Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskivaikean tai vaikean aknen (i-PDT) hoitoon käytettävän fotodynaamisen terapian sivuvaikutusten vähentäminen (i-PDT)

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Pilottikliininen koe fotodynaamisen hoidon sivuvaikutusten vähentämiseksi kohtalaisen tai vaikean aknen hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla eri menetelmiä vaikeasti hoidettavan tai arpeuttavan (kystisen) aknen, ALA-PDT:n ja i-PDT:n auttamiseksi.

On olemassa fotodynaaminen hoito (ALA-PDT), jonka on raportoitu olevan erittäin tehokas aknen hoidossa vuodesta 2000 lähtien. Fotodynaaminen hoito (PDT) käyttää lääkettä nimeltä ALA (aminolevuliinihappo), jota markkinoidaan nimellä Levulan®.

Levulan® levitetään suoraan kasvojen/selän akneen. Näin sitä yleensä sovelletaan. Levulan® jätetään iholle kolmeksi tunniksi, jotta iho voi imeä sen. Seuraavaksi iho, johon Levulan® levitettiin, altistetaan punaiselle valolle aktivoitumista varten.

Talirauhaset tukkeutuvat ja tulehtuvat aiheuttaen aknen. ALA pääsee ihon alle ihohuokosten kautta rauhasten sijaintiin. PDT tuhoaa rauhaset vähentäen aknevauriota.

Levulan® imeytyy rasvarauhasia ympäröivään normaaliin ihoon. Siksi tällä menettelyllä on myös joitain sivuvaikutuksia. Joitakin sivuvaikutuksia ovat kipu, polttava tunne toimenpiteen aikana sekä punoitus, arkuus ja turvotus toimenpiteen jälkeen.

Massachusettsin yleissairaalan Wellman Center for Photomedicine -keskuksessa tutkijat kehittivät toisen menetelmän nimeltä inhibitorinen PDT (i-PDT), joka on samanlainen kuin ALA-PDT. i-PDT:n tarkoituksena on vähentää ALA-PDT:n sivuvaikutuksia.

Ero näiden kahden toimenpiteen välillä on se, että i-PDT käyttää valonlähdettä, joka estää Levulan®in kerääntymisen normaaliin ihon pintaan. Tutkijat haluavat selvittää, sijoitetaanko Levulan® vain talirauhasten sisään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, jossa verrataan i-PDT:n ja ALA-PDT:n tehoa ja sivuvaikutuksia. Kaikki koehenkilöt saavat ALA-PDT:n ja i-PDT:n. Kasvo- tai selkäalueet jaetaan kahteen puoleen, oikeaan ja vasempaan. Toinen puolikas kasvoista tai selästä saa ALA-PDT:tä ja toinen puolikas i-PDT:tä. Selkäaknea sairastavien kohteiden osalta vertailuun käytetään pelkästään punaista valoa ja sinistä valoa.

Terveet henkilöt, joilla on vaikea hoitaa kohtalainen tai vaikea akne kasvoissa tai selässä, voivat ilmoittautua.

Tutkijat rekisteröivät noin 35 potilasta Massachusetts General Hospitaliin (MGH) seurantaan 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. 14–50-vuotiaat, miehet tai naiset.
  2. Potilaat, joilla on vakavia akneleesioita (yksi tai useampi kystö tai kysta läsnä) selässä tai kasvoissa

  3. Keskivaikea akne selässä ja/tai kasvoissa, joka on ollut vastahakoinen aikaisemmille hoidoille. Vastahakoinen akne on akne, jossa ei ole mitään tai lievää/tilapäistä (alle 3 kuukautta) paranemista käytön jälkeen:

    • Accutane® vähintään yhden loppuun suoritetun hoitosyklin ajan ja/tai
    • Suun kautta otettava antibiootti ≥ 3 kuukautta; ja tai
    • Paikalliset reseptiretinoidit (tretinoiini - retinoiinihappo, adapaleeni, tazaroteeni tai muut johdannaiset) ≥ 3 kuukauden ajan ja/tai
    • Paikallinen bentsoyyliperoksidi 2,5 % tai suurempi pitoisuus ≥ 3 kuukauden ajan
    • Hormonihoidot** ≥ 3 kuukauden ajan.
  4. Halu osallistua tutkimukseen
  5. Halukkuus ALA-PDT-hoitoon
  6. Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumussopimus
  7. Halukkuus noudattaa hoitoaikataulua ja hoidon jälkeisiä hoitovaatimuksia
  8. Halukkuus olla käyttämättä paikallisia tai systeemisiä (oraalisia) aknen vastaisia ​​lääkkeitä, mukaan lukien lääkeshampoo tai saippua tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti suun kautta otettavia retinoideja tai antibiootteja

    ** Koehenkilöt, jotka käyttävät kroonisesti antibiootteja, voidaan ottaa mukaan, jos osoitetaan, että sen käyttö ei ole muuttanut heidän aknen vakavuuttaan. JA

