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Effetti collaterali ridotti della terapia fotodinamica per il trattamento dell'acne da moderata a grave (i-PDT) (i-PDT)

19 febbraio 2025 aggiornato da: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Uno studio clinico pilota per ridurre gli effetti collaterali della terapia fotodinamica per il trattamento dell'acne da moderata a grave

Questo studio di ricerca mira a confrontare diversi metodi per aiutare l'acne difficile da trattare o cicatrizzante (cistica), ALA-PDT e i-PDT.

Esiste una procedura sperimentale chiamata terapia fotodinamica (ALA-PDT) che è stata segnalata come molto efficace per il trattamento dell'acne dal 2000. La terapia fotodinamica (PDT) utilizza un farmaco chiamato ALA (acido aminolevulinico), commercializzato come Levulan®.

Levulan® viene applicato direttamente sull'acne del viso/schiena. Questo è il modo in cui viene solitamente applicato. Levulan® viene lasciato sulla pelle per tre ore in modo che la pelle possa assorbirlo. Successivamente, la pelle su cui è stato applicato Levulan® viene esposta a una luce rossa per l'attivazione.

Le ghiandole sebacee si ostruiscono e si infiammano provocando l'acne. L'ALA scende sotto la pelle attraverso i pori della pelle fino a dove si trovano le ghiandole. La PDT distrugge le ghiandole riducendo la lesione dell'acne.

Levulan® viene assorbito dalla pelle normale che circonda le ghiandole sebacee. Pertanto, questa procedura ha anche alcuni effetti collaterali. Alcuni degli effetti collaterali includono dolore, sensazione di bruciore durante la procedura e arrossamento, dolorabilità e gonfiore dopo la procedura.

Al Wellman Center for Photomedicine del Massachusetts General Hospital, i ricercatori hanno sviluppato un'altra procedura chiamata inibitoria-PDT (i-PDT) che è simile all'ALA-PDT. i-PDT ha lo scopo di ridurre gli effetti collaterali di ALA-PDT.

La differenza tra queste due procedure è che i-PDT utilizza una fonte di luce che impedisce l'accumulo di Levulan® nella normale superficie della pelle. Gli investigatori vorrebbero scoprire se Levulan® sarà posizionato solo all'interno delle ghiandole sebacee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per confrontare l'efficacia e gli effetti collaterali i-PDT e ALA-PDT. Tutti i soggetti riceveranno ALA-PDT e i-PDT. Le regioni del viso o della schiena saranno divise in due lati, destro e sinistro. Una metà della faccia o della schiena riceverà ALA-PDT e l'altra metà riceverà i-PDT. Per i soggetti con acne alla schiena, verrà applicata solo la luce rossa e la luce blu per il confronto.

Possono iscriversi soggetti sani con acne moderata o grave difficile da trattare sul viso o sulla schiena.

I ricercatori arruoleranno circa 35 pazienti presso il Massachusetts General Hospital (MGH) con follow-up 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Soggetti con età compresa tra 14 e 50 anni, maschi o femmine.
  2. Soggetti con gravi lesioni da acne (uno o più noduli o cisti presenti) sulla schiena o sul viso

  3. Presenza di acne moderata sulla schiena e/o sul viso che è stata recalcitrante ai trattamenti precedenti. L'acne recalcitrante è l'acne senza o con un miglioramento lieve/temporaneo (meno di 3 mesi) dopo l'uso di:

    • Accutane® per almeno un ciclo di trattamento completato e/o
    • Antibiotico orale per ≥ 3 mesi; e/o
    • Retinoidi con prescrizione topica (tretinoina - acido retinoico, adapalene, tazarotene o altri derivati) per ≥ 3 mesi e/o
    • Perossido di benzoile topico 2,5% o concentrazioni superiori per ≥ 3 mesi
    • Trattamenti ormonali** per ≥ 3 mesi.
  4. Disponibilità a partecipare allo studio
  5. Disponibilità a ricevere il trattamento ALA-PDT
  6. Accordo di consenso informato firmato dal soggetto
  7. Disponibilità a seguire il programma di trattamento e i requisiti di assistenza post-trattamento
  8. Disponibilità a non utilizzare farmaci anti-acne topici o sistemici (orali), inclusi shampoo o sapone medicati durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione

  1. Soggetti che ricevono in concomitanza retinoidi orali o antibiotici

    ** I soggetti con uso cronico di antibiotici possono essere inclusi se dimostrato che il suo uso non ha modificato la gravità della loro acne. E

    *** L'uso cronico di antibiotici è considerato ≥ 2 anni di uso continuo.

  2. Cicatrizzazione o infezione dell'area da trattare
  3. Fotosensibilità nota
  4. Presenza di abbronzatura nella zona da trattare
  5. Soggetti che hanno assunto farmaci noti per indurre fotosensibilità nei 3 mesi precedenti
  6. - Soggetti che hanno avuto un precedente utilizzo di retinoidi orali (Accutane®) entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  7. Precedente uso di antibiotici per via orale entro 1 mese dall'ingresso nello studio (vedere esclusione n. 1)
  8. Uso di antibiotici topici o altri trattamenti topici anti-acne entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
  9. Anticoagulazione nota o condizione tromboembolica
  10. Soggetti immunodepressi
  11. Il soggetto non è in grado di rispettare il trattamento, l'assistenza domiciliare o le visite di follow-up
  12. Il soggetto è incinta o sta allattando
  13. Il soggetto ha una storia di trattamento con farmaci fotosensibili (tiazidici [usati per trattare la pressione alta], tetracicline, fluorochinoloni griseofulvina o sulfamidici [usati per trattare le infezioni], sulfoniluree [usate per trattare il diabete], calcio-antagonisti [usati per trattare l'ipertensione] . fenotiazine [usate per trattare gravi problemi emotivi]).
  14. Sensibilità cutanea nota alla luce blu
  15. Porfiria (un disturbo del metabolismo che può portare a sensibilità alla luce)
  16. Allergie a sostanze chimiche chiamate porfirine
  17. Soggetti che hanno iniziato il trattamento ormonale (per condizioni mediche o controllo delle nascite) entro meno di 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun farmaco, nessun trattamento
Comparatore attivo: ALA-PDT
Farmaco - acido aminolevulinico topico al 20% - ALA seguito da irradiazione con luce rossa - terapia fotodinamica convenzionale - PDT
Droga: 20% di acido aminolevulinico
farmaci topici per ALA-PDT e i-PDT
Altri nomi:
  • Acido 5-aminulevulinico HCl (ALA): Levulan® Kerastic® (Dusa Pharmaceuticals, Inc, Wilmington, MA, USA) (Dusa Pharmaceuticals)
Sperimentale: i-PDT
Farmaco - acido aminolevulinico topico al 20% - seguito da luce inibitoria durante il tempo di incubazione, quindi luce rossa per la terapia fotodinamica
Droga: 20% di acido aminolevulinico
farmaci topici per ALA-PDT e i-PDT
Altri nomi:
  • Acido 5-aminulevulinico HCl (ALA): Levulan® Kerastic® (Dusa Pharmaceuticals, Inc, Wilmington, MA, USA) (Dusa Pharmaceuticals)
Dispositivo: Solo luce blu
Solo luce blu
Altri nomi:
  • Omnilux blu
  • LED da 415 nm (Phototherapeutics, Cheshire, Regno Unito)
Comparatore attivo: Solo semaforo rosso
Solo semaforo rosso - niente droga
Dispositivo: Solo semaforo rosso
Terapia della luce rossa
Altri nomi:
  • Omnilux Revive
  • 635 nm - LED (Phototherapeutics, Cheshire, Regno Unito)
Comparatore attivo: Solo luce blu
Solo luce blu - niente droga
Dispositivo: Solo luce blu
Solo luce blu
Altri nomi:
  • Omnilux blu
  • LED da 415 nm (Phototherapeutics, Cheshire, Regno Unito)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: scala Investigator Global Assessment (IGA) per l'acne vulgaris
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 16, 24 e 36 settimane

0. Chiaro: possono essere presenti lesioni ma eritema e iperpigmentazione residua

  1. Quasi chiaro: pochi comedoni sparsi e poche (< cinque) piccole papule
  2. Lieve: < 50% del volto interessato, molti comedoni/papule e pustole
  3. Moderato: > 50% del volto coinvolto. Numerosi comedoni, papule e pustole
  4. Grave: l'intera faccia è ricoperta di comedoni, numerose papule e pustole e alcuni noduli e cisti.

1) Chiaro o quasi chiaro (Gradi 0 o 1) come successo a 12 settimane. 2) Miglioramento di due gradi come successo a 12 settimane.
0, 4, 8, 12, 16, 24 e 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: Durante, immediatamente dopo e 24 ore dopo il trattamento
Scala del dolore visivo - 0 (nessun dolore) -10 (dolore intenso)
Durante, immediatamente dopo e 24 ore dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento e durante le visite di controllo
Valutazione degli effetti collaterali complessivi di ciascun sito di test
Immediatamente dopo il trattamento e durante le visite di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Rox Anderson, MD, Wellman Center for Photomedicine - Massachusetts General Hospital - Harvard Medical Hospital
  • Cattedra di studio: Fernanda H Sakamoto, MD, PhD, Wellman Center for Photomedicine - Massachusetts General Hospital - Harvard Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-P-002352

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

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