Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvantaminen leikkauksen aikana eturauhas-, virtsarakon- tai munuaissyöpäpotilaiden diagnosoinnissa

perjantai 25. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Stanford University

Fluoresenssin ja fotoakustisen kuvantamisen käyttö leikkauksensisäisessä robottiavusteisessa miniinvasiivisessa leikkauksessa

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii kuvantamista leikkauksen aikana potilaiden diagnosoimiseksi, joilla on eturauhas-, virtsarakko- tai munuaissyöpä. Uudet diagnostiset kuvantamismenetelmät voivat löytää eturauhas-, virtsarakko- tai munuaissyöpää

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida fluoresoivan kuvantamisen ja fotoakustisen kuvantamisen (PAI) kykyä erottaa hyvänlaatuinen pahanlaatuinen kudos kliinisissä olosuhteissa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää laadullisesti PAI:n ja fluoresoivan kuvantamisen mahdollinen hyöty perinteiseen valkoisen valon kuvantamiseen verrattuna.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään fluoresenssikuvaus ja PAI robottiavusteisen laparoskooppisen leikkauksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava patologinen vahvistus eturauhassyövästä, virtsarakon syövästä tai munuaissyövästä aiempien biopsioiden tai toimenpiteiden perusteella TAI heillä on oltava vahva huoli munuaisten pahanlaatuisuudesta tietokonetomografian (CT) tai magneettikuvauksen (MRI) perusteella.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on leikkaushistoria tai anatominen muunnelma, joka estäisi robottiavusteisen laparoskooppisen lähestymistavan leikkaukseensa (esim. vatsatyrän korjauksen historia verkolla)
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​lääketieteellisiä sairauksia, jotka eivät siedä laparoskooppista leikkausta vatsansisäisen hiilidioksidiinsufflaation seurauksena
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu allergia tai haittavaikutus indosyaniinivihreälle tai seerumin kreatiniinin perusarvo on yli 1,5 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka (fluoresenssikuvaus, PAI)
Potilaille tehdään fluoresenssikuvaus ja PAI robottiavusteisen laparoskooppisen leikkauksen aikana.
Menettely: fotoakustinen kuvantaminen
Käy läpi PAI
Muut nimet:
  • PAI
  • optoakustinen kuvantaminen
Menettely: fluoresenssikuvaus
Suorita fluoresenssikuvaus
Menettely: robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus
Käy läpi robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaali/leesion tila histopatologialla määritettynä (syövän tila [positiivinen vs. negatiivinen] sekä luokka [Gleasonin luokka 1-5 eturauhassyövän osalta, korkea vs. matala arvosana virtsarakon syöpään ja Fuhrmanin luokka 1-4 munuaissyöpään])
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leesiosignaalin keskimääräinen intensiteetti PAI:ssa ja fluoresoivassa kuvantamisessa testataan histologiaa vastaan ​​kudosnäytteen patologisessa tutkimuksessa.
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Fotoakustisen signaalin intensiteetti (signaali-kohinasuhde kiinnostavalla alueella)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leesiosignaalin keskimääräinen intensiteetti PAI:ssa ja fluoresoivassa kuvantamisessa testataan histologiaa vastaan ​​kudosnäytteen patologisessa tutkimuksessa. Signaalin intensiteetin jakauma PAI:ssa piirretään ruutukaaviona. Tutkijat tutkivat näitä parametreja ja vertaavat niitä pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten tapausten välillä käyttämällä Wilcoxonin rank-sum testejä ilman, että tehdään oletuksia normaalista.
Leikkauksen aikana
Hemoglobiinipitoisuus (leesion kokonaishemoglobiini) määritettynä fotoakustisilla mittauksilla
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Signaalin intensiteetin jakautuminen hemoglobiinipitoisuuteen piirretään laatikkokaavioina. Tutkijat tutkivat näitä parametreja ja vertaavat niitä pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten tapausten välillä käyttämällä Wilcoxonin rank-sum testejä ilman, että tehdään oletuksia normaalista.
Leikkauksen aikana
Fluoresenssin intensiteetti (signaali-kohinasuhde kiinnostavalla alueella)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Signaalin intensiteetin jakauma fluoresenssin intensiteetille piirretään laatikkokaavioina. Tutkijat tutkivat näitä parametreja ja vertaavat niitä pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten tapausten välillä käyttämällä Wilcoxonin rank-sum testejä ilman, että tehdään oletuksia normaalista.
Leikkauksen aikana
Happisaturaatio (happisaturaatioprosentti kiinnostavalla alueella) fotoakustisilla mittauksilla määritettynä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Signaalin intensiteetin jakauma happisaturaatiossa piirretään laatikkokaavioina. Tutkijat tutkivat näitä parametreja ja vertaavat niitä pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten tapausten välillä käyttämällä Wilcoxonin rank-sum testejä ilman, että tehdään oletuksia normaalista.
Leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen käyttäjä määritti ominaisuudet pedicle-, NV-kimppu- ja imusolmukkeiden tunnistamisen helpottamiseksi (eturauhassyöpäpotilaat)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan operaattorin määrittämiä toissijaisia ​​päätepisteitä kunkin eri kuvantamismenetelmän hyödyllisyydestä (esim. valkoinen valo, PAI ja fluoresenssikuvaus).
Leikkauksen aikana
Subjektiivinen käyttäjä määritti ominaisuudet pedicle-, virtsanjohtimen ja imusolmukkeiden tunnistamisen helpottamiseksi (virtsarakon syöpäpotilaat)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan operaattorin määrittämiä toissijaisia ​​päätepisteitä kunkin eri kuvantamismenetelmän hyödyllisyydestä (esim. valkoinen valo, PAI ja fluoresenssikuvaus).
Leikkauksen aikana
Subjektiivinen operaattori määritti ominaisuudet, jotka helpottavat hilun ja kasvaimen tunnistamista (munuaissyöpäpotilaat)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan operaattorin määrittämiä toissijaisia ​​päätepisteitä kunkin eri kuvantamismenetelmän hyödyllisyydestä (esim. valkoinen valo, PAI ja fluoresenssikuvaus).
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Gonzalgo, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAR0083
  • NCI-2012-01654 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset fotoakustinen kuvantaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa