長期研究におけるアーモンドの代謝効果 (MEAL)
健康な成人の食欲、摂取量、体重、血糖値、インスリン血症、および脂質に対する、食事またはスナックとしての慢性的なアーモンド消費の影響。
調査の概要
詳細な説明
実験プロトコルと測定
i) 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) セッション
ベースラインでは、参加者は、一晩絶食した後、75 グラムのデキストロースを含む飲み物で標準的な OGTT を行うセッションに参加しました。 血清グルコースとインスリン濃度は、セッションの 0 分と 120 分で測定されました。 同じセッション中に、身長、体重 (タニタ)、体脂肪 (空気置換プレチスモグラフィー、BOD POD)、腹囲、および血圧が測定されました。 参加者はまた、OGTTセッション中の性格、食行動、習慣的な身体活動レベルを評価するマルチパスインタビュー法と標準的なアンケートを使用して、24時間の食事リコールを完了しました. このセッションの完了後、参加者は、次のセッションに参加する前に、1 日の覚醒時間中に視覚的アナログスケールで「空腹」、「満腹感」、「食べたいという欲求」として測定された 1 時間ごとの食欲感覚を記録するよう求められました (臨床)。訪問。 参加者は、アーモンドを4週間摂取した後、このセッションを繰り返しました。
ii) 急性摂食セッション
OGTT セッションから 1 週間以内に、参加者は、少なくとも 10 時間の一晩の断食の後、急性摂食セッションに戻りました。 このセッションは午前 7:00 から午前 8:00 の間に始まり、約 515 分間続きました。 到着すると、血液サンプルを採取するために上腕に留置カテーテルが配置されました。 参加者は、ベースラインの血液サンプルが採取される前に、カテーテル留置後 15 分間休息しました。 最初の血液サンプル採取の直後に標準的な朝食が提供され、参加者は 10 分以内にすべての部分を消費するように指示されました。 その後の採血は、朝食の 15、45、60、90、120、180、および 240 分後に、標準的な昼食が参加者に提供される前に行われました。 再び、参加者は昼食を食べるために 10 分間与えられた後、同様の間隔で再び血液サンプルが採取されました (セッションの 265、295、310、340、370、430、および 490 分)。 BF および LN グループに無作為に割り付けられた参加者は、食事と一緒に 43 グラムのアーモンドを摂取しましたが、MS および AS グループは、それぞれ朝食と昼食の 120 分後に 43 グラムのアーモンドを摂取しました。 参加者は、血液サンプルが採取されたときの「空腹感」、「満腹感」、および「食べたいという欲求」の感覚も記録しました。 急性授乳期間中、食欲の感覚を変える可能性のある活動(例: 寝たり、食べ物の合図を含む映画を見たりすることは禁止されていました。 食後のグルコース、インスリン、およびトリアシルグリセロール濃度は、各参加者から収集された 15 のサンプルすべてについて測定されました。 すべてのアーモンド グループ グループの参加者は、摂取したアーモンドに対する好みを、一般的なラベル マグニチュード スケールを使用して評価するよう求められました。また、アーモンドに対する行動反応を、視覚的アナログ スケールである「食物行動評価スケール」を使用して評価するよう求められました。アーモンドは、強制された場合にのみ」から「機会があればいつでもこの食べ物を食べるだろう」という両極端に固定されています。 このセッションは、4週間のアーモンド補給後に再び繰り返されました.
iii) 毎週のフォローアップ
ベースラインの急性摂食セッションの後、参加者は、グループの無作為化に基づいて、毎日 43 グラムのアーモンドを摂取するように求められました. CLグループは、研究期間中、食事中のすべてのナッツと種子を避けるように指示されました. すべてのアーモンドは乾式焙煎され、軽く塩漬けされており、便利なように事前に計量され、パッケージごとに梱包されていました. アーモンドのサプリメントによる食事摂取量の調整の許可を除いて、参加者は食事摂取量と身体活動レベルを維持するよう求められました. 1日の指定された時間にアーモンドを消費することへの参加者のコンプライアンスを強化するために、策略(呼吸分析)が導入されました. アーモンド摂取の遵守状況は、空腹時血漿α-トコフェロールによって評価されました。 参加者は、一晩絶食した後、毎週の訪問 (1、2、3 週目) に参加し、その間に体重を記録し、研究プロトコルの遵守を強化しました。 第 2 週の訪問中、参加者は、マルチパス インタビュー法を使用して 24 時間の食事摂取量評価と、1 日の起床時間ごとに VAS の食欲評価を完了するようにも求められました。 4 週目に、参加者は上記のように OGTT および急性栄養セッションに戻りました。 研究プロトコルは、パデュー大学の治験審査委員会によって承認されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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West Lafayette、Indiana、アメリカ、47907
- Purdue University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 血糖、脂質代謝または食欲に影響を与えることが知られている薬を服用していない
- 定期的な朝食の消費者
- 1日5食以上食べる
- 重量安定
- 6つの条件のいずれか
- BMI 27-35
- 糖尿病の家族歴
- 空腹時血糖 6.1~6.9mmol/L
- 2時間グルコース 7.8-11.1 mmol/L
- 血圧 >130/85 mmHg
- ウエスト >102cm (男性)、>88cm (女性)
除外基準:
- ナッツアレルギー
- 試験食品とアーモンドを食べたくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:朝食
アーモンド (43g/日) を朝食とともに 4 週間摂取しました。
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43 グラムのアーモンドが 4 つの介入アームに追加されましたが、1 日の異なる時間帯 (食事と一緒に、またはスナックとして単独で) を 4 週間摂取しました。
対照群は、研究期間中にすべてのナッツ/種子を避けるように依頼されました
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実験的:朝のおやつ
アーモンド (43g/日) を朝のおやつとして 4 週間単独で摂取しました.
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43 グラムのアーモンドが 4 つの介入アームに追加されましたが、1 日の異なる時間帯 (食事と一緒に、またはスナックとして単独で) を 4 週間摂取しました。
対照群は、研究期間中にすべてのナッツ/種子を避けるように依頼されました
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実験的:ランチ
アーモンド (43g/日) を昼食とともに 4 週間摂取しました。
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43 グラムのアーモンドが 4 つの介入アームに追加されましたが、1 日の異なる時間帯 (食事と一緒に、またはスナックとして単独で) を 4 週間摂取しました。
対照群は、研究期間中にすべてのナッツ/種子を避けるように依頼されました
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実験的:午後のおやつ
アーモンド (43g/日) を午後のおやつとして 4 週間単独で摂取しました.
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43 グラムのアーモンドが 4 つの介入アームに追加されましたが、1 日の異なる時間帯 (食事と一緒に、またはスナックとして単独で) を 4 週間摂取しました。
対照群は、研究期間中にすべてのナッツ/種子を避けるように依頼されました
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NO_INTERVENTION:コントロールノーナッツ
すべてのナッツと種子を避けた
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後のブドウ糖、インスリン、脂質
時間枠:490分
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すべての参加者の標準的な朝食と標準的な昼食、およびグループの無作為化に従って指定された時間にアーモンドに対するこれらのパラメーターの応答。
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490分
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人体測定
時間枠:4週間
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4週間の体重、BMI、脂肪量、胴囲の変化
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4週間
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空腹時血液生化学
時間枠:4週間
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ベースライン、1、2、3、4 週目の空腹時血糖、インスリン、脂質
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4週間
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食事摂取量
時間枠:4週間
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食事摂取量は、研究のベースライン、2 週目、および 4 週目に評価されました
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠:ベースラインと週 4
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ベースライン時および研究の最終週の血圧測定
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ベースラインと週 4
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食欲評価
時間枠:ベースライン、2 週目、4 週目
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ベースライン、2 週目、4 週目
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食後の食欲の感覚
時間枠:490分
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490分
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アーモンド 43g/日の臨床試験
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