Imagem durante a cirurgia no diagnóstico de pacientes com câncer de próstata, bexiga ou rim
25 de julho de 2014 atualizado por: Stanford University
Utilidade da fluorescência e da imagem fotoacústica no intraoperatório para auxiliar na cirurgia minimamente invasiva assistida por robótica
Este ensaio clínico piloto estuda imagens durante a cirurgia para diagnosticar pacientes com câncer de próstata, bexiga ou rim.
Novos procedimentos de diagnóstico por imagem, podem encontrar câncer de próstata, bexiga ou rim
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a capacidade da imagem fluorescente e da imagem fotoacústica (PAI) em um ambiente clínico para distinguir tecidos benignos de malignos.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar qualitativamente o possível benefício do PAI e da imagem fluorescente em relação à imagem tradicional com luz branca.
CONTORNO:
Os pacientes passam por imagens de fluorescência e PAI durante a cirurgia laparoscópica assistida por robô.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter uma confirmação patológica de câncer de próstata, câncer de bexiga ou câncer de rim com base em biópsias ou procedimentos anteriores OU uma forte preocupação com malignidade renal com base em tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico cirúrgico ou variante anatômica que impediria abordagens laparoscópicas assistidas por robô para sua cirurgia (ou seja, história de correção de hérnia ventral com tela)
- Pacientes com comorbidades médicas que não toleram cirurgia laparoscópica secundária à insuflação intra-abdominal de dióxido de carbono
- Pacientes com alergia documentada ou reação adversa medicamentosa ao verde de indocianina ou creatinina sérica basal superior a 1,5 mg/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (imagens de fluorescência, PAI)
Os pacientes passam por imagens de fluorescência e PAI durante a cirurgia laparoscópica assistida por robô.
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Submeter-se a PAI
Outros nomes:
Submeta-se a imagens de fluorescência
Submeta-se a cirurgia laparoscópica assistida por robô
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status da margem/lesão determinado pela histopatologia (status do câncer [positivo vs negativo] bem como grau [Gleason grau 1-5 para câncer de próstata, alto vs baixo grau para câncer de bexiga e Fuhrman grau 1-4 para câncer de rim])
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
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A intensidade média do sinal da lesão no PAI e na imagem fluorescente será testada contra a histologia no exame patológico da amostra de tecido.
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Até 6 meses após a cirurgia
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Intensidade do sinal fotoacústico (relação sinal-ruído na região de interesse)
Prazo: Durante o tempo da cirurgia
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A intensidade média do sinal da lesão no PAI e na imagem fluorescente será testada contra a histologia no exame patológico da amostra de tecido.
A distribuição da intensidade do sinal no PAI será representada graficamente como boxplot.
Os investigadores irão examinar esses parâmetros e compará-los entre casos malignos e benignos usando testes de Wilcoxon sem fazer suposições de normalidade.
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Durante o tempo da cirurgia
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Teor de hemoglobina (hemoglobina total da lesão) conforme determinado por medições fotoacústicas
Prazo: Durante o tempo da cirurgia
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A distribuição da intensidade do sinal no conteúdo de hemoglobina será representada graficamente como boxplots.
Os investigadores irão examinar esses parâmetros e compará-los entre casos malignos e benignos usando testes de Wilcoxon sem fazer suposições de normalidade.
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Durante o tempo da cirurgia
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Intensidade de fluorescência (relação sinal-ruído na região de interesse)
Prazo: Durante o tempo da cirurgia
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A distribuição da intensidade do sinal na intensidade da fluorescência será representada graficamente como boxplots.
Os investigadores irão examinar esses parâmetros e compará-los entre casos malignos e benignos usando testes de Wilcoxon sem fazer suposições de normalidade.
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Durante o tempo da cirurgia
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Saturação de oxigênio (porcentagem de saturação de oxigênio na região de interesse) determinada por medições fotoacústicas
Prazo: Durante o tempo da cirurgia
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A distribuição da intensidade do sinal na saturação de oxigênio será representada graficamente como boxplots.
Os investigadores irão examinar esses parâmetros e compará-los entre casos malignos e benignos usando testes de Wilcoxon sem fazer suposições de normalidade.
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Durante o tempo da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características subjetivas determinadas pelo operador para facilitar a identificação do pedículo, feixe NV e linfonodos (pacientes com câncer de próstata)
Prazo: Durante o tempo da cirurgia
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Estatísticas descritivas serão usadas para descrever os endpoints secundários determinados pelo operador da utilidade de cada modalidade de imagem diferente (ou seja,
luz branca, PAI e imagens de fluorescência).
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Durante o tempo da cirurgia
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Características subjetivas determinadas pelo operador para facilitar a identificação do pedículo, ureter e linfonodos (pacientes com câncer de bexiga)
Prazo: Durante o tempo da cirurgia
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Estatísticas descritivas serão usadas para descrever os endpoints secundários determinados pelo operador da utilidade de cada modalidade de imagem diferente (ou seja,
luz branca, PAI e imagens de fluorescência).
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Durante o tempo da cirurgia
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Características subjetivas determinadas pelo operador para facilitar a identificação do hilo e do tumor (pacientes com câncer renal)
Prazo: Durante o tempo da cirurgia
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Estatísticas descritivas serão usadas para descrever os endpoints secundários determinados pelo operador da utilidade de cada modalidade de imagem diferente (ou seja,
luz branca, PAI e imagens de fluorescência).
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Durante o tempo da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Gonzalgo, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAR0083
- NCI-2012-01654 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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