Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerede bivirkninger af fotodynamisk terapi til behandling af moderat til svær acne (i-PDT) (i-PDT)

19. februar 2025 opdateret af: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Et klinisk pilotforsøg for at reducere bivirkninger af fotodynamisk terapi til behandling af moderat til svær acne

Denne forskningsundersøgelse har til formål at sammenligne forskellige metoder til at hjælpe vanskelige at behandle eller ardannelse (cystisk) acne, ALA-PDT og i-PDT.

Der er en undersøgelsesprocedure kaldet fotodynamisk terapi (ALA-PDT), som er blevet rapporteret at være meget effektiv til acnebehandling siden 2000. Fotodynamisk terapi (PDT) bruger et lægemiddel kaldet ALA (aminolevulinsyre), som markedsføres som Levulan®.

Levulan® påføres direkte på ansigts-/ryg acne. Det er den måde, det normalt anvendes på. Levulan® efterlades på huden i tre timer, så huden kan absorbere det. Derefter udsættes huden, hvor Levulan® blev påført, for et rødt lys til aktivering.

Talgkirtlerne bliver blokeret og betændt, hvilket forårsager acne. ALA kommer ned under din hud gennem hudens porer til hvor kirtlerne er. PDT ødelægger kirtlerne, hvilket reducerer acnelæsionen.

Levulan® absorberes af normal hud omkring oliekirtlerne. Derfor har denne procedure også nogle bivirkninger. Nogle af bivirkningerne omfatter smerte, brændende fornemmelse under proceduren og rødme, ømhed og hævelse efter proceduren.

På Massachusetts General Hospitals Wellman Center for Photomedicine udviklede efterforskerne en anden procedure kaldet inhibitorisk-PDT (i-PDT), der ligner ALA-PDT. i-PDT er rettet mod at reducere bivirkningerne af ALA-PDT.

Forskellen mellem disse to procedurer er, at i-PDT bruger en lyskilde, der forhindrer Levulan®-akkumulering i den normale hudoverflade. Efterforskerne vil gerne finde ud af, om Levulan® kun vil blive placeret inde i talgkirtlerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie for at sammenligne effekt og bivirkninger i-PDT og ALA-PDT. Alle fag vil modtage ALA-PDT og i-PDT. Ansigts- eller rygområder vil blive opdelt i to sider, højre og venstre. Den ene halvdel af ansigtet eller ryggen vil modtage ALA-PDT, og den anden halvdel vil modtage i-PDT. For forsøgspersoner med rygakne vil rødt lys og blåt lys alene blive anvendt til sammenligning.

Raske forsøgspersoner med svær at behandle moderat eller svær acne i ansigtet eller på ryggen er berettiget til at tilmelde sig.

Efterforskerne vil indskrive omkring 35 patienter på Massachusetts General Hospital (MGH) med opfølgninger 1, 3 og 6 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Forsøgspersoner med alderen mellem 14 og 50 år, mænd eller kvinder.
  2. Personer med svære aknelæsioner (en eller flere knuder eller cyster til stede) på ryggen eller ansigtet

  3. Tilstedeværelse af moderat akne på ryggen og/eller ansigtet, som har været genstridig over for tidligere behandlinger. Genstridig acne er acne med ingen eller mild/midlertidig (mindre end 3 måneder) forbedring efter brug:

    • Accutane® i mindst én afsluttet behandlingscyklus og/eller
    • Oral antibiotika i ≥ 3 måneder; og/eller
    • Aktuelle receptpligtige retinoider (tretinoin - retinsyre, adapalen, tazaroten eller andre derivater) i ≥ 3 måneder, og/eller
    • Topisk benzoylperoxid 2,5 % eller højere koncentrationer i ≥ 3 måneder
    • Hormonelle behandlinger** i ≥ 3 måneder.
  4. Lyst til at deltage i undersøgelsen
  5. Vilje til at modtage ALA-PDT behandling
  6. Aftale om informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen
  7. Vilje til at følge behandlingsplanen og plejebehov efter behandling
  8. Vilje til ikke at bruge topisk eller systemisk (oral) anti-acne medicin, herunder medicinsk shampoo eller sæbe i undersøgelsesperioden.

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersoner, der samtidig får orale retinoider eller antibiotika

    ** Personer med kronisk brug af antibiotika kan inkluderes, hvis det er bevist, at dets brug ikke har ændret sværhedsgraden af ​​deres akne. OG

    *** Kronisk brug af antibiotika anses for ≥ 2 års kontinuerlig brug.

  2. Ardannelse eller infektion i det område, der skal behandles
  3. Kendt lysfølsomhed
  4. Tilstedeværelse af solbrændthed i det område, der skal behandles
  5. Forsøgspersoner, der har taget medicin, der vides at inducere lysfølsomhed i de foregående 3 måneder
  6. Forsøgspersoner, der tidligere har haft oral retinoid (Accutane®) brug inden for 6 måneder efter indtræden i undersøgelsen
  7. Forudgående oral antibiotikabrug inden for 1 måned efter indtræden i undersøgelsen (se udelukkelse #1)
  8. Aktuelle antibiotika eller andre topiske anti-acne-behandlinger anvendes inden for 2 uger efter indtræden i undersøgelsen
  9. Kendt antikoagulation eller tromboembolisk tilstand
  10. Forsøgspersoner, der er immunsupprimerede
  11. Forsøgsperson er ude af stand til at overholde behandling, hjemmepleje eller opfølgende besøg
  12. Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  13. Forsøgspersonen har tidligere været på lysfølsom medicin (thiazider [bruges til behandling af forhøjet blodtryk], tetracykliner, fluoroquinoloner griseofulvin eller sulfonamider [bruges til behandling af infektioner], sulfonylurinstoffer [bruges til behandling af diabetes], calciumkanalblokkere [bruges til behandling af hypertension] . phenothiaziner [bruges til at behandle alvorlige følelsesmæssige problemer]).
  14. Kendt hudfølsomhed over for blåt lys
  15. Porfyri (en forstyrrelse i stofskiftet, der kan føre til følsomhed over for lys)
  16. Allergi over for kemikalier kaldet porfyriner
  17. Forsøgspersoner, der startede hormonbehandling (for medicinske tilstande eller prævention) inden for mindre end 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen medicin, ingen behandling
Aktiv komparator: ALA-PDT
Lægemiddel - topisk 20 % aminovulinsyre - ALA efterfulgt af rødt lys - konventionel fotodynamisk terapi - PDT
Medicin: 20 % Aminovulinsyre
aktuel medicin til ALA-PDT og i-PDT
Andre navne:
  • 5-Aminulevulinsyre HCl (ALA): Levulan® Kerastic® (Dusa Pharmaceuticals, Inc, Wilmington, MA, USA) (Dusa Pharmaceuticals)
Eksperimentel: i-PDT
Lægemiddel - topisk 20% Aminovulinsyre - efterfulgt af hæmmende lys under inkubationstiden, derefter rødt lys til fotodynamisk terapi
Medicin: 20 % Aminovulinsyre
aktuel medicin til ALA-PDT og i-PDT
Andre navne:
  • 5-Aminulevulinsyre HCl (ALA): Levulan® Kerastic® (Dusa Pharmaceuticals, Inc, Wilmington, MA, USA) (Dusa Pharmaceuticals)
Enhed: Kun blåt lys
Kun blåt lys
Andre navne:
  • Omnilux blå
  • 415 nm LED (Phototherapeutics, Cheshire, Storbritannien)
Aktiv komparator: Kun rødt lys
Kun rødt lys - ingen medicin
Enhed: Kun rødt lys
Rødt lys terapi
Andre navne:
  • Omnilux Revive
  • 635 nm - LED (Phototherapeutics, Cheshire, UK)
Aktiv komparator: Kun blåt lys
Kun blåt lys - ingen medicin
Enhed: Kun blåt lys
Kun blåt lys
Andre navne:
  • Omnilux blå
  • 415 nm LED (Phototherapeutics, Cheshire, Storbritannien)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Investigator Global Assessment (IGA) skala for acne vulgaris
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 24 og 36 uger

0. Klar: Ingen læsioner, men erytem og resterende hyperpigmentering kan være til stede

  1. Næsten klar: få spredte komedoner og et par (< fem) små papler
  2. Mild: < 50 % ansigt involveret, mange komedoner/papuller og pustler
  3. Moderat:> 50 % af ansigtet involveret. Talrige komedoner, papler og pustler
  4. Alvorlig: Hele ansigtet er dækket af komedoner, talrige papler og pustler og nogle få knuder og cyster.

1) Klar eller næsten klar (grad 0 eller 1) som succes efter 12 uger. 2) To graders forbedring som succes efter 12 uger.
0, 4, 8, 12, 16, 24 og 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion
Tidsramme: Under, umiddelbart efter og 24 timer efter behandlingen
Visuel smerteskala - 0 (ingen smerte) -10 (svær smerte)
Under, umiddelbart efter og 24 timer efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsprofil
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling og under opfølgningsbesøg
Evaluering af overordnede bivirkninger af hvert teststed
Umiddelbart efter behandling og under opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Rox Anderson, MD, Wellman Center for Photomedicine - Massachusetts General Hospital - Harvard Medical Hospital
  • Studiestol: Fernanda H Sakamoto, MD, PhD, Wellman Center for Photomedicine - Massachusetts General Hospital - Harvard Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2012

Først opslået (Anslået)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-P-002352

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med 20 % Aminovulinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner