A mérsékelt és súlyos akne (i-PDT) kezelésére szolgáló fotodinamikus terápia mellékhatásainak csökkentése (i-PDT)
Kísérleti klinikai vizsgálat a fotodinamikus terápia mellékhatásainak csökkentésére a közepesen súlyos és súlyos akne kezelésére
Ennek a kutatásnak a célja a nehezen kezelhető vagy hegesedő (cisztás) akne, az ALA-PDT és az i-PDT különböző módszereinek összehasonlítása.
Létezik egy fotodinamikus terápia (ALA-PDT) nevű vizsgálati eljárás, amelyről 2000 óta a jelentések szerint nagyon hatékony az akne kezelésében. A fotodinamikus terápia (PDT) az ALA (aminolevulinsav) nevű gyógyszert alkalmazza, amelyet Levulan® néven forgalmaznak.
A Levulan®-t közvetlenül az arc/hát aknéra kell felvinni. Általában így alkalmazzák. A Levulan®-t három órán át a bőrön kell hagyni, hogy a bőr fel tudja szívni. Ezután a bőrt, ahol a Levulan®-t alkalmazták, piros fénynek teszik ki az aktiválás érdekében.
A faggyúmirigyek elzáródnak és begyulladnak, ami pattanásokat okoz. Az ALA a bőr pórusain keresztül eljut a bőr alá, ahol a mirigyek találhatók. A PDT elpusztítja a mirigyeket, csökkentve az aknés elváltozást.
A Levulan® felszívódik a zsírmirigyeket körülvevő normál bőrön. Ezért ennek az eljárásnak is vannak mellékhatásai. Néhány mellékhatás közé tartozik a fájdalom, égő érzés az eljárás során, valamint az eljárás utáni bőrpír, érzékenység és duzzanat.
A Massachusetts General Hospital Wellman Photomedicine Központjában a kutatók egy másik eljárást fejlesztettek ki, az úgynevezett inhibitor-PDT-t (i-PDT), amely hasonló az ALA-PDT-hez. Az i-PDT célja az ALA-PDT mellékhatásainak csökkentése.
A különbség a két eljárás között az, hogy az i-PDT olyan fényforrást használ, amely megakadályozza a Levulan® felhalmozódását a normál bőrfelületen. A kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy a Levulan® csak a faggyúmirigyek belsejébe kerül-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti tanulmány az i-PDT és az ALA-PDT hatékonyságának és mellékhatásainak összehasonlítására. Minden alany ALA-PDT-t és i-PDT-t kap. Az arc vagy a hátsó rész két oldalra, jobbra és balra lesz felosztva. Az arc vagy a hát egyik fele ALA-PDT-t, a másik fele i-PDT-t kap. A hátsó pattanások esetén a vörös és a kék fényt csak a rendszer alkalmazza összehasonlítás céljából.
Egészséges alanyok jelentkezhetnek, akiknél az arcon vagy a háton nehezen kezelhető mérsékelt vagy súlyos pattanások jelentkeznek.
A kutatók körülbelül 35 beteget vesznek fel a Massachusetts General Hospital (MGH) kórházába, a kezelést követő 1, 3 és 6 hónapos nyomon követés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
- 14 és 50 év közötti alanyok, férfiak vagy nők.
- Súlyos aknés elváltozások (egy vagy több csomó vagy ciszta jelenléte) a hátukon vagy az arcán
Mérsékelt akne jelenléte a háton és/vagy az arcon, amely visszautasította a korábbi kezeléseket. A renitrant akne olyan akne, amely nem, vagy enyhe/átmeneti javulással (kevesebb, mint 3 hónap) van használat után:
- Accutane® legalább egy befejezett kezelési ciklusra, és/vagy
- Orális antibiotikum ≥ 3 hónapig; és/vagy
- Helyi vényköteles retinoidok (tretinoin – retinsav, adapalén, tazarotén vagy egyéb származékok) ≥ 3 hónapig, és/vagy
- Helyi benzoil-peroxid 2,5%-os vagy magasabb koncentrációban ≥ 3 hónapig
- Hormonális kezelések** ≥ 3 hónapig.
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
- Hajlandóság ALA-PDT kezelésre
- Az alany által aláírt tájékozott hozzájárulási megállapodás
- Hajlandóság a kezelési ütemterv és a kezelés utáni gondozási követelmények követésére
- Hajlandóság arra, hogy a vizsgálati időszak alatt ne használjon helyi vagy szisztémás (orális) akne elleni gyógyszereket, beleértve a gyógyhatású sampont vagy szappant.
Kizárási kritériumok
Egyidejűleg orális retinoidokat vagy antibiotikumokat kapó alanyok
** Krónikusan antibiotikumot szedő alanyok is bevonhatók, ha bebizonyosodik, hogy az antibiotikum alkalmazása nem változtatta meg az akné súlyosságát. ÉS
*** Az antibiotikum krónikus alkalmazása ≥ 2 év folyamatos használat esetén számít.
- Hegesedés vagy fertőzés a kezelendő területen
- Ismert fényérzékenység
- Napbarnítás jelenléte a kezelendő területen
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban fényérzékenységet kiváltó gyógyszert szedtek
- Azok az alanyok, akik korábban orális retinoidot (Accutane®) alkalmaztak a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül
- Korábbi orális antibiotikum-használat a vizsgálatba való belépéstől számított 1 hónapon belül (lásd az 1. kivételt)
- A lokális antibiotikumot vagy más helyi akne elleni kezelést a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül alkalmazza
- Ismert véralvadásgátló vagy thromboemboliás állapot
- Immunszupprimált alanyok
- Az alany nem tud megfelelni a kezelésnek, az otthoni ápolásnak vagy az utóvizsgálatoknak
- Az alany terhes vagy szoptat
- Az alany anamnézisében fényérzékeny gyógyszereket (tiazidokat [magas vérnyomás kezelésére használnak], tetraciklinek, fluorokinolonok grizeofulvint vagy szulfonamidokat [fertőzések kezelésére használnak], szulfonilureákat [diabétesz kezelésére használnak], kalciumcsatorna-blokkolókat [magas vérnyomás kezelésére használnak]. . fenotiazinok [súlyos érzelmi problémák kezelésére használják]).
- Ismert bőrérzékenység a kék fényre
- Porfíria (az anyagcsere zavara, amely fényérzékenységhez vezethet)
- Allergia a porfirinnek nevezett vegyi anyagokra
- Azok az alanyok, akik 3 hónapnál rövidebb időn belül megkezdték a hormonkezelést (orvosi állapotok vagy fogamzásgátlás miatt).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs gyógyszer, nincs kezelés
|
|
|
Aktív összehasonlító: ALA-PDT
Gyógyszer – helyi 20%-os aminolevulinsav – ALA, majd vörös fény besugárzás – hagyományos fotodinamikus terápia – PDT
|
helyi gyógyszeres kezelés az ALA-PDT és az i-PDT kezelésére
Más nevek:
|
|
Kísérleti: i-PDT
Gyógyszer - lokális 20%-os aminolevulinsav - majd gátló fény az inkubációs idő alatt, majd piros fény a fotodinamikus terápiához
|
helyi gyógyszeres kezelés az ALA-PDT és az i-PDT kezelésére
Más nevek:
Csak kék fény
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csak piros lámpa
Csak piros lámpa – nincs gyógyszer
|
Piros fény terápia
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csak kék fény
Csak kék fény – nincs gyógyszer
|
Csak kék fény
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: Investigator Global Assessment (IGA) skála az acne vulgarisra
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 16, 24 és 36 hét
|
0. Tiszta: Nincsenek elváltozások, de bőrpír és reziduális hiperpigmentáció előfordulhat
1) Tiszta vagy majdnem tiszta (0. vagy 1. fokozat), mint sikeres a 12. héten. 2) Két fokozatú javulás sikerként a 12. héten. |
0, 4, 8, 12, 16, 24 és 36 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsökkentés
Időkeret: A kezelés alatt, közvetlenül utána és 24 órával azután
|
Vizuális fájdalom skála - 0 (nincs fájdalom) -10 (erős fájdalom)
|
A kezelés alatt, közvetlenül utána és 24 órával azután
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások profilja
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után és az utóvizsgálatok során
|
Az egyes teszthelyek általános mellékhatásainak értékelése
|
Közvetlenül a kezelés után és az utóvizsgálatok során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Rox Anderson, MD, Wellman Center for Photomedicine - Massachusetts General Hospital - Harvard Medical Hospital
- Tanulmányi szék: Fernanda H Sakamoto, MD, PhD, Wellman Center for Photomedicine - Massachusetts General Hospital - Harvard Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-P-002352
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .