Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování během operace při diagnostice pacientů s rakovinou prostaty, močového měchýře nebo ledvin

25. července 2014 aktualizováno: Stanford University

Užitečnost fluorescenčního a fotoakustického zobrazování během operace pro pomoc roboticky asistované miniinvazivní chirurgii

Tato pilotní klinická studie studuje zobrazování během operace při diagnostice pacientů s rakovinou prostaty, močového měchýře nebo ledvin. Nové diagnostické zobrazovací postupy mohou objevit rakovinu prostaty, močového měchýře nebo ledvin

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Primárním cílem této pilotní studie je posoudit schopnost fluorescenčního zobrazování a fotoakustického zobrazování (PAI) v klinickém prostředí odlišit benigní tkáň od maligní.

DRUHÉ CÍLE:

I. Kvalitativně určit možný přínos PAI a fluorescenčního zobrazování oproti tradičnímu zobrazování v bílém světle.

OBRYS:

Pacienti podstupují fluorescenční zobrazování a PAI během roboticky asistované laparoskopické operace.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít patologické potvrzení rakoviny prostaty, rakoviny močového měchýře nebo rakoviny ledvin na základě předchozích biopsií nebo postupů NEBO silných obav o malignitu ledvin na základě zobrazení pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI).
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chirurgickou anamnézou nebo anatomickou variantou, která by vylučovala roboticky asistované laparoskopické přístupy k jejich operaci (tj. anamnéza opravy ventrální kýly pomocí síťky)
  • Pacienti se zdravotními komorbiditami, kteří netolerují laparoskopickou operaci sekundárně po intraabdominální insuflaci oxidu uhličitého
  • Pacienti s dokumentovanou alergií nebo nežádoucí reakcí na indocyaninovou zeleň nebo výchozí sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (fluorescenční zobrazování, PAI)
Pacienti podstupují fluorescenční zobrazování a PAI během roboticky asistované laparoskopické operace.
Postup: fotoakustické zobrazování
Podstoupit PAI
Ostatní jména:
  • PAI
  • optoakustické zobrazování
Postup: fluorescenční zobrazování
Proveďte fluorescenční zobrazování
Postup: roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie
Podstoupit roboticky asistovanou laparoskopickou operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav okraje/léze určený histopatologií (stav rakoviny [pozitivní vs negativní] a také stupeň [Gleasonův stupeň 1-5 pro karcinom prostaty, vysoký vs nízký stupeň pro karcinom močového měchýře a Fuhrmanův stupeň 1-4 pro karcinom ledvin])
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Průměrná intenzita signálu léze na PAI a fluorescenčním zobrazení bude testována proti histologii při patologickém vyšetření vzorku tkáně.
Až 6 měsíců po operaci
Intenzita fotoakustického signálu (poměr signálu k šumu v oblasti zájmu)
Časové okno: V době operace
Průměrná intenzita signálu léze na PAI a fluorescenčním zobrazení bude testována proti histologii při patologickém vyšetření vzorku tkáně. Rozložení intenzity signálu na PAI bude vykresleno jako boxplot. Vyšetřovatelé budou zkoumat tyto parametry a porovnávat je mezi maligními a benigními případy pomocí Wilcoxonových rank-sum testů, aniž by dělali předpoklady normality.
V době operace
Obsah hemoglobinu (celkový hemoglobin lézí) stanovený fotoakustickými měřeními
Časové okno: V době operace
Distribuce intenzity signálu na obsahu hemoglobinu bude vykreslena jako boxploty. Vyšetřovatelé budou zkoumat tyto parametry a porovnávat je mezi maligními a benigními případy pomocí Wilcoxonových rank-sum testů, aniž by dělali předpoklady normality.
V době operace
Intenzita fluorescence (poměr signálu k šumu v oblasti zájmu)
Časové okno: V době operace
Distribuce intenzity signálu na intenzitě fluorescence bude vykreslena jako boxplots. Vyšetřovatelé budou zkoumat tyto parametry a porovnávat je mezi maligními a benigními případy pomocí Wilcoxonových rank-sum testů, aniž by dělali předpoklady normality.
V době operace
Nasycení kyslíkem (procento nasycení kyslíkem v oblasti zájmu) stanovené fotoakustickými měřeními
Časové okno: V době operace
Rozložení intenzity signálu na saturaci kyslíkem bude vykresleno jako boxplots. Vyšetřovatelé budou zkoumat tyto parametry a porovnávat je mezi maligními a benigními případy pomocí Wilcoxonových rank-sum testů, aniž by dělali předpoklady normality.
V době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní operátor určil charakteristiky pro snadnou identifikaci pediklu, svazku NV a lymfatických uzlin (pacienti s rakovinou prostaty)
Časové okno: V době operace
Popisná statistika bude použita k popisu operátorem určených sekundárních koncových bodů užitečnosti každé různé zobrazovací modality (tj. bílé světlo, PAI a fluorescenční zobrazování).
V době operace
Subjektivní operátor určil charakteristiky pro snadnou identifikaci pediklu, močovodu a lymfatických uzlin (pacienti s rakovinou močového měchýře)
Časové okno: V době operace
Popisná statistika bude použita k popisu operátorem určených sekundárních koncových bodů užitečnosti každé různé zobrazovací modality (tj. bílé světlo, PAI a fluorescenční zobrazování).
V době operace
Subjektivní operátor určil charakteristiky pro snadnou identifikaci hilu a tumoru (pacienti s rakovinou ledvin)
Časové okno: V době operace
Popisná statistika bude použita k popisu operátorem určených sekundárních koncových bodů užitečnosti každé různé zobrazovací modality (tj. bílé světlo, PAI a fluorescenční zobrazování).
V době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Gonzalgo, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAR0083
  • NCI-2012-01654 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fotoakustické zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit