Reduserte bivirkninger av fotodynamisk terapi for behandling av moderat til alvorlig akne (i-PDT) (i-PDT)
En klinisk pilotforsøk for å redusere bivirkninger av fotodynamisk terapi for behandling av moderat til alvorlig akne
Denne forskningsstudien tar sikte på å sammenligne ulike metoder for å hjelpe vanskelig å behandle eller arrdannelse (cystisk) akne, ALA-PDT og i-PDT.
Det er en undersøkelsesprosedyre kalt fotodynamisk terapi (ALA-PDT) som har blitt rapportert å være svært effektiv for aknebehandling siden 2000. Fotodynamisk terapi (PDT) bruker et medikament kalt ALA (aminolevulinsyre), som markedsføres som Levulan®.
Levulan® påføres direkte på ansikts-/ryggakne. Dette er måten det vanligvis brukes på. Levulan® blir liggende på huden i tre timer slik at huden kan absorbere den. Deretter blir huden der Levulan® ble påført, utsatt for et rødt lys for aktivering.
Talgkjertlene blir blokkert og betent og forårsaker akne. ALA kommer ned under huden din gjennom hudporene til der kjertlene er. PDT ødelegger kjertlene og reduserer akne lesjonen.
Levulan® absorberes av normal hud som omgir oljekjertlene. Derfor har denne prosedyren også noen bivirkninger. Noen av bivirkningene inkluderer smerte, brennende følelse under prosedyren og rødhet, ømhet og hevelse etter prosedyren.
Ved Massachusetts General Hospitals Wellman Center for Photomedicine utviklet etterforskerne en annen prosedyre kalt inhibitorisk-PDT (i-PDT) som ligner ALA-PDT. i-PDT er rettet mot å redusere bivirkningene av ALA-PDT.
Forskjellen mellom disse to prosedyrene er at i-PDT bruker en lyskilde som vil forhindre Levulan®-akkumulering i den normale hudoverflaten. Etterforskerne ønsker å finne ut om Levulan® bare vil bli plassert inne i talgkjertlene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie for å sammenligne effekt og bivirkninger i-PDT og ALA-PDT. Alle fag vil motta ALA-PDT og i-PDT. Ansikts- eller ryggregioner vil bli delt inn i to sider, høyre og venstre. Den ene halvdelen av ansiktet eller ryggen vil motta ALA-PDT og den andre halvparten vil motta i-PDT. For personer med akne i ryggen vil rødt lys og blått lys alene bli brukt for sammenligning.
Friske personer med vanskelig å behandle moderat eller alvorlig akne i ansiktet eller ryggen er kvalifisert til å melde seg på.
Etterforskerne vil registrere rundt 35 pasienter ved Massachusetts General Hospital (MGH) med oppfølging 1, 3 og 6 måneder etter behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Personer i alderen 14 til 50 år, menn eller kvinner.
- Personer med alvorlige akne lesjoner (en eller flere knuter eller cyster tilstede) på ryggen eller ansiktet
Tilstedeværelse av moderat akne på ryggen og/eller ansiktet som har vært motstandsdyktig mot tidligere behandlinger. Gjenstridig akne er akne med ingen eller mild/midlertidig (mindre enn 3 måneder) bedring etter bruk:
- Accutane® i minst én fullført behandlingssyklus, og/eller
- Oral antibiotika i ≥ 3 måneder; og/eller
- Aktuelle reseptbelagte retinoider (tretinoin - retinsyre, adapalen, tazaroten eller andre derivater) i ≥ 3 måneder, og/eller
- Topisk benzoylperoksid 2,5 % eller høyere konsentrasjoner i ≥ 3 måneder
- Hormonelle behandlinger** i ≥ 3 måneder.
- Vilje til å delta i studien
- Vilje til å motta ALA-PDT behandling
- Avtale om informert samtykke signert av forsøkspersonen
- Vilje til å følge behandlingsplanen og behov for etterbehandling
- Vilje til ikke å bruke aktuelle eller systemiske (orale) anti-akne medisiner inkludert medisinert sjampo eller såpe i løpet av studieperioden.
Eksklusjonskriterier
Personer som samtidig får orale retinoider eller antibiotika
** Personer med kronisk bruk av antibiotika kan inkluderes hvis det er bevist at bruken ikke har endret alvorlighetsgraden av akne. OG
*** Kronisk bruk av antibiotika regnes som ≥ 2 års kontinuerlig bruk.
- Arrdannelse eller infeksjon i området som skal behandles
- Kjent lysfølsomhet
- Tilstedeværelse av solbrenthet i området som skal behandles
- Personer som har tatt medisiner kjent for å indusere lysfølsomhet de siste 3 månedene
- Forsøkspersoner som tidligere har hatt oral retinoid (Accutane®) bruk innen 6 måneder etter at de gikk inn i studien
- Tidligere oral antibiotikabruk innen 1 måned etter å ha deltatt i studien (se eksklusjon #1)
- Aktuelle antibiotika eller andre aktuelle anti-akne behandlinger brukes innen 2 uker etter å gå inn i studien
- Kjent antikoagulasjons- eller tromboembolisk tilstand
- Personer som er immunsupprimerte
- Forsøkspersonen er ikke i stand til å etterkomme behandling, hjemmetjeneste eller oppfølgingsbesøk
- Personen er gravid eller ammer
- Personen har en historie med lysfølsomme medisiner (tiazider [brukes til å behandle høyt blodtrykk], tetracykliner, fluorokinoloner griseofulvin eller sulfonamider [brukes til å behandle infeksjoner], sulfonylurea [brukes til å behandle diabetes], kalsiumkanalblokkere [brukes til å behandle hypertensjon] . fenotiaziner [brukes til å behandle alvorlige følelsesmessige problemer]).
- Kjent hudfølsomhet for blått lys
- Porfyri (en forstyrrelse i stoffskiftet som kan føre til følsomhet for lys)
- Allergi mot kjemikalier kalt porfyriner
- Personer som startet hormonbehandling (for medisinske tilstander eller prevensjon) innen mindre enn 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen medisin, ingen behandling
|
|
|
Aktiv komparator: ALA-PDT
Medikament-aktuelt 20% Aminovulinsyre - ALA etterfulgt av rødt lys-bestråling - konvensjonell fotodynamisk terapi -PDT
|
aktuell medisin for ALA-PDT og i-PDT
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: i-PDT
Medikament - aktuell 20 % aminovulinsyre - etterfulgt av hemmende lys under inkubasjonstiden, deretter rødt lys for fotodynamisk terapi
|
aktuell medisin for ALA-PDT og i-PDT
Andre navn:
Kun blått lys
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kun rødt lys
Kun rødt lys - ingen stoff
|
Rødt lys terapi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kun blått lys
Kun blått lys - ingen stoff
|
Kun blått lys
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: Investigator Global Assessment (IGA) skala for akne vulgaris
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 24 og 36 uker
|
0. Klar: Ingen lesjoner, men erytem og gjenværende hyperpigmentering kan være tilstede
1) Klar eller nesten klar (karakter 0 eller 1) som suksess ved 12 uker. 2) To karakter forbedring som suksess ved 12 uker. |
0, 4, 8, 12, 16, 24 og 36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduksjon
Tidsramme: Under, umiddelbart etter og 24 timer etter behandling
|
Visuell smerteskala - 0 (ingen smerte) -10 (alvorlig smerte)
|
Under, umiddelbart etter og 24 timer etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningsprofil
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling og under oppfølgingsbesøk
|
Evaluering av generelle bivirkninger av hvert teststed
|
Umiddelbart etter behandling og under oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Rox Anderson, MD, Wellman Center for Photomedicine - Massachusetts General Hospital - Harvard Medical Hospital
- Studiestol: Fernanda H Sakamoto, MD, PhD, Wellman Center for Photomedicine - Massachusetts General Hospital - Harvard Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-P-002352
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .