Imágenes durante la cirugía en el diagnóstico de pacientes con cáncer de próstata, vejiga o riñón
25 de julio de 2014 actualizado por: Stanford University
Utilidad de las imágenes de fluorescencia y fotoacústicas intraoperatoriamente para ayudar en la cirugía mínimamente invasiva asistida por robot
Este ensayo clínico piloto estudia imágenes durante la cirugía para diagnosticar pacientes con cáncer de próstata, vejiga o riñón.
Nuevos procedimientos de diagnóstico por imágenes, pueden encontrar cáncer de próstata, vejiga o riñón
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la capacidad de las imágenes fluorescentes y fotoacústicas (PAI) en un entorno clínico para distinguir el tejido benigno del maligno.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar cualitativamente el posible beneficio de las imágenes fluorescentes y PAI sobre las imágenes de luz blanca tradicionales.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a imágenes de fluorescencia y PAI durante la cirugía laparoscópica asistida por robot.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener una confirmación patológica de cáncer de próstata, cáncer de vejiga o cáncer de riñón en base a biopsias o procedimientos previos O una gran preocupación por una neoplasia maligna de riñón en base a una tomografía computarizada (TC) o imágenes por resonancia magnética (IRM)
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes quirúrgicos o variante anatómica que impediría los enfoques laparoscópicos asistidos por robot para su cirugía (es decir, antecedentes de reparación de hernia ventral con malla)
- Pacientes con comorbilidades médicas que no pueden tolerar la cirugía laparoscópica secundaria a la insuflación de dióxido de carbono intraabdominal
- Pacientes con alergia documentada o reacción adversa al fármaco al verde de indocianina o creatinina sérica inicial superior a 1,5 mg/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (imágenes de fluorescencia, PAI)
Los pacientes se someten a imágenes de fluorescencia y PAI durante la cirugía laparoscópica asistida por robot.
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Someterse a PAI
Otros nombres:
Someterse a imágenes de fluorescencia
Someterse a una cirugía laparoscópica asistida por robot
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado del margen/lesión determinado por histopatología (estado del cáncer [positivo frente a negativo], así como grado [grado de Gleason 1-5 para cáncer de próstata, grado alto frente a bajo para cáncer de vejiga y grado de Fuhrman 1-4 para cáncer de riñón])
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
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La intensidad media de la señal de la lesión en PAI y en imágenes fluorescentes se comparará con la histología en el examen patológico de la muestra de tejido.
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Hasta 6 meses después de la cirugía
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Intensidad de la señal fotoacústica (relación señal/ruido en la región de interés)
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de la cirugía
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La intensidad media de la señal de la lesión en PAI y en imágenes fluorescentes se comparará con la histología en el examen patológico de la muestra de tejido.
La distribución de la intensidad de la señal en PAI se graficará como diagrama de caja.
Los investigadores examinarán estos parámetros y los compararán entre casos malignos y benignos utilizando pruebas de suma de rangos de Wilcoxon sin hacer suposiciones de normalidad.
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Durante el tiempo de la cirugía
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Contenido de hemoglobina (hemoglobina total de la lesión) según lo determinado por mediciones fotoacústicas
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de la cirugía
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La distribución de la intensidad de la señal en el contenido de hemoglobina se representará gráficamente como diagramas de caja.
Los investigadores examinarán estos parámetros y los compararán entre casos malignos y benignos utilizando pruebas de suma de rangos de Wilcoxon sin hacer suposiciones de normalidad.
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Durante el tiempo de la cirugía
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Intensidad de fluorescencia (relación señal/ruido en la región de interés)
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de la cirugía
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La distribución de la intensidad de la señal en la intensidad de la fluorescencia se representará gráficamente como diagramas de caja.
Los investigadores examinarán estos parámetros y los compararán entre casos malignos y benignos utilizando pruebas de suma de rangos de Wilcoxon sin hacer suposiciones de normalidad.
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Durante el tiempo de la cirugía
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Saturación de oxígeno (porcentaje de saturación de oxígeno en la región de interés) determinada por mediciones fotoacústicas
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de la cirugía
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La distribución de la intensidad de la señal en la saturación de oxígeno se representará gráficamente como diagramas de caja.
Los investigadores examinarán estos parámetros y los compararán entre casos malignos y benignos utilizando pruebas de suma de rangos de Wilcoxon sin hacer suposiciones de normalidad.
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Durante el tiempo de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características subjetivas determinadas por el operador para facilitar la identificación del pedículo, haz NV y ganglios linfáticos (pacientes con cáncer de próstata)
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de la cirugía
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir los puntos finales secundarios determinados por el operador de la utilidad de cada modalidad de imagen diferente (es decir,
imágenes de luz blanca, PAI y fluorescencia).
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Durante el tiempo de la cirugía
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Características subjetivas determinadas por el operador para facilitar la identificación del pedículo, el uréter y los ganglios linfáticos (pacientes con cáncer de vejiga)
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de la cirugía
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir los puntos finales secundarios determinados por el operador de la utilidad de cada modalidad de imagen diferente (es decir,
imágenes de luz blanca, PAI y fluorescencia).
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Durante el tiempo de la cirugía
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Características subjetivas determinadas por el operador para facilitar la identificación del hilio y el tumor (pacientes con cáncer de riñón)
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de la cirugía
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir los puntos finales secundarios determinados por el operador de la utilidad de cada modalidad de imagen diferente (es decir,
imágenes de luz blanca, PAI y fluorescencia).
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Durante el tiempo de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Gonzalgo, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAR0083
- NCI-2012-01654 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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