Avbildning under operation för att diagnostisera patienter med prostatacancer, urinblåsa eller njurcancer
25 juli 2014 uppdaterad av: Stanford University
Användbarhet av fluorescens och fotoakustisk avbildning intraoperativt för att hjälpa till med robotassisterad minimalinvasiv kirurgi
Denna kliniska pilotstudie studerar bildbehandling under operation för att diagnostisera patienter med prostatacancer, urinblåsa eller njurcancer.
Nya diagnostiska avbildningsförfaranden kan hitta prostata-, urinblåsa- eller njurcancer
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Det primära syftet med denna pilotstudie är att bedöma förmågan hos fluorescerande avbildning och fotoakustisk avbildning (PAI) i en klinisk miljö för att skilja benign från malign vävnad.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att kvalitativt bestämma den möjliga fördelen med PAI och fluorescerande bildåtergivning jämfört med traditionell vitljusavbildning.
SKISSERA:
Patienter genomgår fluorescensavbildning och PAI under robotassisterad laparoskopisk kirurgi.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha en patologisk bekräftelse av prostatacancer, blåscancer eller njurcancer baserat på tidigare biopsier eller procedurer ELLER en stark oro för en njure malignitet baserad på datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) avbildning
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med en kirurgisk historia eller anatomisk variant som skulle utesluta robotassisterade laparoskopiska tillvägagångssätt för sin operation (dvs. historia av ventral bråck reparation med mesh)
- Patienter med medicinska komorbiditeter som inte kan tolerera laparoskopisk kirurgi sekundärt till intraabdominal koldioxidinblåsning
- Patienter med dokumenterad allergi eller biverkning mot indocyaningrönt eller baseline serumkreatinin över 1,5 mg/dL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (fluorescensavbildning, PAI)
Patienter genomgår fluorescensavbildning och PAI under robotassisterad laparoskopisk kirurgi.
|
Genomgå PAI
Andra namn:
Genomgå fluorescensavbildning
Genomgå robotassisterad laparoskopisk operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal/lesionsstatus bestäms av histopatologi (cancerstatus [positiv vs negativ] såväl som grad [Gleason grad 1-5 för prostatacancer, hög vs låg grad för blåscancer och Fuhrman grad 1-4 för njurcancer])
Tidsram: Upp till 6 månader efter operationen
|
Den genomsnittliga lesionssignalintensiteten på PAI och fluorescerande avbildning kommer att testas mot histologin vid patologisk undersökning av vävnadsprovet.
|
Upp till 6 månader efter operationen
|
|
Fotoakustisk signalintensitet (signal-brusförhållande i området av intresse)
Tidsram: Under operationstiden
|
Den genomsnittliga lesionssignalintensiteten på PAI och fluorescerande avbildning kommer att testas mot histologin vid patologisk undersökning av vävnadsprovet.
Fördelningen av signalintensitet på PAI kommer att ritas som boxplot.
Utredarna kommer att undersöka dessa parametrar och jämföra dem mellan maligna och benigna fall med hjälp av Wilcoxon ranksummetester utan att göra antaganden om normalitet.
|
Under operationstiden
|
|
Hemoglobinhalt (lesion totalt hemoglobin) bestämt genom fotoakustiska mätningar
Tidsram: Under operationstiden
|
Fördelningen av signalintensitet på hemoglobininnehållet kommer att visas som boxplots.
Utredarna kommer att undersöka dessa parametrar och jämföra dem mellan maligna och benigna fall med hjälp av Wilcoxon ranksummetester utan att göra antaganden om normalitet.
|
Under operationstiden
|
|
Fluorescensintensitet (signal-brusförhållande i området av intresse)
Tidsram: Under operationstiden
|
Fördelningen av signalintensitet på fluorescensintensitet kommer att visas som boxplots.
Utredarna kommer att undersöka dessa parametrar och jämföra dem mellan maligna och benigna fall med hjälp av Wilcoxon ranksummetester utan att göra antaganden om normalitet.
|
Under operationstiden
|
|
Syremättnad (procent syremättnad i området av intresse) bestämt genom fotoakustiska mätningar
Tidsram: Under operationstiden
|
Fördelningen av signalintensitet på syremättnad kommer att visas som boxplots.
Utredarna kommer att undersöka dessa parametrar och jämföra dem mellan maligna och benigna fall med hjälp av Wilcoxon ranksummetester utan att göra antaganden om normalitet.
|
Under operationstiden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva operatörsbestämda egenskaper för enkel identifiering av pedikel, NV-bunt och lymfkörtlar (prostatacancerpatienter)
Tidsram: Under operationstiden
|
Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva de operatörsbestämda sekundära slutpunkterna för användbarheten av varje annan bildbehandlingsmodalitet (dvs.
vitt ljus, PAI och fluorescensavbildning).
|
Under operationstiden
|
|
Subjektiva operatörsbestämda egenskaper för enkel identifiering av pedikel, urinledare och lymfkörtlar (patienter med cancer i urinblåsan)
Tidsram: Under operationstiden
|
Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva de operatörsbestämda sekundära slutpunkterna för användbarheten av varje annan bildbehandlingsmodalitet (dvs.
vitt ljus, PAI och fluorescensavbildning).
|
Under operationstiden
|
|
Subjektiva operatörsbestämda egenskaper för enkel identifiering av hilum och tumör (njurcancerpatienter)
Tidsram: Under operationstiden
|
Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva de operatörsbestämda sekundära slutpunkterna för användbarheten av varje annan bildbehandlingsmodalitet (dvs.
vitt ljus, PAI och fluorescensavbildning).
|
Under operationstiden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Gonzalgo, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2012
Första postat (Uppskatta)
19 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAR0083
- NCI-2012-01654 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .