Bildediagnostikk under kirurgi for å diagnostisere pasienter med prostata-, blære- eller nyrekreft
25. juli 2014 oppdatert av: Stanford University
Bruken av fluorescens og fotoakustisk bildebehandling intraoperativt for å hjelpe til med robotassistert minimalt invasiv kirurgi
Denne kliniske pilotstudien studerer bildebehandling under kirurgi for å diagnostisere pasienter med prostata-, blære- eller nyrekreft.
Nye bildediagnostiske prosedyrer kan finne prostata-, blære- eller nyrekreft
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Hovedmålet med denne pilotstudien er å vurdere evnen til fluorescerende avbildning og fotoakustisk avbildning (PAI) i en klinisk setting for å skille godartet fra ondartet vev.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å kvalitativt bestemme den mulige fordelen med PAI og fluorescerende avbildning fremfor tradisjonell hvitt lys.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår fluorescensavbildning og PAI under robotassistert laparoskopisk kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en patologisk bekreftelse på prostatakreft, blærekreft eller nyrekreft basert på tidligere biopsier eller prosedyrer ELLER en sterk bekymring for en malignitet i nyrene basert på computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) avbildning
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en kirurgisk historie eller anatomisk variant som vil utelukke robotassisterte laparoskopiske tilnærminger til operasjonen deres (dvs. historie med reparasjon av ventral brokk med mesh)
- Pasienter med medisinske komorbiditeter som ikke kan tolerere laparoskopisk kirurgi sekundært til intraabdominal karbondioksidinnblåsning
- Pasienter med dokumentert allergi eller bivirkning mot indocyaningrønt eller baseline serumkreatinin større enn 1,5 mg/dL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (fluorescensavbildning, PAI)
Pasienter gjennomgår fluorescensavbildning og PAI under robotassistert laparoskopisk kirurgi.
|
Gjennomgå PAI
Andre navn:
Gjennomgå fluorescensavbildning
Gjennomgå robotassistert laparoskopisk kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Margin/lesjonsstatus bestemt av histopatologi (kreftstatus [positiv vs negativ] samt grad [Gleason grad 1-5 for prostatakreft, høy vs lav grad for blærekreft, og Fuhrman grad 1-4 for nyrekreft])
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen
|
Den gjennomsnittlige lesjonssignalintensiteten på PAI og fluorescerende avbildning vil bli testet mot histologien ved patologisk undersøkelse av vevsprøven.
|
Inntil 6 måneder etter operasjonen
|
|
Fotoakustisk signalintensitet (signal-til-støy-forhold i området av interesse)
Tidsramme: I løpet av operasjonstiden
|
Den gjennomsnittlige lesjonssignalintensiteten på PAI og fluorescerende avbildning vil bli testet mot histologien ved patologisk undersøkelse av vevsprøven.
Fordelingen av signalintensitet på PAI vil bli tegnet som boksplott.
Etterforskerne vil undersøke disse parameterne og sammenligne dem mellom ondartede og godartede tilfeller ved å bruke Wilcoxon rangsum-tester uten å gjøre antakelser om normalitet.
|
I løpet av operasjonstiden
|
|
Hemoglobininnhold (totalt hemoglobin av lesjonen) bestemt ved fotoakustiske målinger
Tidsramme: I løpet av operasjonstiden
|
Fordelingen av signalintensitet på hemoglobininnhold vil bli tegnet som boksplott.
Etterforskerne vil undersøke disse parameterne og sammenligne dem mellom ondartede og godartede tilfeller ved å bruke Wilcoxon rangsum-tester uten å gjøre antakelser om normalitet.
|
I løpet av operasjonstiden
|
|
Fluorescensintensitet (signal-til-støy-forhold i området av interesse)
Tidsramme: I løpet av operasjonstiden
|
Fordelingen av signalintensitet på fluorescensintensitet vil bli tegnet som boksplott.
Etterforskerne vil undersøke disse parameterne og sammenligne dem mellom ondartede og godartede tilfeller ved å bruke Wilcoxon rangsum-tester uten å gjøre antakelser om normalitet.
|
I løpet av operasjonstiden
|
|
Oksygenmetning (prosent oksygenmetning i området av interesse) som bestemt ved fotoakustiske målinger
Tidsramme: I løpet av operasjonstiden
|
Fordelingen av signalintensitet på oksygenmetning vil bli tegnet som boksplott.
Etterforskerne vil undersøke disse parameterne og sammenligne dem mellom ondartede og godartede tilfeller ved å bruke Wilcoxon rangsum-tester uten å gjøre antakelser om normalitet.
|
I løpet av operasjonstiden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive operatørbestemte egenskaper for enkel identifikasjon av pedikel, NV-bunt og lymfeknuter (pasienter med prostatakreft)
Tidsramme: I løpet av operasjonstiden
|
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive de operatørbestemte sekundære endepunktene for nytten av hver forskjellig bildemodalitet (dvs.
hvitt lys, PAI og fluorescensavbildning).
|
I løpet av operasjonstiden
|
|
Subjektive operatørbestemte egenskaper for enkel identifikasjon av pedikel, urinleder og lymfeknuter (blærekreftpasienter)
Tidsramme: I løpet av operasjonstiden
|
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive de operatørbestemte sekundære endepunktene for nytten av hver forskjellig bildemodalitet (dvs.
hvitt lys, PAI og fluorescensavbildning).
|
I løpet av operasjonstiden
|
|
Subjektive operatørbestemte egenskaper for enkel identifikasjon av hilum og svulst (nyrekreftpasienter)
Tidsramme: I løpet av operasjonstiden
|
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive de operatørbestemte sekundære endepunktene for nytten av hver forskjellig bildemodalitet (dvs.
hvitt lys, PAI og fluorescensavbildning).
|
I løpet av operasjonstiden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Gonzalgo, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAR0083
- NCI-2012-01654 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .