Визуализация во время операции при диагностике у пациентов с раком простаты, мочевого пузыря или почки
25 июля 2014 г. обновлено: Stanford University
Полезность флуоресцентной и фотоакустической визуализации во время операции для помощи при роботизированной минимально инвазивной хирургии
В этом пилотном клиническом испытании изучается визуализация во время операции при диагностике рака предстательной железы, мочевого пузыря или почки.
Новые процедуры диагностической визуализации могут обнаружить рак простаты, мочевого пузыря или почки
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Основная цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы оценить способность флуоресцентной визуализации и фотоакустической визуализации (PAI) в клинических условиях отличать доброкачественную ткань от злокачественной.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Качественно определить возможное преимущество PAI и флуоресцентной визуализации по сравнению с традиционной визуализацией в белом свете.
КОНТУР:
Пациенты проходят флуоресцентную визуализацию и PAI во время роботизированной лапароскопической хирургии.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь патологическое подтверждение рака предстательной железы, рака мочевого пузыря или рака почки на основании предыдущих биопсий или процедур ИЛИ серьезные опасения по поводу злокачественного новообразования почки на основании компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с хирургическим анамнезом или анатомическим вариантом, которые препятствуют использованию роботизированных лапароскопических подходов к их операции (т. история пластики вентральной грыжи сеткой)
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые не могут переносить лапароскопическую операцию на фоне интраабдоминальной инсуффляции углекислого газа.
- Пациенты с подтвержденной аллергией или побочной реакцией на индоцианин зеленый или с исходным уровнем креатинина в сыворотке выше 1,5 мг/дл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (флуоресцентная визуализация, PAI)
Пациенты проходят флуоресцентную визуализацию и PAI во время роботизированной лапароскопической хирургии.
|
Пройти PAI
Другие имена:
Пройдите флуоресцентную визуализацию
Пройти лапароскопическую операцию с помощью робота
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус границы/поражения определяется гистопатологией (статус рака [положительный или отрицательный], а также степень [степень Глисона 1–5 для рака предстательной железы, высокая или низкая степень для рака мочевого пузыря и степень по Фурману 1–4 для рака почки])
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Средняя интенсивность сигнала поражения на PAI и флуоресцентной визуализации будет проверена в сравнении с гистологией при патологическом исследовании образца ткани.
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Интенсивность фотоакустического сигнала (отношение сигнал/шум в интересующей области)
Временное ограничение: Во время операции
|
Средняя интенсивность сигнала поражения на PAI и флуоресцентной визуализации будет проверена в сравнении с гистологией при патологическом исследовании образца ткани.
Распределение интенсивности сигнала на PAI будет представлено в виде диаграммы.
Исследователи изучат эти параметры и сравнит их между злокачественными и доброкачественными случаями, используя критерий суммы рангов Уилкоксона, не делая предположений о нормальности.
|
Во время операции
|
|
Содержание гемоглобина (общий гемоглобин поражения) по данным фотоакустических измерений
Временное ограничение: Во время операции
|
Распределение интенсивности сигнала по содержанию гемоглобина будет представлено в виде диаграммы.
Исследователи изучат эти параметры и сравнит их между злокачественными и доброкачественными случаями, используя критерий суммы рангов Уилкоксона, не делая предположений о нормальности.
|
Во время операции
|
|
Интенсивность флуоресценции (отношение сигнал/шум в интересующей области)
Временное ограничение: Во время операции
|
Распределение интенсивности сигнала по интенсивности флуоресценции будет представлено в виде диаграммы.
Исследователи изучат эти параметры и сравнит их между злокачественными и доброкачественными случаями, используя критерий суммы рангов Уилкоксона, не делая предположений о нормальности.
|
Во время операции
|
|
Насыщение кислородом (процентное насыщение кислородом в интересующей области), определенное фотоакустическими измерениями.
Временное ограничение: Во время операции
|
Распределение интенсивности сигнала по насыщению кислородом будет представлено в виде диаграммы.
Исследователи изучат эти параметры и сравнит их между злокачественными и доброкачественными случаями, используя критерий суммы рангов Уилкоксона, не делая предположений о нормальности.
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные характеристики, определяемые оператором, для облегчения идентификации ножки, сновидно-предсердного пучка и лимфатических узлов (у пациентов с раком предстательной железы)
Временное ограничение: Во время операции
|
Описательная статистика будет использоваться для описания определяемых оператором вторичных конечных точек полезности каждого отдельного метода визуализации (т.
белый свет, PAI и флуоресцентная визуализация).
|
Во время операции
|
|
Субъективно определяемые оператором характеристики для облегчения идентификации ножки, мочеточника и лимфатических узлов (у пациентов с раком мочевого пузыря)
Временное ограничение: Во время операции
|
Описательная статистика будет использоваться для описания определяемых оператором вторичных конечных точек полезности каждого отдельного метода визуализации (т.
белый свет, PAI и флуоресцентная визуализация).
|
Во время операции
|
|
Субъективно определяемые оператором характеристики для облегчения идентификации ворот и опухоли (пациенты с раком почки)
Временное ограничение: Во время операции
|
Описательная статистика будет использоваться для описания определяемых оператором вторичных конечных точек полезности каждого отдельного метода визуализации (т.
белый свет, PAI и флуоресцентная визуализация).
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Gonzalgo, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAR0083
- NCI-2012-01654 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .