诊断前列腺癌、膀胱癌或肾癌患者手术过程中的成像
2014年7月25日 更新者：Stanford University
术中荧光和光声成像在机器人辅助微创手术中的应用
该试点临床试验研究了在诊断前列腺癌、膀胱癌或肾癌患者的手术过程中的影像学检查。
新的诊断成像程序，可能会发现前列腺癌、膀胱癌或肾癌
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 本试点研究的主要目的是评估荧光成像和光声成像 (PAI) 在临床环境中区分良性和恶性组织的能力。
次要目标：
I. 定性确定 PAI 和荧光成像相对于传统白光成像的可能优势。
大纲：
患者在机器人辅助腹腔镜手术期间接受荧光成像和 PAI。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须根据先前的活组织检查或手术进行前列腺癌、膀胱癌或肾癌的病理学确认，或者根据计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 成像强烈关注肾脏恶性肿瘤
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 具有手术史或解剖变异的患者会排除机器人辅助腹腔镜手术的方法（即。 用网片修复腹疝的历史）
- 不能耐受继发于腹腔内二氧化碳吹入的腹腔镜手术的合并症患者
- 对吲哚菁绿或基线血清肌酐大于 1.5 mg/dL 有过敏或药物不良反应记录的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诊断（荧光成像，PAI）
患者在机器人辅助腹腔镜手术期间接受荧光成像和 PAI。
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接受PAI
其他名称：
进行荧光成像
接受机器人辅助腹腔镜手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由组织病理学确定的边缘/病变状态（癌症状态 [阳性与阴性] 以及等级 [前列腺癌的 Gleason 1-5 级，膀胱癌的高等级与低等级，以及肾癌的 Fuhrman 1-4 级]）
大体时间：手术后长达 6 个月
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PAI 和荧光成像上的平均病变信号强度将在组织样本的病理检查中根据组织学进行测试。
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手术后长达 6 个月
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光声信号强度（感兴趣区域的信噪比）
大体时间：手术期间
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PAI 和荧光成像上的平均病变信号强度将在组织样本的病理检查中根据组织学进行测试。
PAI 上的信号强度分布将绘制为箱线图。
研究人员将检查这些参数，并使用 Wilcoxon 秩和检验在恶性和良性病例之间进行比较，而不假设正态性。
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手术期间
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通过光声测量确定的血红蛋白含量（病变总血红蛋白）
大体时间：手术期间
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信号强度对血红蛋白含量的分布将绘制为箱线图。
研究人员将检查这些参数，并使用 Wilcoxon 秩和检验在恶性和良性病例之间进行比较，而不假设正态性。
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手术期间
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荧光强度（感兴趣区域的信噪比）
大体时间：手术期间
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信号强度对荧光强度的分布将绘制为箱线图。
研究人员将检查这些参数，并使用 Wilcoxon 秩和检验在恶性和良性病例之间进行比较，而不假设正态性。
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手术期间
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通过光声测量确定的氧饱和度（感兴趣区域的氧饱和度百分比）
大体时间：手术期间
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信号强度对氧饱和度的分布将绘制为箱线图。
研究人员将检查这些参数，并使用 Wilcoxon 秩和检验在恶性和良性病例之间进行比较，而不假设正态性。
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观操作员确定的特征，以便于识别椎弓根、NV 束和淋巴结（前列腺癌患者）
大体时间：手术期间
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描述性统计将用于描述操作员确定的每种不同成像模式的效用的次要终点（即。
白光、PAI 和荧光成像）。
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手术期间
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主观操作员确定的特征，以便于识别椎弓根、输尿管和淋巴结（膀胱癌患者）
大体时间：手术期间
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描述性统计将用于描述操作员确定的每种不同成像模式的效用的次要终点（即。
白光、PAI 和荧光成像）。
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手术期间
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主观操作员确定特征以便于识别肺门和肿瘤（肾癌患者）
大体时间：手术期间
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描述性统计将用于描述操作员确定的每种不同成像模式的效用的次要终点（即。
白光、PAI 和荧光成像）。
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Gonzalgo、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月14日
首次发布 (估计)
2012年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月25日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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