Réduction des effets secondaires de la thérapie photodynamique pour le traitement de l'acné modérée à sévère (i-PDT) (i-PDT)
Un essai clinique pilote visant à réduire les effets secondaires de la thérapie photodynamique pour le traitement de l'acné modérée à sévère
Cette étude de recherche vise à comparer différentes méthodes d'aide à l'acné difficile à traiter ou cicatrisante (kystique), ALA-PDT et i-PDT.
Il existe une procédure expérimentale appelée thérapie photodynamique (ALA-PDT) qui s'est avérée très efficace pour le traitement de l'acné depuis 2000. La thérapie photodynamique (PDT) utilise un médicament appelé ALA (acide aminolévulinique), commercialisé sous le nom de Levulan®.
Levulan® s'applique directement sur l'acné du visage/du dos. C'est ainsi qu'il est généralement appliqué. Levulan® est laissé sur la peau pendant trois heures afin que la peau puisse l'absorber. Ensuite, la peau où le Levulan® a été appliqué est exposée à une lumière rouge pour l'activation.
Les glandes sébacées obstruées et enflammées provoquent de l'acné. L'ALA descend sous votre peau à travers les pores de la peau jusqu'à l'endroit où se trouvent les glandes. La PDT détruit les glandes réduisant la lésion acnéique.
Levulan® est absorbé par la peau normale entourant les glandes sébacées. Par conséquent, cette procédure a également des effets secondaires. Certains des effets secondaires comprennent la douleur, la sensation de brûlure pendant la procédure et la rougeur, la sensibilité et l'enflure après la procédure.
Au Wellman Center for Photomedicine du Massachusetts General Hospital, les chercheurs ont développé une autre procédure appelée PDT inhibitrice (i-PDT) qui est similaire à l'ALA-PDT. L'i-PDT vise à réduire les effets secondaires de l'ALA-PDT.
La différence entre ces deux procédures est que l'i-PDT utilise une source de lumière qui empêchera l'accumulation de Levulan® à la surface normale de la peau. Les enquêteurs aimeraient savoir si Levulan® sera placé uniquement à l'intérieur des glandes sébacées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote visant à comparer l'efficacité et les effets secondaires de l'i-PDT et de l'ALA-PDT. Tous les sujets recevront ALA-PDT et i-PDT. Les régions du visage ou du dos seront divisées en deux côtés, le droit et le gauche. Une moitié du visage ou du dos recevra ALA-PDT et l'autre moitié recevra i-PDT. Pour les sujets souffrant d'acné du dos, la lumière rouge et la lumière bleue seules seront appliquées à des fins de comparaison.
Les sujets en bonne santé présentant une acné modérée ou sévère difficile à traiter sur le visage ou le dos sont éligibles pour s'inscrire.
Les enquêteurs recruteront environ 35 patients au Massachusetts General Hospital (MGH) avec des suivis 1, 3 et 6 mois après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Sujets âgés de 14 à 50 ans, hommes ou femmes.
- Sujets présentant des lésions d'acné sévères (un ou plusieurs nodules ou kystes présents) sur le dos ou le visage
Présence d'acné modérée sur le dos et/ou le visage qui a été récalcitrante aux traitements antérieurs. L'acné récalcitrante est une acné sans amélioration ou une amélioration légère/temporaire (moins de 3 mois) après l'utilisation de :
- Accutane® pendant au moins un cycle de traitement complet, et/ou
- Antibiotique oral pendant ≥ 3 mois ; et/ou
- Rétinoïdes topiques sur ordonnance (trétinoïne - acide rétinoïque, adapalène, tazarotène ou autres dérivés) pendant ≥ 3 mois, et/ou
- Peroxyde de benzoyle topique 2,5 % ou concentrations supérieures pendant ≥ 3 mois
- Traitements hormonaux** pendant ≥ 3 mois.
- Volonté de participer à l'étude
- Volonté de recevoir un traitement ALA-PDT
- Accord de consentement éclairé signé par le sujet
- Volonté de suivre le calendrier de traitement et les exigences de soins post-traitement
- Volonté de ne pas utiliser de médicaments anti-acné topiques ou systémiques (oraux), y compris un shampooing ou un savon médicamenteux pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion
Sujets recevant simultanément des rétinoïdes oraux ou des antibiotiques
** Les sujets ayant une utilisation chronique d'antibiotiques peuvent être inclus s'il est prouvé que leur utilisation n'a pas modifié la sévérité de leur acné. ET
*** L'utilisation chronique d'antibiotiques est considérée comme ≥ 2 ans d'utilisation continue.
- Cicatrices ou infection de la zone à traiter
- Photosensibilité connue
- Présence de bronzage dans la zone à traiter
- Sujets ayant pris des médicaments connus pour induire une photosensibilité au cours des 3 mois précédents
- - Sujets ayant déjà utilisé des rétinoïdes oraux (Accutane®) dans les 6 mois suivant leur entrée dans l'étude
- Utilisation antérieure d'antibiotiques par voie orale dans le mois suivant l'entrée dans l'étude (voir exclusion #1)
- Utilisation d'antibiotiques topiques ou d'autres traitements anti-acné topiques dans les 2 semaines suivant l'entrée dans l'étude
- Anticoagulation ou état thromboembolique connu
- Sujets immunodéprimés
- Le sujet est incapable de se conformer au traitement, aux soins à domicile ou aux visites de suivi
- Le sujet est enceinte ou allaite
- Le sujet a des antécédents de prise de médicaments photosensibles (thiazides [utilisés pour traiter l'hypertension], tétracyclines, fluoroquinolones, griséofulvine ou sulfamides [utilisés pour traiter les infections], sulfonylurées [utilisés pour traiter le diabète], inhibiteurs calciques [utilisés pour traiter l'hypertension] . phénothiazines [utilisées pour traiter les problèmes émotionnels graves]).
- Sensibilité cutanée connue à la lumière bleue
- Porphyrie (un trouble du métabolisme pouvant entraîner une sensibilité à la lumière)
- Allergies aux produits chimiques appelés porphyrines
- Sujets qui ont commencé un traitement hormonal (pour des conditions médicales ou un contrôle des naissances) en moins de 3 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Pas de médicament, pas de traitement
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Comparateur actif: ALA-PDT
Médicament - topique Acide aminolévulinique à 20 % - ALA suivi d'une irradiation à la lumière rouge - thérapie photodynamique conventionnelle -PDT
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médicament topique pour ALA-PDT et i-PDT
Autres noms:
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Expérimental: i-PDT
Médicament - acide aminolévulinique topique à 20 % - suivi d'une lumière inhibitrice pendant le temps d'incubation, puis d'une lumière rouge pour la thérapie photodynamique
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médicament topique pour ALA-PDT et i-PDT
Autres noms:
Lumière bleue uniquement
Autres noms:
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Comparateur actif: Feu rouge uniquement
Lumière rouge uniquement - pas de médicament
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Thérapie par la lumière rouge
Autres noms:
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Comparateur actif: Lumière bleue uniquement
Lumière bleue uniquement - pas de médicament
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Lumière bleue uniquement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité : Échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) pour l'acné vulgaire
Délai: 0, 4, 8, 12, 16, 24 et 36 semaines
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0. Claire : aucune lésion, mais un érythème et une hyperpigmentation résiduelle peuvent être présents
1) Clair ou presque clair (Grades 0 ou 1) comme succès à 12 semaines. 2) Amélioration de deux grades comme succès à 12 semaines. |
0, 4, 8, 12, 16, 24 et 36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la douleur
Délai: Pendant, immédiatement après et 24 h après le traitement
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Échelle visuelle de douleur - 0 (pas de douleur) -10 (douleur intense)
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Pendant, immédiatement après et 24 h après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil des effets secondaires
Délai: Immédiatement après le traitement et lors des visites de suivi
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Évaluation des effets secondaires globaux de chaque site de test
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Immédiatement après le traitement et lors des visites de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Rox Anderson, MD, Wellman Center for Photomedicine - Massachusetts General Hospital - Harvard Medical Hospital
- Chaise d'étude: Fernanda H Sakamoto, MD, PhD, Wellman Center for Photomedicine - Massachusetts General Hospital - Harvard Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-P-002352
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