신호 강도 분포는 박스플롯으로 그래프로 표시됩니다.
조사관은 이러한 매개변수를 검사하고 정규성을 가정하지 않고 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 악성 사례와 양성 사례 간에 매개 변수를 비교할 것입니다.
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수술시간동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추경, NV 다발, 림프절(전립선암 환자)을 쉽게 식별할 수 있도록 주관적인 작업자가 특성을 결정했습니다.
기간: 수술시간동안
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설명적 통계는 조작자가 결정한 각각의 다른 이미징 양식(즉,
백색광, PAI 및 형광 이미징).
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수술시간동안
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Pedicle, ureter 및 lymph node (방광암 환자)를 식별하기 쉽도록 주관적인 작업자가 특성을 결정했습니다.
기간: 수술시간동안
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설명적 통계는 조작자가 결정한 각각의 다른 이미징 양식(즉,
백색광, PAI 및 형광 이미징).
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수술시간동안
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간암 및 종양(신장암 환자)을 쉽게 식별할 수 있도록 주관적인 작업자가 특성을 결정했습니다.
기간: 수술시간동안
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설명적 통계는 조작자가 결정한 각각의 다른 이미징 양식(즉,
백색광, PAI 및 형광 이미징).
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수술시간동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Gonzalgo, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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