Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskade biverkningar av fotodynamisk terapi för behandling av måttlig till svår akne (i-PDT) (i-PDT)

17 september 2019 uppdaterad av: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Ett kliniskt pilotförsök för att minska biverkningar av fotodynamisk terapi för behandling av måttlig till svår akne

Denna forskningsstudie syftar till att jämföra olika metoder för att hjälpa svårbehandlad eller ärrbildande (cystisk) akne, ALA-PDT och i-PDT.

Det finns en undersökningsprocedur som kallas fotodynamisk terapi (ALA-PDT) som har rapporterats vara mycket effektiv för aknebehandling sedan 2000. Fotodynamisk terapi (PDT) använder ett läkemedel som heter ALA (aminolevulinsyra), som marknadsförs som Levulan®.

Levulan® appliceras direkt på ansikts-/ryggakne. Det är så det brukar tillämpas. Levulan® lämnas på huden i tre timmar så att huden kan absorbera den. Därefter exponeras huden där Levulan® applicerades för ett rött ljus för aktivering.

Talgkörtlarna blir blockerade och inflammerade och orsakar akne. ALA kommer ner under huden genom hudporerna till där körtlarna är. PDT förstör körtlarna vilket minskar akneskadan.

Levulan® absorberas av normal hud som omger oljekörtlarna. Därför har denna procedur också vissa biverkningar. Några av biverkningarna inkluderar smärta, brännande känsla under ingreppet och rodnad, ömhet och svullnad efter ingreppet.

Vid Massachusetts General Hospitals Wellman Center for Photomedicine utvecklade utredarna en annan procedur som kallas inhibitorisk-PDT (i-PDT) som liknar ALA-PDT. i-PDT syftar till att minska biverkningarna av ALA-PDT.

Skillnaden mellan dessa två procedurer är att i-PDT använder en ljuskälla som förhindrar ackumulering av Levulan® i den normala hudytan. Utredarna skulle vilja ta reda på om Levulan® endast kommer att placeras inuti talgkörtlarna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie för att jämföra effekt och biverkningar i-PDT och ALA-PDT. Alla ämnen kommer att få ALA-PDT och i-PDT. Ansikts- eller bakområdena kommer att delas upp i två sidor, höger och vänster. Ena halvan av ansiktet eller ryggen kommer att få ALA-PDT och den andra halvan kommer att få i-PDT. För ämnen med akne i ryggen kommer enbart rött ljus och blått ljus att användas för jämförelse.

Friska försökspersoner med svårbehandlad måttlig eller svår akne i ansiktet eller på ryggen är berättigade att anmäla sig.

Utredarna kommer att registrera cirka 35 patienter vid Massachusetts General Hospital (MGH) med uppföljningar 1, 3 och 6 månader efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Försökspersoner med åldrarna mellan 14 och 50 år, män eller kvinnor.
  2. Försökspersoner med svåra akneskador (en eller flera knölar eller cystor närvarande) på ryggen eller ansiktet
  3. Förekomst av måttlig akne på rygg och/eller ansikte som har varit motsträvig mot tidigare behandlingar. Motstridig akne är akne med ingen eller mild/tillfällig (mindre än 3 månader) förbättring efter användning:

    • Accutane® under minst en avslutad behandlingscykel och/eller
    • Oral antibiotika i ≥ 3 månader; och/eller
    • Aktuella receptbelagda retinoider (tretinoin - retinsyra, adapalen, tazaroten eller andra derivat) i ≥ 3 månader, och/eller
    • Topikal bensoylperoxid 2,5 % eller högre koncentrationer i ≥ 3 månader
    • Hormonella behandlingar** i ≥ 3 månader.
  4. Vilja att delta i studien
  5. Vilja att få ALA-PDT-behandling
  6. Avtal om informerat samtycke undertecknat av försökspersonen
  7. Vilja att följa behandlingsschemat och vårdbehov efter behandling
  8. Villighet att inte använda aktuella eller systemiska (orala) läkemedel mot akne inklusive medicinskt schampo eller tvål under studieperioden.

Exklusions kriterier

  1. Försökspersoner som samtidigt får orala retinoider eller antibiotika

    ** Försökspersoner med kronisk användning av antibiotika kan inkluderas om det är bevisat att användningen inte har förändrat svårighetsgraden av deras akne. OCH

    *** Kronisk användning av antibiotika anses vara ≥ 2 års kontinuerlig användning.

  2. Ärrbildning eller infektion i området som ska behandlas
  3. Känd ljuskänslighet
  4. Förekomst av solbränna i området som ska behandlas
  5. Försökspersoner som har tagit medicin som är kända för att inducera ljuskänslighet under de senaste 3 månaderna
  6. Försökspersoner som tidigare har använt oral retinoid (Accutane®) inom 6 månader efter att de gick in i studien
  7. Tidigare oral antibiotikaanvändning inom 1 månad efter inträde i studien (se undantag #1)
  8. Aktuella antibiotika eller andra topikala anti-aknebehandlingar används inom 2 veckor efter att de deltagit i studien
  9. Känt antikoagulation eller tromboemboliskt tillstånd
  10. Försökspersoner som är immunsupprimerade
  11. Försökspersonen kan inte följa behandling, hemtjänst eller uppföljningsbesök
  12. Försökspersonen är gravid eller ammar
  13. Personen har en historia av att ha tagit ljuskänsliga mediciner (tiazider [används för att behandla högt blodtryck], tetracykliner, fluorokinoloner griseofulvin eller sulfonamider [används för att behandla infektioner], sulfonylurea [används för att behandla diabetes], kalciumkanalblockerare [används för att behandla hypertoni] . fenotiaziner [används för att behandla allvarliga känslomässiga problem]).
  14. Känd hudkänslighet för blått ljus
  15. Porfyri (en störning i ämnesomsättningen som kan leda till ljuskänslighet)
  16. Allergier mot kemikalier som kallas porfyriner
  17. Försökspersoner som påbörjade hormonbehandling (för medicinska tillstånd eller preventivmedel) inom mindre än 3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen drog, ingen behandling
Aktiv komparator: ALA-PDT
Läkemedel - topikal 20 % aminovulinsyra - ALA följt av rött ljus bestrålning - konventionell fotodynamisk terapi - PDT
aktuell medicinering för ALA-PDT och i-PDT
Andra namn:
  • 5-Aminulevulinsyra HCl (ALA): Levulan® Kerastic® (Dusa Pharmaceuticals, Inc, Wilmington, MA, USA) (Dusa Pharmaceuticals)
Experimentell: i-PDT
Läkemedel - topisk 20 % aminovulinsyra - följt av hämmande ljus under inkubationstiden, sedan rött ljus för fotodynamisk terapi
aktuell medicinering för ALA-PDT och i-PDT
Andra namn:
  • 5-Aminulevulinsyra HCl (ALA): Levulan® Kerastic® (Dusa Pharmaceuticals, Inc, Wilmington, MA, USA) (Dusa Pharmaceuticals)
Endast blått ljus
Andra namn:
  • Omnilux blå
  • 415 nm LED (Phototherapeutics, Cheshire, Storbritannien)
Aktiv komparator: Endast rött ljus
Endast rött ljus - ingen drog
Rödljusterapi
Andra namn:
  • Omnilux Revive
  • 635 nm - LED (Phototherapeutics, Cheshire, Storbritannien)
Aktiv komparator: Endast blått ljus
Endast blått ljus - ingen drog
Endast blått ljus
Andra namn:
  • Omnilux blå
  • 415 nm LED (Phototherapeutics, Cheshire, Storbritannien)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Investigator Global Assessment (IGA) skala för acne vulgaris
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 16, 24 och 36 veckor

0. Klar: Inga lesioner men erytem och kvarvarande hyperpigmentering kan förekomma

  1. Nästan klart: få spridda komedoner och några (< fem) små papler
  2. Mild: < 50 % ansikte involverat, många komedoner/papuler och pustler
  3. Måttlig:> 50 % av ansiktet inblandat. Många komedoner, papler och pustler
  4. Allvarlig: Hela ansiktet är täckt av komedoner, många papler och pustler och några knölar och cystor.

1) Klar eller nästan klar (betyg 0 eller 1) som framgång vid 12 veckor. 2) Tvågradig förbättring som framgång vid 12 veckor.

0, 4, 8, 12, 16, 24 och 36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtminskning
Tidsram: Under, omedelbart efter och 24 timmar efter behandlingen
Visuell smärtskala - 0 (ingen smärta) -10 (svår smärta)
Under, omedelbart efter och 24 timmar efter behandlingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningsprofil
Tidsram: Direkt efter behandling och vid uppföljningsbesök
Utvärdering av övergripande biverkningar av varje testställe
Direkt efter behandling och vid uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Rox Anderson, MD, Wellman Center for Photomedicine - Massachusetts General Hospital - Harvard Medical Hospital
  • Studiestol: Fernanda H Sakamoto, MD, PhD, Wellman Center for Photomedicine - Massachusetts General Hospital - Harvard Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2012

Första postat (Uppskatta)

21 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på 20 % aminolevulinsyra

3
Prenumerera