Imagerie pendant la chirurgie dans le diagnostic des patients atteints d'un cancer de la prostate, de la vessie ou du rein
25 juillet 2014 mis à jour par: Stanford University
Utilité de la fluorescence et de l'imagerie photoacoustique en peropératoire pour aider à la chirurgie mini-invasive assistée par robot
Cet essai clinique pilote étudie l'imagerie pendant la chirurgie pour diagnostiquer des patients atteints d'un cancer de la prostate, de la vessie ou du rein.
De nouvelles procédures d'imagerie diagnostique peuvent détecter un cancer de la prostate, de la vessie ou du rein
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer la capacité de l'imagerie fluorescente et de l'imagerie photoacoustique (PAI) dans un cadre clinique à distinguer les tissus bénins des tissus malins.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour déterminer qualitativement l'avantage possible du PAI et de l'imagerie fluorescente par rapport à l'imagerie traditionnelle en lumière blanche.
CONTOUR:
Les patients subissent une imagerie par fluorescence et une PAI lors d'une chirurgie laparoscopique assistée par robot.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir une confirmation pathologique du cancer de la prostate, du cancer de la vessie ou du cancer du rein sur la base de biopsies ou de procédures antérieures OU une forte préoccupation pour une tumeur maligne du rein sur la base d'une tomodensitométrie (TDM) ou d'une imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant des antécédents chirurgicaux ou une variante anatomique qui empêcheraient les approches laparoscopiques assistées par robot pour leur chirurgie (c.-à-d. antécédent de cure de hernie ventrale avec treillis)
- Patients présentant des comorbidités médicales qui ne tolèrent pas la chirurgie laparoscopique secondaire à une insufflation intra-abdominale de dioxyde de carbone
- Patients présentant une allergie documentée ou un effet indésirable médicamenteux au vert d'indocyanine ou à une créatinine sérique de base supérieure à 1,5 mg/dL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Diagnostic (imagerie de fluorescence, PAI)
Les patients subissent une imagerie par fluorescence et une PAI lors d'une chirurgie laparoscopique assistée par robot.
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Subir PAI
Autres noms:
Subir une imagerie par fluorescence
Subir une chirurgie laparoscopique assistée par robot
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de la marge / lésion déterminé par l'histopathologie (statut du cancer [positif vs négatif] ainsi que grade [Gleason grade 1-5 pour le cancer de la prostate, haut vs bas grade pour le cancer de la vessie et Fuhrman grade 1-4 pour le cancer du rein])
Délai: Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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L'intensité moyenne du signal de lésion sur PAI et l'imagerie fluorescente sera testée par rapport à l'histologie lors de l'examen pathologique de l'échantillon de tissu.
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Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Intensité du signal photoacoustique (rapport signal sur bruit dans la région d'intérêt)
Délai: Pendant le temps de la chirurgie
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L'intensité moyenne du signal de lésion sur PAI et l'imagerie fluorescente sera testée par rapport à l'histologie lors de l'examen pathologique de l'échantillon de tissu.
La distribution de l'intensité du signal sur PAI sera représentée graphiquement sous forme de boîte à moustaches.
Les enquêteurs examineront ces paramètres et les compareront entre les cas malins et bénins à l'aide des tests de somme des rangs de Wilcoxon sans faire d'hypothèses de normalité.
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Pendant le temps de la chirurgie
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Teneur en hémoglobine (hémoglobine totale de la lésion) déterminée par des mesures photoacoustiques
Délai: Pendant le temps de la chirurgie
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La distribution de l'intensité du signal sur la teneur en hémoglobine sera représentée graphiquement sous forme de boîtes à moustaches.
Les enquêteurs examineront ces paramètres et les compareront entre les cas malins et bénins à l'aide des tests de somme des rangs de Wilcoxon sans faire d'hypothèses de normalité.
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Pendant le temps de la chirurgie
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Intensité de fluorescence (rapport signal sur bruit dans la région d'intérêt)
Délai: Pendant le temps de la chirurgie
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La distribution de l'intensité du signal sur l'intensité de la fluorescence sera représentée graphiquement sous forme de boîtes à moustaches.
Les enquêteurs examineront ces paramètres et les compareront entre les cas malins et bénins à l'aide des tests de somme des rangs de Wilcoxon sans faire d'hypothèses de normalité.
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Pendant le temps de la chirurgie
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Saturation en oxygène (pourcentage de saturation en oxygène dans la région d'intérêt) déterminée par des mesures photoacoustiques
Délai: Pendant le temps de la chirurgie
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La distribution de l'intensité du signal sur la saturation en oxygène sera représentée graphiquement sous forme de boîtes à moustaches.
Les enquêteurs examineront ces paramètres et les compareront entre les cas malins et bénins à l'aide des tests de somme des rangs de Wilcoxon sans faire d'hypothèses de normalité.
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Pendant le temps de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques subjectives déterminées par l'opérateur pour faciliter l'identification du pédicule, du faisceau NV et des ganglions lymphatiques (patients atteints d'un cancer de la prostate)
Délai: Pendant le temps de la chirurgie
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Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire les paramètres secondaires déterminés par l'opérateur de l'utilité de chaque modalité d'imagerie différente (c'est-à-dire
lumière blanche, PAI et imagerie de fluorescence).
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Pendant le temps de la chirurgie
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Caractéristiques subjectives déterminées par l'opérateur pour faciliter l'identification du pédicule, de l'uretère et des ganglions lymphatiques (patients atteints d'un cancer de la vessie)
Délai: Pendant le temps de la chirurgie
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Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire les paramètres secondaires déterminés par l'opérateur de l'utilité de chaque modalité d'imagerie différente (c'est-à-dire
lumière blanche, PAI et imagerie de fluorescence).
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Pendant le temps de la chirurgie
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Caractéristiques subjectives déterminées par l'opérateur pour faciliter l'identification du hile et de la tumeur (patients atteints d'un cancer du rein)
Délai: Pendant le temps de la chirurgie
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Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire les paramètres secondaires déterminés par l'opérateur de l'utilité de chaque modalité d'imagerie différente (c'est-à-dire
lumière blanche, PAI et imagerie de fluorescence).
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Pendant le temps de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Gonzalgo, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2012
Première publication (Estimation)
19 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAR0083
- NCI-2012-01654 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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