- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01689935
Minskade biverkningar av fotodynamisk terapi för behandling av måttlig till svår akne (i-PDT) (i-PDT)
Ett kliniskt pilotförsök för att minska biverkningar av fotodynamisk terapi för behandling av måttlig till svår akne
Denna forskningsstudie syftar till att jämföra olika metoder för att hjälpa svårbehandlad eller ärrbildande (cystisk) akne, ALA-PDT och i-PDT.
Det finns en undersökningsprocedur som kallas fotodynamisk terapi (ALA-PDT) som har rapporterats vara mycket effektiv för aknebehandling sedan 2000. Fotodynamisk terapi (PDT) använder ett läkemedel som heter ALA (aminolevulinsyra), som marknadsförs som Levulan®.
Levulan® appliceras direkt på ansikts-/ryggakne. Det är så det brukar tillämpas. Levulan® lämnas på huden i tre timmar så att huden kan absorbera den. Därefter exponeras huden där Levulan® applicerades för ett rött ljus för aktivering.
Talgkörtlarna blir blockerade och inflammerade och orsakar akne. ALA kommer ner under huden genom hudporerna till där körtlarna är. PDT förstör körtlarna vilket minskar akneskadan.
Levulan® absorberas av normal hud som omger oljekörtlarna. Därför har denna procedur också vissa biverkningar. Några av biverkningarna inkluderar smärta, brännande känsla under ingreppet och rodnad, ömhet och svullnad efter ingreppet.
Vid Massachusetts General Hospitals Wellman Center for Photomedicine utvecklade utredarna en annan procedur som kallas inhibitorisk-PDT (i-PDT) som liknar ALA-PDT. i-PDT syftar till att minska biverkningarna av ALA-PDT.
Skillnaden mellan dessa två procedurer är att i-PDT använder en ljuskälla som förhindrar ackumulering av Levulan® i den normala hudytan. Utredarna skulle vilja ta reda på om Levulan® endast kommer att placeras inuti talgkörtlarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie för att jämföra effekt och biverkningar i-PDT och ALA-PDT. Alla ämnen kommer att få ALA-PDT och i-PDT. Ansikts- eller bakområdena kommer att delas upp i två sidor, höger och vänster. Ena halvan av ansiktet eller ryggen kommer att få ALA-PDT och den andra halvan kommer att få i-PDT. För ämnen med akne i ryggen kommer enbart rött ljus och blått ljus att användas för jämförelse.
Friska försökspersoner med svårbehandlad måttlig eller svår akne i ansiktet eller på ryggen är berättigade att anmäla sig.
Utredarna kommer att registrera cirka 35 patienter vid Massachusetts General Hospital (MGH) med uppföljningar 1, 3 och 6 månader efter behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Försökspersoner med åldrarna mellan 14 och 50 år, män eller kvinnor.
- Försökspersoner med svåra akneskador (en eller flera knölar eller cystor närvarande) på ryggen eller ansiktet
Förekomst av måttlig akne på rygg och/eller ansikte som har varit motsträvig mot tidigare behandlingar. Motstridig akne är akne med ingen eller mild/tillfällig (mindre än 3 månader) förbättring efter användning:
- Accutane® under minst en avslutad behandlingscykel och/eller
- Oral antibiotika i ≥ 3 månader; och/eller
- Aktuella receptbelagda retinoider (tretinoin - retinsyra, adapalen, tazaroten eller andra derivat) i ≥ 3 månader, och/eller
- Topikal bensoylperoxid 2,5 % eller högre koncentrationer i ≥ 3 månader
- Hormonella behandlingar** i ≥ 3 månader.
- Vilja att delta i studien
- Vilja att få ALA-PDT-behandling
- Avtal om informerat samtycke undertecknat av försökspersonen
- Vilja att följa behandlingsschemat och vårdbehov efter behandling
- Villighet att inte använda aktuella eller systemiska (orala) läkemedel mot akne inklusive medicinskt schampo eller tvål under studieperioden.
Exklusions kriterier
Försökspersoner som samtidigt får orala retinoider eller antibiotika
** Försökspersoner med kronisk användning av antibiotika kan inkluderas om det är bevisat att användningen inte har förändrat svårighetsgraden av deras akne. OCH
*** Kronisk användning av antibiotika anses vara ≥ 2 års kontinuerlig användning.
- Ärrbildning eller infektion i området som ska behandlas
- Känd ljuskänslighet
- Förekomst av solbränna i området som ska behandlas
- Försökspersoner som har tagit medicin som är kända för att inducera ljuskänslighet under de senaste 3 månaderna
- Försökspersoner som tidigare har använt oral retinoid (Accutane®) inom 6 månader efter att de gick in i studien
- Tidigare oral antibiotikaanvändning inom 1 månad efter inträde i studien (se undantag #1)
- Aktuella antibiotika eller andra topikala anti-aknebehandlingar används inom 2 veckor efter att de deltagit i studien
- Känt antikoagulation eller tromboemboliskt tillstånd
- Försökspersoner som är immunsupprimerade
- Försökspersonen kan inte följa behandling, hemtjänst eller uppföljningsbesök
- Försökspersonen är gravid eller ammar
- Personen har en historia av att ha tagit ljuskänsliga mediciner (tiazider [används för att behandla högt blodtryck], tetracykliner, fluorokinoloner griseofulvin eller sulfonamider [används för att behandla infektioner], sulfonylurea [används för att behandla diabetes], kalciumkanalblockerare [används för att behandla hypertoni] . fenotiaziner [används för att behandla allvarliga känslomässiga problem]).
- Känd hudkänslighet för blått ljus
- Porfyri (en störning i ämnesomsättningen som kan leda till ljuskänslighet)
- Allergier mot kemikalier som kallas porfyriner
- Försökspersoner som påbörjade hormonbehandling (för medicinska tillstånd eller preventivmedel) inom mindre än 3 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen drog, ingen behandling
|
|
Aktiv komparator: ALA-PDT
Läkemedel - topikal 20 % aminovulinsyra - ALA följt av rött ljus bestrålning - konventionell fotodynamisk terapi - PDT
|
aktuell medicinering för ALA-PDT och i-PDT
Andra namn:
|
Experimentell: i-PDT
Läkemedel - topisk 20 % aminovulinsyra - följt av hämmande ljus under inkubationstiden, sedan rött ljus för fotodynamisk terapi
|
aktuell medicinering för ALA-PDT och i-PDT
Andra namn:
Endast blått ljus
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Endast rött ljus
Endast rött ljus - ingen drog
|
Rödljusterapi
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Endast blått ljus
Endast blått ljus - ingen drog
|
Endast blått ljus
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt: Investigator Global Assessment (IGA) skala för acne vulgaris
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 16, 24 och 36 veckor
|
0. Klar: Inga lesioner men erytem och kvarvarande hyperpigmentering kan förekomma
1) Klar eller nästan klar (betyg 0 eller 1) som framgång vid 12 veckor. 2) Tvågradig förbättring som framgång vid 12 veckor. |
0, 4, 8, 12, 16, 24 och 36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtminskning
Tidsram: Under, omedelbart efter och 24 timmar efter behandlingen
|
Visuell smärtskala - 0 (ingen smärta) -10 (svår smärta)
|
Under, omedelbart efter och 24 timmar efter behandlingen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningsprofil
Tidsram: Direkt efter behandling och vid uppföljningsbesök
|
Utvärdering av övergripande biverkningar av varje testställe
|
Direkt efter behandling och vid uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Rox Anderson, MD, Wellman Center for Photomedicine - Massachusetts General Hospital - Harvard Medical Hospital
- Studiestol: Fernanda H Sakamoto, MD, PhD, Wellman Center for Photomedicine - Massachusetts General Hospital - Harvard Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-P-002352
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Acne vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Okänd
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar inte rekryterat ännuAcne Vulgaris (störning)Förenta staterna
-
InMode MD Ltd.Aktiv, inte rekryterandeInflammatorisk akne vulgarisFörenta staterna
-
Galderma R&DAvslutadSvår akne vulgarisFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AvslutadInflammatorisk akne vulgarisFörenta staterna
-
Actavis Mid-Atlantic LLCAvslutadMILD TILL SVÅR AKNE VULGARISIndien
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekryteringMåttlig till svår akne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekryteringMåttlig till svår akne vulgarisFörenta staterna
-
Boston PharmaceuticalsAvslutadMåttlig till svår akne vulgarisFörenta staterna, Kanada
-
Bispebjerg HospitalAvslutad
Kliniska prövningar på 20 % aminolevulinsyra
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Inklusionskroppsmyopati 2 | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiKanada, Förenta staterna, Bulgarien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiFörenta staterna, Kanada, Storbritannien, Israel, Italien, Bulgarien, Frankrike
-
University of Colorado, DenverAvslutadFetma | Polycystiskt ovariesyndrom | Hepatisk SteatosFörenta staterna
-
University of VermontAvslutadTräningsinducerad fördröjd muskelömhetFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekrytering
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.AvslutadPsykologiska fenomen: Central trötthetKanada