Beeldvorming tijdens chirurgie bij het diagnosticeren van patiënten met prostaat-, blaas- of nierkanker
25 juli 2014 bijgewerkt door: Stanford University
Nut van fluorescentie en fotoakoestische beeldvorming intraoperatief om te helpen bij robotondersteunde minimaal invasieve chirurgie
Deze pilot klinische studie bestudeert beeldvorming tijdens operaties bij het diagnosticeren van patiënten met prostaat-, blaas- of nierkanker.
Nieuwe diagnostische beeldvormingsprocedures kunnen prostaat-, blaas- of nierkanker vinden
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het primaire doel van deze pilootstudie is het beoordelen van het vermogen van fluorescerende beeldvorming en fotoakoestische beeldvorming (PAI) in een klinische setting om goedaardig van kwaadaardig weefsel te onderscheiden.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het mogelijke voordeel van PAI en fluorescerende beeldvorming ten opzichte van traditionele beeldvorming met wit licht kwalitatief bepalen.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan fluorescentiebeeldvorming en PAI tijdens laparoscopische chirurgie met robotondersteuning.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een pathologische bevestiging hebben van prostaatkanker, blaaskanker of nierkanker op basis van eerdere biopsieën of procedures OF een sterke bezorgdheid hebben over een niermaligniteit op basis van computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) beeldvorming
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een chirurgische voorgeschiedenis of anatomische variant die robotondersteunde laparoscopische benaderingen van hun operatie zouden uitsluiten (d.w.z. geschiedenis van herstel van ventrale hernia met mesh)
- Patiënten met medische comorbiditeit die laparoscopische chirurgie secundair aan intra-abdominale kooldioxide-insufflatie niet kunnen verdragen
- Patiënten met een gedocumenteerde allergie of bijwerking van indocyaninegroen of baseline serumcreatinine van meer dan 1,5 mg/dL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (fluorescentiebeeldvorming, PAI)
Patiënten ondergaan fluorescentiebeeldvorming en PAI tijdens laparoscopische chirurgie met robotondersteuning.
|
PAI ondergaan
Andere namen:
Onderga fluorescentiebeeldvorming
Robotondersteunde laparoscopische chirurgie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marge-/laesiestatus bepaald door histopathologie (kankerstatus [positief versus negatief] evenals graad [Gleason-graad 1-5 voor prostaatkanker, hoge versus lage graad voor blaaskanker en Fuhrman-graad 1-4 voor nierkanker])
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
|
De gemiddelde laesiesignaalintensiteit op PAI en fluorescerende beeldvorming zal worden getest tegen de histologie bij pathologisch onderzoek van het weefselmonster.
|
Tot 6 maanden na de operatie
|
|
Fotoakoestische signaalintensiteit (signaal-ruisverhouding in het interessegebied)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
De gemiddelde laesiesignaalintensiteit op PAI en fluorescerende beeldvorming zal worden getest tegen de histologie bij pathologisch onderzoek van het weefselmonster.
De verdeling van de signaalintensiteit op PAI wordt grafisch weergegeven als boxplot.
De onderzoekers zullen deze parameters onderzoeken en ze vergelijken tussen kwaadaardige en goedaardige gevallen met behulp van Wilcoxon-rank-sum-tests zonder veronderstellingen van normaliteit te maken.
|
Tijdens de operatie
|
|
Hemoglobinegehalte (laesie totaal hemoglobine) zoals bepaald door fotoakoestische metingen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
De verdeling van de signaalintensiteit op het hemoglobinegehalte zal in een grafiek worden weergegeven als boxplots.
De onderzoekers zullen deze parameters onderzoeken en ze vergelijken tussen kwaadaardige en goedaardige gevallen met behulp van Wilcoxon-rank-sum-tests zonder veronderstellingen van normaliteit te maken.
|
Tijdens de operatie
|
|
Fluorescentie-intensiteit (signaal-ruisverhouding in het interessegebied)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
De verdeling van de signaalintensiteit op de fluorescentie-intensiteit wordt in een grafiek weergegeven als boxplots.
De onderzoekers zullen deze parameters onderzoeken en ze vergelijken tussen kwaadaardige en goedaardige gevallen met behulp van Wilcoxon-rank-sum-tests zonder veronderstellingen van normaliteit te maken.
|
Tijdens de operatie
|
|
Zuurstofverzadiging (percentage zuurstofverzadiging in het interessegebied) zoals bepaald door fotoakoestische metingen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
De verdeling van de signaalintensiteit op de zuurstofverzadiging wordt in een grafiek weergegeven als boxplots.
De onderzoekers zullen deze parameters onderzoeken en ze vergelijken tussen kwaadaardige en goedaardige gevallen met behulp van Wilcoxon-rank-sum-tests zonder veronderstellingen van normaliteit te maken.
|
Tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectief door de operator bepaalde kenmerken voor gemakkelijke identificatie van pedikel, NV-bundel en lymfeklieren (prostaatkankerpatiënten)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om de door de operator bepaalde secundaire eindpunten van het nut van elke verschillende beeldvormende modaliteit (d.w.z.
wit licht, PAI en fluorescentiebeeldvorming).
|
Tijdens de operatie
|
|
Subjectief door de operator bepaalde kenmerken voor gemakkelijke identificatie van pedikel, ureter en lymfeklieren (blaaskankerpatiënten)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om de door de operator bepaalde secundaire eindpunten van het nut van elke verschillende beeldvormende modaliteit (d.w.z.
wit licht, PAI en fluorescentiebeeldvorming).
|
Tijdens de operatie
|
|
Subjectief door de operator bepaalde kenmerken voor gemakkelijke identificatie van hilum en tumor (nierkankerpatiënten)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om de door de operator bepaalde secundaire eindpunten van het nut van elke verschillende beeldvormende modaliteit (d.w.z.
wit licht, PAI en fluorescentiebeeldvorming).
|
Tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Gonzalgo, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAR0083
- NCI-2012-01654 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .