Verminderde bijwerkingen van fotodynamische therapie voor de behandeling van matige tot ernstige acne (i-PDT) (i-PDT)
Een klinisch proefonderzoek om de bijwerkingen van fotodynamische therapie voor de behandeling van matige tot ernstige acne te verminderen
Dit onderzoek heeft tot doel verschillende methoden voor het helpen van moeilijk te behandelen of littekens veroorzakende (cystische) acne, ALA-PDT en i-PDT, met elkaar te vergelijken.
Er is een onderzoeksprocedure genaamd fotodynamische therapie (ALA-PDT) waarvan is gemeld dat deze zeer efficiënt is voor de behandeling van acne sinds 2000. Fotodynamische therapie (PDT) maakt gebruik van een medicijn genaamd ALA (aminolevulinezuur), dat op de markt wordt gebracht als Levulan®.
Levulan® wordt rechtstreeks aangebracht op acne in het gezicht/rug. Dit is de manier waarop het meestal wordt toegepast. Levulan® wordt drie uur op de huid gelaten zodat de huid het kan opnemen. Vervolgens wordt de huid waarop de Levulan® is aangebracht ter activatie blootgesteld aan rood licht.
De talgklieren raken verstopt en ontstoken waardoor acne ontstaat. ALA komt onder je huid door de huidporiën naar beneden waar de klieren zijn. PDT vernietigt de klieren en vermindert de acne-laesie.
Levulan® wordt geabsorbeerd door de normale huid rondom de talgklieren. Daarom heeft deze procedure ook enkele bijwerkingen. Enkele van de bijwerkingen zijn pijn, branderig gevoel tijdens de procedure en roodheid, gevoeligheid en zwelling na de procedure.
In het Wellman Center for Photomedicine van het Massachusetts General Hospital ontwikkelden de onderzoekers een andere procedure, inhibitory-PDT (i-PDT) genaamd, die vergelijkbaar is met ALA-PDT. i-PDT is gericht op het verminderen van de bijwerkingen van ALA-PDT.
Het verschil tussen deze twee procedures is dat i-PDT een lichtbron gebruikt die ophoping van Levulan® in het normale huidoppervlak voorkomt. De onderzoekers willen graag weten of Levulan® alleen in de talgklieren wordt aangebracht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilotstudie om de werkzaamheid en bijwerkingen van i-PDT en ALA-PDT te vergelijken. Alle proefpersonen krijgen ALA-PDT en i-PDT. Gezichts- of ruggebieden worden verdeeld in twee zijden, rechts en links. De ene helft van het gezicht of de rug krijgt ALA-PDT en de andere helft i-PDT. Voor proefpersonen met rugacne worden ter vergelijking alleen rood licht en blauw licht toegepast.
Gezonde proefpersonen met moeilijk te behandelen matige of ernstige acne in het gezicht of de rug komen in aanmerking voor inschrijving.
De onderzoekers zullen ongeveer 35 patiënten inschrijven in het Massachusetts General Hospital (MGH) met follow-ups 1, 3 en 6 maanden na de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Proefpersonen met een leeftijd tussen 14 en 50 jaar, man of vrouw.
- Onderwerpen met ernstige acnelaesies (een of meer knobbeltjes of cysten aanwezig) op hun rug of gezicht
Aanwezigheid van matige acne op de rug en/of het gezicht die weerspannig is geweest ten opzichte van eerdere behandelingen. Weerspannige acne is acne met geen of milde/tijdelijke (minder dan 3 maanden) verbetering na gebruik van:
- Accutane® voor ten minste één voltooide behandelingscyclus, en/of
- Oraal antibioticum gedurende ≥ 3 maanden; en/of
- Lokaal voorgeschreven retinoïden (tretinoïne - retinoïnezuur, adapaleen, tazaroteen of andere derivaten) gedurende ≥ 3 maanden, en/of
- Topische benzoylperoxide 2,5% of hogere concentraties gedurende ≥ 3 maanden
- Hormonale behandelingen** gedurende ≥ 3 maanden.
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- Bereidheid om ALA-PDT-behandeling te ondergaan
- Geïnformeerde toestemmingsovereenkomst ondertekend door de proefpersoon
- Bereidheid om het behandelingsschema en de zorgvereisten na de behandeling te volgen
- Bereidheid om tijdens de onderzoeksperiode geen topische of systemische (orale) medicijnen tegen acne te gebruiken, waaronder medicinale shampoo of zeep.
Uitsluitingscriteria
Onderwerpen die gelijktijdig orale retinoïden of antibiotica krijgen
** Proefpersonen met chronisch gebruik van antibiotica kunnen worden opgenomen als bewezen is dat het gebruik de ernst van hun acne niet heeft veranderd. EN
*** Chronisch gebruik van antibiotica wordt beschouwd als ≥ 2 jaar continu gebruik.
- Littekens of infectie van het te behandelen gebied
- Bekende lichtgevoeligheid
- Aanwezigheid van zonnebrand in het te behandelen gebied
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden medicijnen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze lichtgevoeligheid veroorzaken
- Proefpersonen die eerder oraal retinoïde (Accutane®) hebben gebruikt binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
- Eerder oraal antibioticumgebruik binnen 1 maand na deelname aan de studie (zie uitsluiting #1)
- Topisch antibioticum of andere topische anti-acnebehandelingen gebruiken binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek
- Bekende antistolling of trombo-embolische aandoening
- Onderwerpen die immunosuppressief zijn
- De patiënt is niet in staat om te voldoen aan de behandeling, thuiszorg of vervolgbezoeken
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
- De patiënt heeft in het verleden lichtgevoelige medicijnen gebruikt (thiaziden [gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen], tetracyclines, fluorochinolonen griseofulvine of sulfonamiden [gebruikt om infecties te behandelen], sulfonylureumderivaten [gebruikt om diabetes te behandelen], calciumantagonisten [gebruikt om hypertensie te behandelen] . fenothiazinen [gebruikt om ernstige emotionele problemen te behandelen]).
- Bekende gevoeligheid van de huid voor blauw licht
- Porfyrie (een stoornis van de stofwisseling die kan leiden tot gevoeligheid voor licht)
- Allergieën voor chemicaliën die porfyrines worden genoemd
- Proefpersonen die binnen minder dan 3 maanden begonnen zijn met hormonale behandeling (voor medische aandoeningen of anticonceptie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen medicijn, geen behandeling
|
|
|
Actieve vergelijker: ALA-PDT
Geneesmiddel actueel 20% aminolevulinezuur - ALA gevolgd door bestraling met rood licht - conventionele fotodynamische therapie -PDT
|
actuele medicatie voor ALA-PDT en i-PDT
Andere namen:
|
|
Experimenteel: i-PDT
Geneesmiddel - topisch 20% aminolevulinezuur - gevolgd door remmend licht tijdens de incubatietijd, daarna rood licht voor fotodynamische therapie
|
actuele medicatie voor ALA-PDT en i-PDT
Andere namen:
Alleen blauw licht
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alleen rood licht
Alleen rood licht - geen medicijn
|
Therapie met rood licht
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alleen blauw licht
Alleen blauw licht - geen medicijn
|
Alleen blauw licht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: Investigator Global Assessment (IGA)-schaal voor acne vulgaris
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 16, 24 en 36 weken
|
0. Duidelijk: geen laesies maar erytheem en resterende hyperpigmentatie kunnen aanwezig zijn
1) Duidelijk of bijna duidelijk (graad 0 of 1) als succes na 12 weken. 2) Verbetering van twee graden als succes na 12 weken. |
0, 4, 8, 12, 16, 24 en 36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: Tijdens, direct na en 24 uur na de behandeling
|
Visuele pijnschaal - 0 (geen pijn) -10 (ernstige pijn)
|
Tijdens, direct na en 24 uur na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingenprofiel
Tijdsspanne: Direct na de behandeling en tijdens vervolgbezoeken
|
Evaluatie van de algemene bijwerkingen van elke testlocatie
|
Direct na de behandeling en tijdens vervolgbezoeken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Rox Anderson, MD, Wellman Center for Photomedicine - Massachusetts General Hospital - Harvard Medical Hospital
- Studie stoel: Fernanda H Sakamoto, MD, PhD, Wellman Center for Photomedicine - Massachusetts General Hospital - Harvard Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-P-002352
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .