Уменьшение побочных эффектов фотодинамической терапии для лечения акне средней и тяжелой степени (i-PDT) (i-PDT)
Пилотное клиническое испытание по уменьшению побочных эффектов фотодинамической терапии для лечения акне средней и тяжелой степени
Это исследование направлено на сравнение различных методов лечения трудно поддающихся лечению или рубцевания (кистозных) акне, ALA-PDT и i-PDT.
Существует исследовательская процедура, называемая фотодинамической терапией (ALA-PDT), которая, как сообщается, очень эффективна для лечения акне с 2000 года. В фотодинамической терапии (ФДТ) используется препарат под названием ALA (аминолевулиновая кислота), который продается как Levulan®.
Левулан® наносится непосредственно на прыщи на лице/спине. Это то, как это обычно применяется. Левулан® оставляют на коже на три часа, чтобы кожа могла его впитать. Затем кожа, на которую был нанесен Левулан®, подвергается воздействию красного света для активации.
Сальные железы закупориваются и воспаляются, вызывая прыщи. АЛК проникает под кожу через кожные поры туда, где находятся железы. ФДТ разрушает железы, уменьшая угревую сыпь.
Левулан® впитывается нормальной кожей вокруг сальных желез. Таким образом, эта процедура также имеет некоторые побочные эффекты. Некоторые из побочных эффектов включают боль, жжение во время процедуры, а также покраснение, болезненность и отек после процедуры.
В Центре фотомедицины Веллмана Массачусетской больницы общего профиля исследователи разработали другую процедуру, называемую ингибиторной ФДТ (и-ФДТ), которая похожа на АЛК-ФДТ. i-PDT направлен на уменьшение побочных эффектов ALA-PDT.
Разница между этими двумя процедурами заключается в том, что в i-PDT используется источник света, который предотвращает накопление левулан® на нормальной поверхности кожи. Исследователи хотели бы выяснить, будет ли Левулан® вводиться только внутрь сальных желез.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это пилотное исследование для сравнения эффективности и побочных эффектов i-PDT и ALA-PDT. Все субъекты получат ALA-PDT и i-PDT. Области лица или спины будут разделены на две стороны, правую и левую. Одна половина лица или спины получит ALA-PDT, а другая половина получит i-PDT. Для субъектов с прыщами на спине для сравнения будут применяться только красный и синий свет.
К участию допускаются здоровые субъекты с трудно поддающимися лечению умеренными или тяжелыми угрями на лице или спине.
Исследователи зарегистрируют около 35 пациентов в Массачусетской больнице общего профиля (MGH) с последующим наблюдением через 1, 3 и 6 месяцев после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Субъекты в возрасте от 14 до 50 лет, мужчины или женщины.
- Субъекты с тяжелыми угревыми поражениями (один или несколько узелков или кист) на спине или лице
Наличие умеренных прыщей на спине и/или лице, не поддающихся предыдущему лечению. Рекальцитрантные акне — это акне без или с умеренным/временным (менее 3 месяцев) улучшением после использования:
- Аккутан® по крайней мере в течение одного полного цикла лечения и/или
- Пероральный антибиотик в течение ≥ 3 месяцев; и/или
- Местные рецептурные ретиноиды (третиноин - ретиноевая кислота, адапален, тазаротен или другие производные) в течение ≥ 3 месяцев и/или
- Топический бензоилпероксид 2,5% или более высокие концентрации в течение ≥ 3 месяцев
- Гормональное лечение** в течение ≥ 3 месяцев.
- Готовность участвовать в исследовании
- Готовность пройти лечение ALA-PDT
- Соглашение об информированном согласии, подписанное субъектом
- Готовность следовать графику лечения и требованиям ухода после лечения
- Готовность не использовать местные или системные (пероральные) лекарства от прыщей, включая лечебный шампунь или мыло, в течение периода исследования.
Критерий исключения
Субъекты, получающие одновременно пероральные ретиноиды или антибиотики
** Субъекты с хроническим использованием антибиотиков могут быть включены, если доказано, что их использование не изменило тяжесть их акне. И
*** Хроническим применением антибиотика считается ≥ 2 лет непрерывного применения.
- Рубцевание или инфицирование области, подлежащей лечению
- Известная светочувствительность
- Наличие загара на обрабатываемом участке
- Субъекты, которые принимали лекарства, вызывающие светочувствительность, в течение предыдущих 3 месяцев.
- Субъекты, которые ранее принимали пероральные ретиноиды (Accutane®) в течение 6 месяцев после включения в исследование.
- Предшествующий пероральный прием антибиотиков в течение 1 месяца после включения в исследование (см. исключение № 1)
- Использование местных антибиотиков или других местных средств против акне в течение 2 недель после включения в исследование.
- Известное антикоагулянтное или тромбоэмболическое состояние
- Субъекты с ослабленным иммунитетом
- Субъект не может соблюдать режим лечения, ухода на дому или последующих посещений.
- Субъект беременна или кормит грудью
- Субъект ранее принимал светочувствительные лекарства (тиазиды [используются для лечения высокого кровяного давления], тетрациклины, фторхинолоны, гризеофульвин или сульфаниламиды [используются для лечения инфекций], препараты сульфонилмочевины [используются для лечения диабета], блокаторы кальциевых каналов [используются для лечения гипертонии] . фенотиазины [используемые для лечения серьезных эмоциональных проблем]).
- Известная чувствительность кожи к синему свету
- Порфирия (расстройство обмена веществ, которое может привести к чувствительности к свету)
- Аллергия на химические вещества, называемые порфиринами
- Субъекты, которые начали гормональное лечение (по медицинским показаниям или противозачаточным) в течение менее 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Нет лекарств, нет лечения
|
|
|
Активный компаратор: АЛА-ПДТ
Медикаментозное применение 20% аминолевулиновой кислоты - АЛК с последующим облучением красным светом - традиционная фотодинамическая терапия - ФДТ
|
местные препараты для ALA-PDT и i-PDT
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: i-PDT
Лекарственное средство - 20% аминолевулиновая кислота для местного применения - с последующим ингибирующим светом в течение времени инкубации, затем красным светом для фотодинамической терапии
|
местные препараты для ALA-PDT и i-PDT
Другие имена:
Только синий свет
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только красный свет
Только красный свет - никаких наркотиков
|
Терапия красным светом
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только синий свет
Только синий свет - никаких наркотиков
|
Только синий свет
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: шкала Investigator Global Assessment (IGA) для вульгарных угрей
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 16, 24 и 36 недель
|
0. Чистый: нет поражений, но могут присутствовать эритема и остаточная гиперпигментация.
1) Чистый или почти чистый (классы 0 или 1) как успех в 12 недель. 2) Улучшение на две степени как успех в 12 недель. |
0, 4, 8, 12, 16, 24 и 36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: Во время, сразу после и через 24 ч после лечения
|
Визуальная шкала боли - 0 (нет боли) -10 (сильная боль)
|
Во время, сразу после и через 24 ч после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты Профиль
Временное ограничение: Сразу после лечения и во время последующих посещений
|
Оценка общих побочных эффектов каждого тестового сайта
|
Сразу после лечения и во время последующих посещений
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Rox Anderson, MD, Wellman Center for Photomedicine - Massachusetts General Hospital - Harvard Medical Hospital
- Учебный стул: Fernanda H Sakamoto, MD, PhD, Wellman Center for Photomedicine - Massachusetts General Hospital - Harvard Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-P-002352
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .