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中等度から重度のニキビ治療における光線力学療法の副作用の軽減 (i-PDT) (i-PDT)

2025年2月19日 更新者：Richard Rox Anderson, MD、Massachusetts General Hospital

中等度から重度のニキビ治療における光線力学療法の副作用を軽減するパイロット臨床試験

この調査研究は、治療が難しいまたは瘢痕化した（嚢胞性）座瘡を助けるためのさまざまな方法、ALA-PDT と i-PDT を比較することを目的としています。

光線力学療法 (ALA-PDT) と呼ばれる研究手順があり、2000 年以来座瘡治療に非常に効果的であると報告されています。 光線力学療法 (PDT) では、Levulan® として販売されている ALA (アミノレブリン酸) と呼ばれる薬剤が使用されます。

レブラン®は顔や背中のニキビに直接塗布します。 これは通常適用される方法です。 Levulan® は皮膚に 3 時間放置され、皮膚に吸収されます。 次に、レブラン®を塗布した皮膚に赤色光を当てて活性化させます。

皮脂腺が詰まり炎症を起こすとニキビが発生します。 ALAは、皮膚の毛穴を通って皮膚の下の腺のある場所まで降りてきます。 PDT はニキビ腺を破壊し、ニキビ病変を軽減します。

Levulan® は、油腺周囲の正常な皮膚に吸収されます。 したがって、この手順にはいくつかの副作用もあります。 副作用には、処置中の痛み、灼熱感、処置後の発赤、圧痛、腫れなどがあります。

マサチューセッツ総合病院のウェルマン光医学センターでは、研究者らは、ALA-PDT に似た抑制性 PDT (i-PDT) と呼ばれる別の手順を開発しました。 i-PDT は、ALA-PDT の副作用を軽減することを目的としています。

これら 2 つの手順の違いは、i-PDT では正常な皮膚表面への Levulan® の蓄積を防ぐ光源を使用することです。 研究者らは、レブラン® が皮脂腺内のみに投与されるかどうかを知りたいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、i-PDT と ALA-PDT の有効性と副作用を比較するパイロット研究です。 すべての被験者は ALA-PDT および i-PDT を受けます。 顔または背中の領域は、左右の 2 つの側面に分割されます。 顔または背中の半分は ALA-PDT を受け、残りの半分は i-PDT を受けます。 背中ニキビのある被験者には、赤色光と青色光のみを照射して比較します。

顔や背中に中等度以上の治りにくいニキビがある健康な方が受講資格があります。

研究者らはマサチューセッツ総合病院（MGH）に約35人の患者を登録し、治療後1、3、6か月の追跡調査を行う予定だ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  1. 対象年齢は14歳から50歳、男性または女性。
  2. 背中または顔に重度のニキビ病変（1つ以上の小結節または嚢胞が存在する）がある被験者

  3. 以前の治療では抵抗力のある、背中および/または顔に中程度のニキビが存在する。 難治性座瘡とは、以下の使用後に改善が見られないか、または軽度/一時的 (3 か月未満) の改善がみられない座瘡です。

    • 少なくとも 1 回の完了した治療サイクルにおける Accutane®、および/または
    • 抗生物質を 3 か月以上経口投与。および/または
    • 3か月以上の局所処方レチノイド（トレチノイン - レチノイン酸、アダパレン、タザロテンまたは他の誘導体）、および/または
    • 2.5%以上の濃度の過酸化ベンゾイルを3か月以上局所投与
    • 3 か月以上のホルモン治療**。
  4. 研究に参加する意欲
  5. ALA-PDT治療を受ける意欲があること
  6. 被験者が署名したインフォームド・コンセント同意書
  7. 治療スケジュールと治療後のケア要件に従う意欲がある
  8. 研究期間中、薬用シャンプーや石鹸を含む局所または全身（経口）抗ニキビ薬を使用しない意志。

除外基準

  1. 経口レチノイドまたは抗生物質を同時に投与されている被験者

    ** 抗生物質を慢性的に使用している被験者は、抗生物質の使用によって座瘡の重症度が変化していないことが証明された場合に含めることができます。 と

    *** 抗生物質の慢性使用は、2 年以上の継続使用とみなされます。

  2. 治療部位の瘢痕化または感染症
  3. 既知の光過敏症
  4. 治療部位の日焼けの有無
  5. 過去3ヶ月以内に光線過敏症を引き起こすことが知られている薬を服用した被験者
  6. 研究参加後6か月以内に経口レチノイド（Accutane®）を以前に使用したことがある被験者
  7. -治験参加後1か月以内の経口抗生物質の使用（除外#1を参照）
  8. 局所抗生物質またはその他の局所抗ニキビ治療は研究開始後2週間以内に使用する
  9. 既知の抗凝固作用または血栓塞栓症
  10. 免疫抑制状態にある被験者
  11. 被験者は治療、在宅ケア、または再診に応じることができない
  12. 被験者は妊娠中または授乳中である
  13. 被験者は光感受性薬剤（チアジド系[高血圧の治療に使用]、テトラサイクリン、フルオロキノロン系グリセオフルビンまたはスルホンアミド[感染症の治療に使用]、スルホニルウレア系[糖尿病の治療に使用]、カルシウムチャネル遮断薬[高血圧の治療に使用]）を服用した歴がある。 。 フェノチアジン [深刻な感情的問題の治療に使用される])。
  14. ブルーライトに対する皮膚の過敏症が知られている
  15. ポルフィリン症（光過敏症を引き起こす代謝障害）
  16. ポルフィリンと呼ばれる化学物質に対するアレルギー
  17. 3か月以内にホルモン治療（病状または避妊のため）を開始した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
薬も治療法もない
アクティブコンパレータ：ALA-PDT
薬剤 - 局所用 20% アミノレブリン酸 - ALA とその後の赤色光照射 - 従来の光力学療法 - PDT
薬：20 % アミノレブリン酸
ALA-PDTおよびi-PDTの局所治療薬
他の名前：
  • 5-アミヌレブリン酸 HCl (ALA): Levulan® Kerastic® (Dusa Pharmaceuticals, Inc、米国マサチューセッツ州ウィルミントン) (Dusa Pharmaceuticals)
実験的：i-PDT
薬剤 - 局所用 20% アミノレブリン酸 - 続いてインキュベーション時間中に抑制光を照射し、その後光線力学療法用に赤色光を照射
薬：20 % アミノレブリン酸
ALA-PDTおよびi-PDTの局所治療薬
他の名前：
  • 5-アミヌレブリン酸 HCl (ALA): Levulan® Kerastic® (Dusa Pharmaceuticals, Inc、米国マサチューセッツ州ウィルミントン) (Dusa Pharmaceuticals)
デバイス：ブルーライトのみ
ブルーライトのみ
他の名前：
  • オムニラックス ブルー
  • 415 nm LED (Phototherapeutics、チェシャー、英国)
アクティブコンパレータ：赤信号のみ
赤信号のみ - 薬物は使用不可
デバイス：赤信号のみ
赤色光療法
他の名前：
  • オムニラックス リバイブ
  • 635 nm - LED (光線療法、チェシャー、英国)
アクティブコンパレータ：ブルーライトのみ
ブルーライトのみ - 薬剤は使用していません
デバイス：ブルーライトのみ
ブルーライトのみ
他の名前：
  • オムニラックス ブルー
  • 415 nm LED (Phototherapeutics、チェシャー、英国)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: 尋常性座瘡に対する治験者全体評価 (IGA) スケール
時間枠：0、4、8、12、16、24、36週間

0. クリア: 病変はありませんが、紅斑および残留色素沈着が存在する可能性があります。

  1. ほぼ透明: 散在する面皰がいくつかあり、小さな丘疹がいくつか (< 5) あります。
  2. 軽度: < 50% が顔面に関与しており、面皰/丘疹および膿疱が多数あります。
  3. 中程度: 顔の 50% 以上が関与。 多数の面皰、丘疹、膿疱
  4. 重度: 顔全体が面皰、多数の丘疹と膿疱、およびいくつかの小結節と嚢胞で覆われています。

1) 12 週間で成功としてクリアまたはほぼクリア (グレード 0 または 1)。 2) 12 週間で成功として 2 グレード向上。
0、4、8、12、16、24、36週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの軽減
時間枠：治療中、治療直後、治療後24時間
視覚的痛みスケール - 0 (痛みなし) -10 (重度の痛み)
治療中、治療直後、治療後24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用のプロフィール
時間枠：治療直後および経過観察中
各試験部位の全体的な副作用の評価
治療直後および経過観察中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Richard Rox Anderson, MD、Wellman Center for Photomedicine - Massachusetts General Hospital - Harvard Medical Hospital
  • スタディチェア：Fernanda H Sakamoto, MD, PhD、Wellman Center for Photomedicine - Massachusetts General Hospital - Harvard Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月18日

最初の投稿 (推定)

2012年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月19日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2009-P-002352

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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