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Efeitos colaterais reduzidos da terapia fotodinâmica para o tratamento da acne moderada a grave (i-PDT) (i-PDT)

19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Um ensaio clínico piloto para reduzir os efeitos colaterais da terapia fotodinâmica para o tratamento da acne moderada a grave

Este estudo de pesquisa visa comparar diferentes métodos para ajudar a acne difícil de tratar ou cicatrizante (cística), ALA-PDT e i-PDT.

Existe um procedimento experimental chamado terapia fotodinâmica (ALA-PDT) que tem sido relatado como muito eficiente para o tratamento da acne desde 2000. A terapia fotodinâmica (PDT) usa um medicamento chamado ALA (ácido aminolevulínico), que é comercializado como Levulan®.

Levulan® é aplicado diretamente na acne facial/nas costas. Esta é a maneira que geralmente é aplicada. Levulan® é deixado na pele por três horas para que a pele possa absorvê-lo. Em seguida, a pele onde o Levulan® foi aplicado é exposta a uma luz vermelha para ativação.

As glândulas sebáceas ficam obstruídas e inflamadas causando acne. O ALA desce sob a pele através dos poros da pele até onde estão as glândulas. PDT destrói as glândulas reduzindo a lesão de acne.

Levulan® é absorvido pela pele normal ao redor das glândulas sebáceas. Portanto, este procedimento também tem alguns efeitos colaterais. Alguns dos efeitos colaterais incluem dor, sensação de queimação durante o procedimento e vermelhidão, sensibilidade e inchaço após o procedimento.

No Wellman Center for Photomedicine do Hospital Geral de Massachusetts, os pesquisadores desenvolveram outro procedimento chamado inibitório-PDT (i-PDT) que é semelhante ao ALA-PDT. A i-PDT visa reduzir os efeitos colaterais da ALA-PDT.

A diferença entre esses dois procedimentos é que o i-PDT usa uma fonte de luz que evita o acúmulo de Levulan® na superfície normal da pele. Os investigadores gostariam de saber se Levulan® será colocado apenas dentro das glândulas sebáceas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto para comparar eficácia e efeitos colaterais i-PDT e ALA-PDT. Todos os indivíduos receberão ALA-PDT e i-PDT. As regiões do rosto ou costas serão divididas em dois lados, o direito e o esquerdo. Uma metade da face ou costas receberá ALA-PDT e a outra metade receberá i-PDT. Para indivíduos com acne nas costas, apenas luz vermelha e luz azul serão aplicadas para comparação.

Indivíduos saudáveis ​​com acne moderada ou grave difícil de tratar no rosto ou nas costas são elegíveis para se inscrever.

Os investigadores vão inscrever cerca de 35 pacientes no Massachusetts General Hospital (MGH) com acompanhamentos 1, 3 e 6 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  1. Sujeitos com idades compreendidas entre os 14 e os 50 anos, do sexo masculino ou feminino.
  2. Indivíduos com lesões graves de acne (um ou mais nódulos ou cistos presentes) nas costas ou no rosto

  3. Presença de acne moderada no dorso e/ou face recalcitrante a tratamentos anteriores. A acne recalcitrante é a acne sem melhora ou melhora leve/temporária (menos de 3 meses) após o uso de:

    • Accutane® por pelo menos um ciclo de tratamento completo e/ou
    • Antibiótico oral por ≥ 3 meses; e/ou
    • Retinóides tópicos prescritos (tretinoína - ácido retinóico, adapaleno, tazaroteno ou outros derivados) por ≥ 3 meses e/ou
    • Peróxido de benzoíla tópico 2,5% ou concentrações superiores por ≥ 3 meses
    • Tratamentos hormonais** por ≥ 3 meses.
  4. Vontade de participar do estudo
  5. Vontade de receber tratamento ALA-PDT
  6. Termo de consentimento informado assinado pelo sujeito
  7. Vontade de seguir o cronograma de tratamento e os requisitos de cuidados pós-tratamento
  8. Vontade de não usar medicamentos anti-acne tópicos ou sistêmicos (orais), incluindo xampu ou sabonete medicinal durante o período do estudo.

Critério de exclusão

  1. Sujeitos recebendo retinóides ou antibióticos orais concomitantes

    ** Indivíduos com uso crônico de antibióticos podem ser incluídos se comprovado que seu uso não alterou a gravidade de sua acne. E

    *** Considera-se uso crônico de antibiótico ≥ 2 anos de uso contínuo.

  2. Cicatriz ou infecção da área a ser tratada
  3. fotossensibilidade conhecida
  4. Presença de bronzeado na área a ser tratada
  5. Indivíduos que tomaram medicação conhecida por induzir fotossensibilidade nos 3 meses anteriores
  6. Indivíduos que tiveram uso anterior de retinóide oral (Accutane®) dentro de 6 meses após a entrada no estudo
  7. Uso prévio de antibiótico oral dentro de 1 mês após a entrada no estudo (ver exclusão nº 1)
  8. Antibióticos tópicos ou outros tratamentos tópicos anti-acne devem ser usados ​​dentro de 2 semanas após a entrada no estudo
  9. Anticoagulação conhecida ou condição tromboembólica
  10. Indivíduos imunossuprimidos
  11. O sujeito é incapaz de cumprir o tratamento, atendimento domiciliar ou visitas de acompanhamento
  12. O sujeito está grávida ou amamentando
  13. O indivíduo tem histórico de uso de medicamentos fotossensíveis (tiazidas [usadas para tratar pressão alta], tetraciclinas, fluoroquinolonas griseofulvina ou sulfonamidas [usadas para tratar infecções], sulfonilureias [usadas para tratar diabetes], bloqueadores dos canais de cálcio [usadas para tratar hipertensão] . fenotiazinas [usadas para tratar problemas emocionais graves]).
  14. Sensibilidade cutânea conhecida à luz azul
  15. Porfiria (um distúrbio do metabolismo que pode levar à sensibilidade à luz)
  16. Alergias a produtos químicos chamados porfirinas
  17. Indivíduos que iniciaram o tratamento hormonal (para condições médicas ou controle de natalidade) em menos de 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Sem droga, sem tratamento
Comparador Ativo: ALA-PDT
Droga - Ácido aminolevulínico 20% tópico - ALA seguido de irradiação com luz vermelha - terapia fotodinâmica convencional -PDT
Medicamento: 20% de ácido aminolevulínico
medicação tópica para ALA-PDT e i-PDT
Outros nomes:
  • Ácido 5-Aminulevulínico HCl (ALA): Levulan® Kerastic® (Dusa Pharmaceuticals, Inc, Wilmington, MA, EUA) (Dusa Pharmaceuticals)
Experimental: i-PDT
Droga - ácido aminolevulínico 20% tópico - seguida de luz inibitória durante o tempo de incubação, depois luz vermelha para terapia fotodinâmica
Medicamento: 20% de ácido aminolevulínico
medicação tópica para ALA-PDT e i-PDT
Outros nomes:
  • Ácido 5-Aminulevulínico HCl (ALA): Levulan® Kerastic® (Dusa Pharmaceuticals, Inc, Wilmington, MA, EUA) (Dusa Pharmaceuticals)
Dispositivo: Somente luz azul
Somente luz azul
Outros nomes:
  • Azul Omnilux
  • LED de 415 nm (Phototherapeutics, Cheshire, Reino Unido)
Comparador Ativo: Apenas luz vermelha
Apenas luz vermelha - sem drogas
Dispositivo: Apenas luz vermelha
Terapia de luz vermelha
Outros nomes:
  • Omnilux Revive
  • 635 nm - LED (Phototherapeutics, Cheshire, Reino Unido)
Comparador Ativo: Somente luz azul
Apenas luz azul - sem drogas
Dispositivo: Somente luz azul
Somente luz azul
Outros nomes:
  • Azul Omnilux
  • LED de 415 nm (Phototherapeutics, Cheshire, Reino Unido)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: escala Investigator Global Assessment (IGA) para acne vulgar
Prazo: 0, 4, 8, 12, 16, 24 e 36 semanas

0. Claro: sem lesões, mas eritema e hiperpigmentação residual podem estar presentes

  1. Quase limpo: alguns comedões dispersos e algumas (< cinco) pequenas pápulas
  2. Leve: < 50% da face envolvida, muitos comedões/pápulas e pústulas
  3. Moderado: > 50% da face envolvida. Numerosos comedões, pápulas e pústulas
  4. Grave: Todo o rosto é coberto por comedões, numerosas pápulas e pústulas e alguns nódulos e cistos.

1) Limpo ou quase limpo (Graus 0 ou 1) como sucesso em 12 semanas. 2) Melhoria de dois graus como sucesso em 12 semanas.
0, 4, 8, 12, 16, 24 e 36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da dor
Prazo: Durante, imediatamente após e 24 horas após o tratamento
Escala Visual de Dor - 0 (sem dor) -10 (dor intensa)
Durante, imediatamente após e 24 horas após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de efeitos colaterais
Prazo: Imediatamente após o tratamento e durante as visitas de acompanhamento
Avaliação dos efeitos colaterais gerais de cada local de teste
Imediatamente após o tratamento e durante as visitas de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Rox Anderson, MD, Wellman Center for Photomedicine - Massachusetts General Hospital - Harvard Medical Hospital
  • Cadeira de estudo: Fernanda H Sakamoto, MD, PhD, Wellman Center for Photomedicine - Massachusetts General Hospital - Harvard Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

21 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-P-002352

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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