중등도 내지 중증 여드름(i-PDT) 치료를 위한 광역학 요법의 부작용 감소 (i-PDT)
중등도에서 중증 여드름 치료를 위한 광역학 요법의 부작용을 줄이기 위한 파일럿 임상 시험
이 연구는 치료하기 어렵거나 상처를 남기는(낭포성) 여드름, ALA-PDT 및 i-PDT를 돕기 위한 다양한 방법을 비교하는 것을 목표로 합니다.
2000년 이후 여드름 치료에 매우 효과적인 것으로 보고된 광역동 요법(ALA-PDT)이라는 조사 절차가 있습니다. 광역동 요법(PDT)은 Levulan®으로 판매되는 ALA(아미노레불린산)라는 약물을 사용합니다.
Levulan®은 안면/등 여드름에 직접 적용됩니다. 이것이 일반적으로 적용되는 방식입니다. Levulan®은 피부가 흡수할 수 있도록 3시간 동안 피부에 남아 있습니다. 다음으로 Levulan®이 적용된 피부는 활성화를 위해 붉은 빛에 노출됩니다.
피지선이 막히고 염증이 생겨 여드름을 유발합니다. ALA는 땀샘이 있는 피부 모공을 통해 피부 아래로 내려갑니다. PDT는 여드름 병변을 감소시키는 땀샘을 파괴합니다.
Levulan®은 기름샘을 둘러싼 정상 피부에 흡수됩니다. 따라서 이 절차에도 약간의 부작용이 있습니다. 부작용 중 일부는 시술 중 통증, 작열감, 시술 후 발적, 압통 및 부종을 포함합니다.
Massachusetts General Hospital의 Wellman Center for Photomedicine에서 연구원들은 ALA-PDT와 유사한 억제 PDT(i-PDT)라는 또 다른 절차를 개발했습니다. i-PDT는 ALA-PDT의 부작용을 줄이는 것을 목표로 합니다.
이 두 시술의 차이점은 i-PDT는 정상적인 피부 표면에 Levulan®이 축적되는 것을 방지하는 광원을 사용한다는 것입니다. 조사관은 Levulan®이 피지선 내부에만 배치되는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
i-PDT와 ALA-PDT의 효능 및 부작용을 비교하기 위한 파일럿 연구입니다. 모든 과목은 ALA-PDT 및 i-PDT를 받게 됩니다. 얼굴 또는 등 부위는 오른쪽과 왼쪽 두 부분으로 나뉩니다. 얼굴이나 등의 절반은 ALA-PDT를 받고 나머지 절반은 i-PDT를 받습니다. 등여드름이 있는 피험자의 경우 비교를 위해 적색광과 청색광만 단독으로 적용한다.
얼굴이나 등에 중등도 또는 중증 여드름을 치료하기 어려운 건강한 피험자가 등록할 수 있습니다.
조사관은 매사추세츠 종합 병원(MGH)에서 약 35명의 환자를 치료 후 1, 3, 6개월 추적 조사에 등록할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 14세에서 50세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 등 또는 얼굴에 심한 여드름 병변(하나 이상의 결절 또는 낭종이 있음)이 있는 피험자
등 및/또는 얼굴에 이전 치료에 저항하는 중간 정도의 여드름이 있습니다. 난항성 여드름은 다음을 사용한 후 개선이 없거나 경증/일시적(3개월 미만)인 여드름입니다.
- 적어도 하나의 완료된 치료 주기 동안 Accutane® 및/또는
- ≥ 3개월 동안 경구용 항생제; 및/또는
- ≥ 3개월 동안 국소 처방 레티노이드(트레티노인 - 레티노산, 아다팔렌, 타자로텐 또는 기타 유도체) 및/또는
- ≥ 3개월 동안 국소 벤조일 퍼옥사이드 2.5% 이상의 농도
- ≥ 3개월 동안 호르몬 치료**.
- 연구에 참여할 의향
- ALA-PDT 치료를 받을 의향
- 피험자가 서명한 사전 동의 동의서
- 치료 일정 및 치료 후 관리 요구 사항을 따르려는 의지
- 연구 기간 동안 약용 샴푸 또는 비누를 포함하는 국소 또는 전신(경구) 항여드름 약물을 사용하지 않으려는 의지.
제외 기준
동시 경구 레티노이드 또는 항생제를 투여받는 피험자
** 항생제를 만성적으로 사용하는 피험자는 항생제 사용으로 여드름의 중증도가 변하지 않는 것으로 입증된 경우 포함될 수 있습니다. 그리고
*** 항생제의 만성적 사용은 ≥ 2년 연속 사용으로 간주됩니다.
- 치료할 부위의 흉터 또는 감염
- 알려진 감광성
- 치료할 부위에 선탠의 존재
- 지난 3개월 동안 광과민성을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용한 피험자
- 이전에 경구용 레티노이드(Accutane®)를 연구에 들어간 지 6개월 이내에 사용했던 피험자
- 연구 시작 후 1개월 이내에 이전 경구 항생제 사용(제외 번호 1 참조)
- 연구 시작 후 2주 이내에 국소 항생제 또는 기타 국소 항여드름 치료제 사용
- 알려진 항응고 또는 혈전 색전 상태
- 면역억제 대상자
- 피험자가 치료, 가정 간호 또는 후속 방문을 준수할 수 없음
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 피험자는 광과민성 약물(티아지드[고혈압 치료에 사용], 테트라사이클린, 플루오로퀴놀론 그리세오풀빈 또는 설폰아미드[감염 치료에 사용], 설포닐우레아[당뇨병 치료에 사용], 칼슘 채널 차단제[고혈압 치료에 사용]) 복용 이력이 있습니다. . 페노티아진[심각한 정서적 문제를 치료하는 데 사용됨]).
- 청색광에 대한 알려진 피부 민감도
- 포르피린증(빛에 대한 민감성을 유발할 수 있는 신진대사 장애)
- 포르피린이라는 화학 물질에 대한 알레르기
- 3개월 이내에 호르몬 치료(질병 또는 산아제한을 위해)를 시작한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
약물 없음, 치료 없음
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활성 비교기: ALA PDT
약물-국소 20% 아미노레불린산 - ALA 후 적색광 조사 - 기존 광역학 요법 -PDT
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ALA-PDT 및 i-PDT에 대한 국소 약물
다른 이름들:
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실험적: i-PDT
약물 - 국소 20% 아미노레불린산 - 잠복기 동안 억제광선, 광역동 요법을 위한 적색광선
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ALA-PDT 및 i-PDT에 대한 국소 약물
다른 이름들:
블루라이트만
다른 이름들:
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활성 비교기: 빨간불만
빨간불만 - 마약 없음
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빨간불 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 블루라이트만
블루 라이트만 - 약물 없음
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블루라이트만
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능: 여드름에 대한 IGA(Investigator Global Assessment) 척도
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36주
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0. 깨끗함: 병변은 없으나 홍반과 잔존 과색소침착이 있을 수 있음
1) 12주에 성공으로 명확하거나 거의 명확함(등급 0 또는 1). 2) 12주째 성공으로 2등급 향상. |
0, 4, 8, 12, 16, 24, 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 감소
기간: 치료 중, 직후 및 24시간 후
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시각적 통증 척도 - 0(통증 없음) -10(심한 통증)
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치료 중, 직후 및 24시간 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 프로필
기간: 치료 직후 및 후속 방문 시
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각 검사 부위의 전반적인 부작용 평가
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치료 직후 및 후속 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Rox Anderson, MD, Wellman Center for Photomedicine - Massachusetts General Hospital - Harvard Medical Hospital
- 연구 의자: Fernanda H Sakamoto, MD, PhD, Wellman Center for Photomedicine - Massachusetts General Hospital - Harvard Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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