    *** Kroonisen antibiootin käytön katsotaan olevan ≥ 2 vuotta jatkuvaa käyttöä.

  2. Arpeutuminen tai infektio hoidettavalla alueella
  3. Tunnettu valoherkkyys
  4. Rusketuksen esiintyminen hoidettavalla alueella
  5. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä viimeisten 3 kuukauden aikana
  6. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin käyttäneet suun kautta otettavaa retinoidia (Accutane®) 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  7. Aiempi suun kautta otettava antibioottikäyttö 1 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta (katso poikkeus #1)
  8. Paikallisia antibiootteja tai muita paikallisia aknen vastaisia ​​hoitoja käytetään 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  9. Tunnettu antikoagulaatio tai tromboembolinen tila
  10. Koehenkilöt, joilla on immunosuppressio
  11. Tutkittava ei pysty noudattamaan hoitoa, kotihoitoa tai seurantakäyntejä
  12. Kohde on raskaana tai imettää
  13. Potilas on aiemmin käyttänyt valoherkkiä lääkkeitä (tiatsidit [käytetään korkean verenpaineen hoitoon], tetrasykliinejä, fluorokinoloneja, griseofulviinia tai sulfonamideja [käytetään infektioiden hoitoon]), sulfonyyliureat [käytetään diabeteksen hoitoon], kalsiumkanavan salpaajia [käytetään verenpaineen hoitoon] . fenotiatsiinit [käytetään vakavien tunne-elämän ongelmien hoitoon]).
  14. Tunnettu ihon herkkyys siniselle valolle
  15. Porfyria (aineenvaihduntahäiriö, joka voi johtaa valoherkkyyteen)
  16. Allergia kemikaaleille, joita kutsutaan porfyriineiksi
  17. Koehenkilöt, jotka aloittivat hormonihoidon (sairauksien tai ehkäisyn vuoksi) alle 3 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei lääkkeitä, ei hoitoa
Active Comparator: ALA-PDT
Lääke - paikallinen 20 % aminolevuliinihappo - ALA, jota seuraa punaisella valolla säteilytys - tavanomainen fotodynaaminen hoito - PDT
Lääke: 20 % aminolevuliinihappoa
paikallinen lääkitys ALA-PDT:lle ja i-PDT:lle
Muut nimet:
  • 5-Aminulevuliinihappo HCl (ALA): Levulan® Kerastic® (Dusa Pharmaceuticals, Inc, Wilmington, MA, USA) (Dusa Pharmaceuticals)
Kokeellinen: i-PDT
Lääke - paikallinen 20 % aminolevuliinihappo - jota seuraa inhiboiva valo inkubaatioajan aikana, sitten punainen valo fotodynaamista hoitoa varten
Lääke: 20 % aminolevuliinihappoa
paikallinen lääkitys ALA-PDT:lle ja i-PDT:lle
Muut nimet:
  • 5-Aminulevuliinihappo HCl (ALA): Levulan® Kerastic® (Dusa Pharmaceuticals, Inc, Wilmington, MA, USA) (Dusa Pharmaceuticals)
Laite: Vain sininen valo
Vain sininen valo
Muut nimet:
  • Omnilux Sininen
  • 415 nm LED (Phototherapeutics, Cheshire, UK)
Active Comparator: Vain punainen valo
Vain punainen valo - ei huumeita
Laite: Vain punainen valo
Punaisen valon terapia
Muut nimet:
  • Omnilux Revive
  • 635 nm - LED (Phototherapeutics, Cheshire, UK)
Active Comparator: Vain sininen valo
Vain sininen valo - ei huumeita
Laite: Vain sininen valo
Vain sininen valo
Muut nimet:
  • Omnilux Sininen
  • 415 nm LED (Phototherapeutics, Cheshire, UK)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: Investigator Global Assessment (IGA) -asteikko acne vulgarikselle
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 16, 24 ja 36 viikkoa

0. Kirkas: Ei leesioita, mutta eryteemaa ja jäännöshyperpigmentaatiota saattaa esiintyä

  1. Melkein kirkas: muutamia hajallaan olevia komedoneja ja muutamia (< viisi) pieniä näppylöitä
  2. Lievä: < 50 % kasvoja mukana, monia komedoneja/papuleita ja märkärakkuloita
  3. Kohtalainen:> 50 % kasvoista mukana. Lukuisia komedoneja, näppylöitä ja märkärakkuloita
  4. Vaikea: Koko kasvot peittyvät komedoneilla, lukuisilla näppylöitä ja märkärakkuloita sekä muutamia kyhmyjä ja kystoja.

1) Selkeä tai melkein kirkas (arvosanat 0 tai 1) onnistuneena 12 viikon kohdalla. 2) Kahden asteen parannus onnistumisena 12 viikon kohdalla.
0, 4, 8, 12, 16, 24 ja 36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: Hoidon aikana, välittömästi sen jälkeen ja 24 tuntia hoidon jälkeen
Visuaalinen kipuasteikko - 0 (ei kipua) -10 (kova kipu)
Hoidon aikana, välittömästi sen jälkeen ja 24 tuntia hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutusprofiili
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen ja seurantakäyntien aikana
Jokaisen testipaikan yleisten sivuvaikutusten arviointi
Välittömästi hoidon jälkeen ja seurantakäyntien aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Rox Anderson, MD, Wellman Center for Photomedicine - Massachusetts General Hospital - Harvard Medical Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Fernanda H Sakamoto, MD, PhD, Wellman Center for Photomedicine - Massachusetts General Hospital - Harvard Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-P-002352

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset 20 % aminolevuliinihappoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa