Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bildgebung während der Operation bei der Diagnose von Patienten mit Prostata-, Blasen- oder Nierenkrebs

25. Juli 2014 aktualisiert von: Stanford University

Nutzen von Fluoreszenz und photoakustischer Bildgebung intraoperativ zur Unterstützung der robotergestützten minimalinvasiven Chirurgie

Diese klinische Pilotstudie untersucht die Bildgebung während einer Operation bei der Diagnose von Patienten mit Prostata-, Blasen- oder Nierenkrebs. Neue diagnostische Bildgebungsverfahren können Prostata-, Blasen- oder Nierenkrebs erkennen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Fähigkeit der Fluoreszenzbildgebung und der photoakustischen Bildgebung (PAI) in einer klinischen Umgebung zu bewerten gutartiges von bösartigem Gewebe unterscheiden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um den möglichen Nutzen von PAI und Fluoreszenzbildgebung gegenüber der herkömmlichen Weißlichtbildgebung qualitativ zu bestimmen.

UMRISS:

Patienten werden während einer robotergestützten laparoskopischen Operation einer Fluoreszenzbildgebung und PAI unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen eine pathologische Bestätigung von Prostatakrebs, Blasenkrebs oder Nierenkrebs auf der Grundlage früherer Biopsien oder Eingriffe haben ODER eine starke Besorgnis über eine maligne Nierenerkrankung auf der Grundlage einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) haben
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer chirurgischen Vorgeschichte oder einer anatomischen Variante, die robotergestützte laparoskopische Ansätze für ihre Operation ausschließen würde (d. h. Geschichte der ventralen Hernienreparatur mit Netz)
  • Patienten mit medizinischen Komorbiditäten, die eine laparoskopische Operation als Folge einer intraabdominalen Kohlendioxid-Insufflation nicht vertragen
  • Patienten mit dokumentierter Allergie oder unerwünschter Arzneimittelreaktion gegen Indocyaningrün oder einen Serumkreatinin-Ausgangswert von mehr als 1,5 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Fluoreszenzbildgebung, PAI)
Patienten werden während einer robotergestützten laparoskopischen Operation einer Fluoreszenzbildgebung und PAI unterzogen.
Verfahren: photoakustische Bildgebung
Unterziehen Sie sich einer PAI
Andere Namen:
  • PAI
  • optoakustische Bildgebung
Verfahren: Fluoreszenzbildgebung
Unterziehen Sie sich einer Fluoreszenzbildgebung
Verfahren: robotergestützte laparoskopische Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer robotergestützten laparoskopischen Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rand-/Läsionsstatus, bestimmt durch Histopathologie (Krebsstatus [positiv vs. negativ] sowie Grad [Gleason-Grad 1–5 für Prostatakrebs, hoher vs. niedriger Grad für Blasenkrebs und Fuhrman-Grad 1–4 für Nierenkrebs])
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Die durchschnittliche Läsionssignalintensität bei PAI und Fluoreszenzbildgebung wird anhand der Histologie bei der pathologischen Untersuchung der Gewebeprobe getestet.
Bis zu 6 Monate nach der Operation
Photoakustische Signalintensität (Signal-Rausch-Verhältnis im interessierenden Bereich)
Zeitfenster: Während der Operation
Die durchschnittliche Läsionssignalintensität bei PAI und Fluoreszenzbildgebung wird anhand der Histologie bei der pathologischen Untersuchung der Gewebeprobe getestet. Die Verteilung der Signalintensität auf PAI wird als Boxplot grafisch dargestellt. Die Forscher werden diese Parameter untersuchen und sie mithilfe von Wilcoxon-Rangsummentests zwischen bösartigen und gutartigen Fällen vergleichen, ohne Normalitätsannahmen zu treffen.
Während der Operation
Hämoglobingehalt (Gesamthämoglobin der Läsion), bestimmt durch photoakustische Messungen
Zeitfenster: Während der Operation
Die Verteilung der Signalintensität auf den Hämoglobingehalt wird als Boxplot grafisch dargestellt. Die Forscher werden diese Parameter untersuchen und sie mithilfe von Wilcoxon-Rangsummentests zwischen bösartigen und gutartigen Fällen vergleichen, ohne Normalitätsannahmen zu treffen.
Während der Operation
Fluoreszenzintensität (Signal-Rausch-Verhältnis im interessierenden Bereich)
Zeitfenster: Während der Operation
Die Verteilung der Signalintensität über die Fluoreszenzintensität wird als Boxplot dargestellt. Die Forscher werden diese Parameter untersuchen und sie mithilfe von Wilcoxon-Rangsummentests zwischen bösartigen und gutartigen Fällen vergleichen, ohne Normalitätsannahmen zu treffen.
Während der Operation
Sauerstoffsättigung (prozentuale Sauerstoffsättigung im interessierenden Bereich), bestimmt durch photoakustische Messungen
Zeitfenster: Während der Operation
Die Verteilung der Signalintensität über die Sauerstoffsättigung wird als Boxplot dargestellt. Die Forscher werden diese Parameter untersuchen und sie mithilfe von Wilcoxon-Rangsummentests zwischen bösartigen und gutartigen Fällen vergleichen, ohne Normalitätsannahmen zu treffen.
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom subjektiven Bediener bestimmte Merkmale zur leichteren Identifizierung von Stiel, NV-Bündel und Lymphknoten (Prostatakrebspatienten)
Zeitfenster: Während der Operation
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die vom Bediener festgelegten sekundären Endpunkte des Nutzens jeder einzelnen Bildgebungsmodalität (d. h. Weißlicht, PAI und Fluoreszenzbildgebung).
Während der Operation
Der subjektive Bediener ermittelte Merkmale zur leichteren Identifizierung von Stiel, Harnleiter und Lymphknoten (Patienten mit Blasenkrebs).
Zeitfenster: Während der Operation
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die vom Bediener festgelegten sekundären Endpunkte des Nutzens jeder einzelnen Bildgebungsmodalität (d. h. Weißlicht, PAI und Fluoreszenzbildgebung).
Während der Operation
Subjektive, vom Bediener bestimmte Merkmale zur leichteren Identifizierung von Hilus und Tumor (Patienten mit Nierenkrebs)
Zeitfenster: Während der Operation
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die vom Bediener festgelegten sekundären Endpunkte des Nutzens jeder einzelnen Bildgebungsmodalität (d. h. Weißlicht, PAI und Fluoreszenzbildgebung).
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Gonzalgo, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAR0083
  • NCI-2012-01654 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur photoakustische Bildgebung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren