- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01690936
장기 연구에서 아몬드의 대사 효과 (MEAL)
건강한 성인의 식사 또는 간식 시 만성 아몬드 섭취가 식욕, 섭취량, 체중, 혈당, 인슐린혈증 및 지질에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
실험 프로토콜 및 측정
i) 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 세션
기준선에서 참가자들은 하룻밤 금식 후 덱스트로스 75g이 포함된 음료와 함께 표준 OGTT를 수행하는 세션에 참석했습니다. 세션의 0분과 120분에 혈청 포도당과 인슐린 농도를 측정했습니다. 같은 세션에서 신장, 체중(타니타), 체지방(기류변위혈량측정법, BOD POD), 허리둘레, 혈압을 측정하였다. 참가자들은 또한 다중 패스 인터뷰 방법과 OGTT 세션 동안 성격, 식습관 및 습관적인 신체 활동 수준을 평가하는 표준 설문지를 사용하여 24시간 식단 회상을 완료했습니다. 이 세션이 끝난 후, 참가자들은 다음(임상)에 참석하기 하루 전 깨어 있는 시간 동안 시각적 아날로그 척도에 "배고픔", "포만감" 및 "먹고 싶은 욕구"로 측정된 시간당 식욕 감각을 기록하도록 요청받았습니다. 방문하다. 참가자들은 4주 동안 아몬드를 섭취한 후 이 세션을 반복했습니다.
ii) 급성 급식 세션
OGTT 세션 후 일주일 이내에 참가자들은 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 급성 급식 세션을 위해 돌아왔습니다. 이 세션은 오전 7시에서 8시 사이에 시작되었으며 약 515분 동안 지속되었습니다. 도착하자마자 내재하는 팔 카테터를 혈액 샘플 수집을 위해 상완에 배치했습니다. 참가자들은 기본 혈액 샘플을 채취하기 전에 카테터 배치 후 15분 동안 휴식을 취했습니다. 첫 번째 혈액 샘플 수집 직후 표준 아침 식사가 제공되었으며 참가자는 10분 이내에 전체 분량을 섭취하도록 지시받았습니다. 아침식사 후 15분, 45분, 60분, 90분, 120분, 180분, 240분에 채혈을 한 후 참가자들에게 표준 점심을 제공했습니다. 다시 비슷한 간격으로 혈액 샘플을 다시 채취하기 전에 참가자들에게 점심을 먹을 수 있는 10분이 주어졌습니다(세션의 265, 295, 310, 340, 370, 430 및 490분). BF 및 LN 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 식사와 함께 43g의 아몬드를 받았고, MS 및 AS 그룹은 각각 아침과 점심 식사 후 120분에 43g의 아몬드를 섭취했습니다. 참가자들은 또한 혈액 샘플을 채취했을 때 "배고픔", "포만감" 및 "먹고 싶은 욕구" 감각을 기록했습니다. 급성 수유 세션 동안 식욕 감각을 변화시킬 수 있는 활동(예: 수면 및 음식 신호가 포함된 영화 시청)이 금지되었습니다. 식후 포도당, 인슐린 및 트리아실글리세롤 농도는 각 참가자로부터 수집된 15개 샘플 모두에 대해 측정되었습니다. 모든 아몬드 그룹 그룹의 참가자들은 또한 일반 라벨 크기 척도를 사용하여 섭취한 아몬드에 대한 선호도를 평가하고 "음식 작용 평가 척도"를 사용하여 아몬드에 대한 행동 반응을 평가하도록 요청받았습니다. 아몬드는 내가 강요당하는 경우에만" "나는 기회가 있을 때마다 이 음식을 먹을 것이다"라는 두 가지 극단에 고정되었습니다. 이 세션은 아몬드 보충 4주 후에 다시 반복되었습니다.
iii) 주간 후속 조치
기준 급식 세션 후, 참가자들은 그룹 무작위화에 따라 매일 43g의 아몬드를 섭취하도록 요청받았습니다. CL 그룹은 연구 기간 동안 식단에서 모든 견과류와 씨앗을 피하도록 지시 받았습니다. 모든 아몬드는 건조 로스팅하고 가볍게 소금을 쳤으며 편의를 위해 미리 무게를 측정하고 포장했습니다. 아몬드 보충제로 인한 식이 섭취량 조정 허용을 제외하고, 참가자들은 식이 섭취량과 신체 활동 수준을 유지하도록 요청받았습니다. 하루 중 지정된 시간에 아몬드 섭취에 대한 참가자의 순응도를 높이기 위해 계략(호흡 분석)이 도입되었습니다. 아몬드 섭취에 대한 순응도는 공복 혈장 α-토코페롤을 통해 평가되었습니다. 참가자들은 하룻밤 금식 후 주간 방문(1주, 2주 및 3주)에 참석했으며, 그 동안 체중이 기록되고 연구 프로토콜 준수가 강화되었습니다. 2주차 방문 동안, 참가자들은 또한 하루 동안 깨어 있는 시간마다 VAS에 대한 다중 패스 인터뷰 방법과 식욕 감각 등급을 사용하여 24시간 식이 섭취 평가를 완료하도록 요청받았습니다. 4주 차에 참가자들은 위에서 설명한 대로 OGTT 및 급성 급식 세션을 위해 돌아왔습니다. 연구 프로토콜은 Purdue University Institutional Review Board의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Indiana
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West Lafayette, Indiana, 미국, 47907
- Purdue University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈당, 지질 대사 또는 식욕에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하지 않음
- 일반 아침 식사 소비자
- 하루에 적어도 5끼를 먹는다.
- 무게 안정
- 6가지 조건 중 하나
- BMI 27-35
- 당뇨병의 가족력
- 6.1-6.9mmol/L 사이의 공복 혈당
- 2시간 포도당 7.8-11.1mmol/L
- 혈압 >130/85mmHg
- 허리 >102cm(남성) 및 >88cm(여성)
제외 기준:
- 견과류 알레르기
- 테스트 음식과 아몬드를 기꺼이 먹지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아침
아몬드(43g/일)를 4주 동안 아침 식사와 함께 섭취했습니다.
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43그램의 아몬드가 4개의 개입군에 보충되었지만 4주 동안 하루 중 다른 시간에(식사와 함께 또는 간식으로 단독으로) 먹었습니다.
대조군은 연구 기간 동안 모든 견과류/씨앗을 피하도록 요청받았습니다.
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실험적: 아침 간식
아몬드(43g/일)는 4주 동안 아침 간식으로 단독으로 섭취했습니다.
|
43그램의 아몬드가 4개의 개입군에 보충되었지만 4주 동안 하루 중 다른 시간에(식사와 함께 또는 간식으로 단독으로) 먹었습니다.
대조군은 연구 기간 동안 모든 견과류/씨앗을 피하도록 요청받았습니다.
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|
실험적: 점심
아몬드(43g/일)는 4주 동안 점심과 함께 섭취했습니다.
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43그램의 아몬드가 4개의 개입군에 보충되었지만 4주 동안 하루 중 다른 시간에(식사와 함께 또는 간식으로 단독으로) 먹었습니다.
대조군은 연구 기간 동안 모든 견과류/씨앗을 피하도록 요청받았습니다.
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실험적: 오후 간식
아몬드(43g/일)는 4주 동안 오후 간식으로 단독 섭취했습니다.
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43그램의 아몬드가 4개의 개입군에 보충되었지만 4주 동안 하루 중 다른 시간에(식사와 함께 또는 간식으로 단독으로) 먹었습니다.
대조군은 연구 기간 동안 모든 견과류/씨앗을 피하도록 요청받았습니다.
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NO_INTERVENTION: 견과를 통제하지 말라
모든 견과류와 씨앗을 피했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 포도당, 인슐린 및 지질
기간: 490분
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그룹 무작위화에 따라 지정된 시간에 아몬드를 더한 모든 참가자를 위한 표준 아침 식사 및 표준 점심에 대한 이러한 매개변수의 응답.
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490분
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인체 측정
기간: 4 주
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4주간의 체중, BMI, 체지방량, 허리둘레 변화
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4 주
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단식 혈액 생화학
기간: 4 주
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기준선, 제1주, 제2주, 제3주 및 제4주에 공복 혈당, 인슐린 및 지질
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4 주
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식이 섭취
기간: 4 주
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식이 섭취량은 연구의 기준선, 2주 및 4주에 평가되었습니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 연구 마지막 주에 혈압 측정
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기준선 및 4주차
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식욕 평가
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
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기준선, 2주차 및 4주차
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식후 식욕 감각
기간: 490분
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490분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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