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前立腺がん、膀胱がん、または腎臓がんの患者を診断するための手術中の画像処理

2014年7月25日 更新者：Stanford University

ロボット支援による低侵襲手術を支援する術中の蛍光および光音響イメージングの有用性

このパイロット臨床試験では、前立腺がん、膀胱がん、または腎臓がんの患者を診断する際の手術中の画像処理を研究します。 新しい画像診断手法により、前立腺がん、膀胱がん、腎臓がんが見つかる可能性があります

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. このパイロット研究の主な目的は、臨床現場で良性組織と悪性組織を区別するための蛍光イメージングと光音響イメージング (PAI) の能力を評価することです。

第二の目的:

I. 従来の白色光イメージングに対する PAI および蛍光イメージングの潜在的な利点を定性的に判断すること。

概要：

患者はロボット支援腹腔鏡手術中に蛍光イメージングと PAI を受けます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、以前の生検または処置に基づいて前立腺癌、膀胱癌、または腎臓癌の病理学的確認を持っている、またはコンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) 画像に基づいて腎臓悪性腫瘍に対する強い懸念を持っている必要があります。
  • 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • ロボット支援による腹腔鏡アプローチを妨げるような手術歴や解剖学的変異のある患者（例： メッシュによる腹部ヘルニア修復歴）
  • 併存疾患を有し、腹腔内二酸化炭素注入に伴う腹腔鏡手術に耐えられない患者
  • インドシアニングリーンまたはベースラインの血清クレアチニンが1.5 mg/dLを超える、アレルギーまたは薬物有害反応が記録されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断（蛍光イメージング、PAI）
患者はロボット支援腹腔鏡手術中に蛍光イメージングと PAI を受けます。
手順：光音響イメージング
PAIを受ける
他の名前：
  • パイ
  • 光音響イメージング
手順：蛍光イメージング
蛍光イメージングを受ける
手順：ロボット支援腹腔鏡手術
ロボット支援による腹腔鏡手術を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織病理学によって決定される辺縁/病変の状態（がんの状態[陽性 vs 陰性]およびグレード[前立腺がんの場合はグリーソングレード1～5、膀胱がんの場合は高グレードまたは低グレード、腎臓がんの場合はファーマングレード1～4]）
時間枠：手術後6ヶ月以内
PAI および蛍光イメージング上の平均病変信号強度は、組織サンプルの病理学的検査で組織学に対してテストされます。
手術後6ヶ月以内
光音響信号強度 (対象領域の信号対雑音比)
時間枠：手術中
PAI および蛍光イメージング上の平均病変信号強度は、組織サンプルの病理学的検査で組織学に対してテストされます。 PAI 上の信号強度の分布が箱ひげ図としてグラフ化されます。 研究者らはこれらのパラメーターを検査し、正規性を仮定せずにウィルコクソン順位和検定を使用して悪性症例と良性症例の間で比較します。
手術中
光音響測定によるヘモグロビン含有量（病変総ヘモグロビン）
時間枠：手術中
ヘモグロビン含有量の信号強度の分布が箱ひげ図としてグラフ化されます。 研究者らはこれらのパラメーターを検査し、正規性を仮定せずにウィルコクソン順位和検定を使用して悪性症例と良性症例の間で比較します。
手術中
蛍光強度 (対象領域の信号対雑音比)
時間枠：手術中
蛍光強度に対するシグナル強度の分布が箱ひげ図としてグラフ化されます。 研究者らはこれらのパラメーターを検査し、正規性を仮定せずにウィルコクソン順位和検定を使用して悪性症例と良性症例の間で比較します。
手術中
光音響測定によって決定された酸素飽和度 (対象領域内の酸素飽和度のパーセント)
時間枠：手術中
酸素飽和度における信号強度の分布が箱ひげ図としてグラフ化されます。 研究者らはこれらのパラメーターを検査し、正規性を仮定せずにウィルコクソン順位和検定を使用して悪性症例と良性症例の間で比較します。
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
椎弓根、NV束、リンパ節（前立腺がん患者）の識別を容易にするためにオペレーターが主観的に決定した特徴
時間枠：手術中
記述統計は、それぞれの異なる画像モダリティの有用性についてオペレータが決定した二次エンドポイントを説明するために使用されます（つまり、 白色光、PAI、蛍光イメージングなど）。
手術中
オペレーターが主観的に判断した、椎弓根、尿管、リンパ節（膀胱がん患者）の識別を容易にする特性
時間枠：手術中
記述統計は、それぞれの異なる画像モダリティの有用性についてオペレータが決定した二次エンドポイントを説明するために使用されます（つまり、 白色光、PAI、蛍光イメージングなど）。
手術中
肺門と腫瘍の識別を容易にするためにオペレーターが主観的に決定した特性 (腎臓がん患者)
時間枠：手術中
記述統計は、それぞれの異なる画像モダリティの有用性についてオペレータが決定した二次エンドポイントを説明するために使用されます（つまり、 白色光、PAI、蛍光イメージングなど）。
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Mark Gonzalgo、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (予想される)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月25日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VAR0083
  • NCI-2012-01654 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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