Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszone skutki uboczne terapii fotodynamicznej w leczeniu trądziku o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (i-PDT) (i-PDT)

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotażowe badanie kliniczne mające na celu zmniejszenie skutków ubocznych terapii fotodynamicznej w leczeniu trądziku o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Niniejsze badanie ma na celu porównanie różnych metod pomagających w leczeniu trądziku trudnego lub bliznowaciejącego (torbielowatego), ALA-PDT i i-PDT.

Istnieje procedura badawcza zwana terapią fotodynamiczną (ALA-PDT), która jest bardzo skuteczna w leczeniu trądziku od 2000 roku. Terapia fotodynamiczna (PDT) wykorzystuje lek o nazwie ALA (kwas aminolewulinowy), który jest sprzedawany jako Levulan®.

Levulan® stosuje się bezpośrednio na trądzik twarzy/pleców. W ten sposób jest to zwykle stosowane. Levulan® pozostawia się na skórze przez trzy godziny, aby skóra mogła go wchłonąć. Następnie skórę, na którą nałożono Levulan®, wystawia się na działanie czerwonego światła w celu aktywacji.

Gruczoły łojowe ulegają zatkaniu i stanom zapalnym, co powoduje trądzik. ALA dostaje się pod skórę przez pory skóry do miejsca, w którym znajdują się gruczoły. PDT niszczy gruczoły redukując zmiany trądzikowe.

Levulan® jest wchłaniany przez normalną skórę otaczającą gruczoły łojowe. Dlatego ta procedura ma również pewne skutki uboczne. Niektóre działania niepożądane obejmują ból, pieczenie podczas zabiegu oraz zaczerwienienie, tkliwość i obrzęk po zabiegu.

W Wellman Center for Photomedicine w Massachusetts General Hospital badacze opracowali inną procedurę zwaną hamującym-PDT (i-PDT), która jest podobna do ALA-PDT. i-PDT ma na celu zmniejszenie skutków ubocznych ALA-PDT.

Różnica między tymi dwiema procedurami polega na tym, że i-PDT wykorzystuje źródło światła, które zapobiega gromadzeniu się Levulanu® na normalnej powierzchni skóry. Badacze chcą się dowiedzieć, czy Levulan® zostanie umieszczony tylko w obrębie gruczołów łojowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe mające na celu porównanie skuteczności i skutków ubocznych i-PDT i ALA-PDT. Wszyscy pacjenci otrzymają ALA-PDT i i-PDT. Obszary twarzy lub pleców zostaną podzielone na dwie strony, prawą i lewą. Jedna połowa twarzy lub pleców otrzyma ALA-PDT, a druga połowa otrzyma i-PDT. W przypadku osób z trądzikiem pleców do porównania zastosowane zostanie tylko światło czerwone i światło niebieskie.

Zdrowe osoby z trudnym do leczenia umiarkowanym lub ciężkim trądzikiem na twarzy lub plecach mogą się zapisać.

Badacze zarejestrują około 35 pacjentów w Massachusetts General Hospital (MGH) z obserwacjami 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Osoby w wieku od 14 do 50 lat, mężczyźni lub kobiety.
  2. Osoby z poważnymi zmianami trądzikowymi (obecny jeden lub więcej guzków lub torbieli) na plecach lub twarzy

  3. Obecność umiarkowanego trądziku na plecach i/lub twarzy, który był oporny na wcześniejsze zabiegi. Trądzik oporny to trądzik bez lub z łagodną/tymczasową (mniej niż 3 miesiące) poprawą po zastosowaniu:

    • Accutane® przez co najmniej jeden zakończony cykl leczenia i/lub
    • Antybiotyk doustny przez ≥ 3 miesiące; i/lub
    • Miejscowe retinoidy na receptę (tretinoina - kwas retinowy, adapalen, tazaroten lub inne pochodne) przez ≥ 3 miesiące i/lub
    • Miejscowe stosowanie nadtlenku benzoilu w stężeniu 2,5% lub wyższym przez ≥ 3 miesiące
    • Leczenie hormonalne** przez ≥ 3 miesiące.
  4. Chęć udziału w badaniu
  5. Chęć poddania się leczeniu ALA-PDT
  6. Umowa świadomej zgody podpisana przez podmiot
  7. Gotowość do przestrzegania harmonogramu leczenia i wymagań dotyczących opieki pozabiegowej
  8. Chęć niestosowania miejscowych lub ogólnoustrojowych (doustnych) leków przeciwtrądzikowych, w tym szamponu leczniczego lub mydła w okresie badania.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci otrzymujący jednocześnie doustne retinoidy lub antybiotyki

    ** Pacjenci z przewlekłym stosowaniem antybiotyków mogą zostać włączeni, jeśli zostanie udowodnione, że ich stosowanie nie zmieniło nasilenia ich trądziku. I

    *** Za przewlekłe stosowanie antybiotyku uważa się ≥ 2 lata ciągłego stosowania.

  2. Bliznowacenie lub infekcja obszaru, który ma być leczony
  3. Znana nadwrażliwość na światło
  4. Obecność opalenizny w obszarze poddawanym zabiegowi
  5. Pacjenci, którzy przyjmowali leki, o których wiadomo, że wywołują nadwrażliwość na światło w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. Pacjenci, którzy stosowali wcześniej doustnie retinoid (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  7. Wcześniejsze doustne stosowanie antybiotyków w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania (patrz wykluczenie nr 1)
  8. Miejscowe stosowanie antybiotyków lub innych miejscowych terapii przeciwtrądzikowych w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
  9. Znany stan przeciwzakrzepowy lub zakrzepowo-zatorowy
  10. Osoby z obniżoną odpornością
  11. Podmiot nie jest w stanie zastosować się do leczenia, opieki domowej lub wizyt kontrolnych
  12. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  13. Pacjent w przeszłości przyjmował leki światłoczułe (tiazydy [stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi], tetracykliny, fluorochinolony gryzeofulwina lub sulfonamidy [stosowane w leczeniu infekcji], pochodne sulfonylomocznika [stosowane w leczeniu cukrzycy], blokery kanału wapniowego [stosowane w leczeniu nadciśnienia] . fenotiazyny [stosowane w leczeniu poważnych problemów emocjonalnych]).
  14. Znana wrażliwość skóry na światło niebieskie
  15. Porfiria (zaburzenie metabolizmu, które może prowadzić do nadwrażliwości na światło)
  16. Alergie na substancje chemiczne zwane porfirynami
  17. Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie hormonalne (ze względu na schorzenia lub antykoncepcję) w okresie krótszym niż 3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Nie ma leku, nie ma leczenia
Aktywny komparator: ALA-PDT
Lek – miejscowo 20% kwas aminolewulinowy – ALA, a następnie naświetlanie światłem czerwonym – konwencjonalna terapia fotodynamiczna – PDT
Lek: 20% kwas aminolewulinowy
miejscowe leki na ALA-PDT i i-PDT
Inne nazwy:
  • Kwas 5-aminulewulinowy HCl (ALA): Levulan® Kerastic® (Dusa Pharmaceuticals, Inc, Wilmington, MA, USA) (Dusa Pharmaceuticals)
Eksperymentalny: i-PDT
Lek - miejscowo 20% kwas aminolewulinowy - następnie światło hamujące w czasie inkubacji, następnie światło czerwone do terapii fotodynamicznej
Lek: 20% kwas aminolewulinowy
miejscowe leki na ALA-PDT i i-PDT
Inne nazwy:
  • Kwas 5-aminulewulinowy HCl (ALA): Levulan® Kerastic® (Dusa Pharmaceuticals, Inc, Wilmington, MA, USA) (Dusa Pharmaceuticals)
Urządzenie: Tylko niebieskie światło
Tylko niebieskie światło
Inne nazwy:
  • Niebieski Omnilux
  • Dioda LED 415 nm (Phototherapeutics, Cheshire, Wielka Brytania)
Aktywny komparator: Tylko czerwone światło
Tylko czerwone światło - bez narkotyków
Urządzenie: Tylko czerwone światło
Terapia czerwonym światłem
Inne nazwy:
  • Omnilux Revive
  • 635 nm — LED (fototerapia, Cheshire, Wielka Brytania)
Aktywny komparator: Tylko niebieskie światło
Tylko niebieskie światło - bez leku
Urządzenie: Tylko niebieskie światło
Tylko niebieskie światło
Inne nazwy:
  • Niebieski Omnilux
  • Dioda LED 415 nm (Phototherapeutics, Cheshire, Wielka Brytania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Skala Investigator Global Assessment (IGA) dla trądziku pospolitego
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 16, 24 i 36 tygodni

0. Przejrzysty: Brak zmian, poza rumieniem i resztkową hiperpigmentacją

  1. Prawie czyste: kilka rozproszonych zaskórników i kilka (< pięciu) małych grudek
  2. Łagodne: < 50% zajętej twarzy, liczne zaskórniki/grudki i krosty
  3. Umiarkowane:> 50% zajętej twarzy. Liczne zaskórniki, grudki i krosty
  4. Ciężkie: cała twarz pokryta zaskórnikami, licznymi grudkami i krostami oraz kilkoma guzkami i cystami.

1) Przezroczysty lub prawie czysty (stopień 0 lub 1) jako sukces w 12 tygodniu. 2) Poprawa o dwa stopnie jako sukces w 12 tygodniu.
0, 4, 8, 12, 16, 24 i 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bólu
Ramy czasowe: W trakcie, bezpośrednio po i 24 h po zabiegu
Skala bólu wzrokowego - 0 (brak bólu) -10 (silny ból)
W trakcie, bezpośrednio po i 24 h po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil skutków ubocznych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu oraz podczas wizyt kontrolnych
Ocena ogólnych skutków ubocznych każdego miejsca testowego
Bezpośrednio po zabiegu oraz podczas wizyt kontrolnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Rox Anderson, MD, Wellman Center for Photomedicine - Massachusetts General Hospital - Harvard Medical Hospital
  • Krzesło do nauki: Fernanda H Sakamoto, MD, PhD, Wellman Center for Photomedicine - Massachusetts General Hospital - Harvard Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-P-002352

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na 20% kwas aminolewulinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj