- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01690936
Stoffwechselwirkungen von Mandeln in der Langzeitstudie (MEAL)
Auswirkungen des chronischen Mandelkonsums zu Mahlzeiten oder als Snacks auf Appetit, Aufnahme, Körpergewicht, Glykämie, Insulinämie und Lipide bei gesunden Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Versuchsprotokoll und Messungen
i) Sitzungen zum oralen Glukosetoleranztest (OGTT).
Zu Beginn nahmen die Teilnehmer an einer Sitzung teil, bei der ein Standard-OGTT mit Getränken, die 75 Gramm Dextrose enthielten, nach einem Fasten über Nacht durchgeführt wurde. Serumglukose- und Insulinkonzentrationen wurden bei 0 und 120 Minuten der Sitzung gemessen. Während derselben Sitzung wurden Größe, Gewicht (Tanita), Körperfett (Luftverdrängungsplethysmographie, BOD POD), Taillenumfang und Blutdruck gemessen. Die Teilnehmer absolvierten auch eine 24-stündige Ernährungserinnerung unter Verwendung einer Multi-Pass-Interviewmethode und Standardfragebögen, die Persönlichkeit, Essverhalten und gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität während der OGTT-Sitzung bewerteten. Nach Abschluss dieser Sitzung wurden die Teilnehmer gebeten, ihre stündlichen Appetitempfindungen, gemessen als „Hunger“, „Völlegefühl“ und „Verlangen zu essen“ auf visuellen Analogskalen, während der wachen Stunden für einen Tag aufzuzeichnen, bevor sie am nächsten (klinischen) besuchen. Die Teilnehmer wiederholten diese Sitzung nach vier Wochen Mandelkonsum.
ii) Akute Fütterungssitzungen
Innerhalb einer Woche nach der OGTT-Sitzung kehrten die Teilnehmer nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht zu einer akuten Ernährungssitzung zurück. Diese Sitzung begann zwischen 7:00 Uhr und 8:00 Uhr und dauerte etwa 515 Minuten. Bei der Ankunft wurde ein Armverweilkatheter zur Blutentnahme in den Oberarm gelegt. Die Teilnehmer ruhten sich nach der Platzierung des Katheters 15 Minuten lang aus, bevor eine Basisblutprobe entnommen wurde. Unmittelbar nach der ersten Blutentnahme wurde ein Standardfrühstück serviert, und die Teilnehmer wurden angewiesen, die gesamte Portion innerhalb von 10 Minuten zu verzehren. Nachfolgende Blutentnahmen wurden 15, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach dem Frühstück durchgeführt, bevor den Teilnehmern ein Standard-Mittagessen serviert wurde. Auch hier wurde den Teilnehmern 10 Minuten Zeit gegeben, um das Mittagessen einzunehmen, bevor erneut Blutproben in ähnlichen Intervallen entnommen wurden (bei 265, 295, 310, 340, 370, 430 und 490 Minuten der Sitzung). Die in die BF- und LN-Gruppen randomisierten Teilnehmer erhielten 43 Gramm Mandeln zusammen mit ihren Mahlzeiten, während die MS- und AS-Gruppen 120 Minuten nach dem Frühstück bzw. Mittagessen 43 Gramm Mandeln zu sich nahmen. Die Teilnehmer zeichneten auch ihre Empfindungen „Hunger“, „Völlegefühl“ und „Verlangen zu essen“ auf, wenn Blutproben entnommen wurden. Während der akuten Ernährungssitzung können Aktivitäten, die das Appetitempfinden verändern können (z. Schlafen und das Ansehen von Filmen mit Essenshinweisen) waren verboten. Postprandiale Glukose-, Insulin- und Triacylglycerinkonzentrationen wurden für alle 15 Proben gemessen, die von jedem Teilnehmer gesammelt wurden. Die Teilnehmer aller Mandelgruppen wurden auch gebeten, ihre Vorlieben für die von ihnen eingenommenen Mandeln anhand einer allgemeinen Größenskala für Etiketten und ihre Handlungsreaktionen auf Mandeln anhand der „Food Action Rating Scale“ zu bewerten, einer visuellen Analogskala, die von „Ich würde essen die Mandeln nur, wenn ich dazu gezwungen wäre" zu "Ich würde dieses Essen bei jeder Gelegenheit essen, die sich mir bietet" verankert in den 2 Extremen. Diese Sitzung wurde nach vier Wochen Mandelergänzung erneut wiederholt.
iii) Wöchentliche Nachuntersuchungen
Nach der akuten Basisernährungssitzung wurden die Teilnehmer gebeten, täglich 43 Gramm Mandeln zu konsumieren, basierend auf ihrer Randomisierung in der Gruppe. Die CL-Gruppe wurde angewiesen, während des Studienzeitraums alle Nüsse und Samen in der Ernährung zu vermeiden. Alle Mandeln wurden trocken geröstet und leicht gesalzen und der Einfachheit halber vorgewogen und einzeln verpackt. Abgesehen von der Erlaubnis, die Nahrungsaufnahme aufgrund von Mandelzusätzen anzupassen, wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Nahrungsaufnahme und ihr körperliches Aktivitätsniveau beizubehalten. Ein Trick (Atemanalyse) wurde eingeführt, um die Compliance der Teilnehmer zu verbessern, Mandeln zu den festgelegten Tageszeiten zu konsumieren. Die Einhaltung des Mandelkonsums wurde durch Fasten-Plasma-α-Tocopherol bewertet. Die Teilnehmer besuchten den wöchentlichen Besuch (Woche 1, 2 und 3) nach einer nächtlichen Fastenzeit, während der das Körpergewicht aufgezeichnet und die Einhaltung des Studienprotokolls verstärkt wurde. Während des Besuchs in Woche 2 wurden die Teilnehmer außerdem gebeten, eine 24-Stunden-Bewertung der Nahrungsaufnahme mit der Multi-Pass-Interview-Methode und Bewertungen der Appetitempfindung auf VAS zu jeder wachen Stunde für einen Tag durchzuführen. In Woche 4 kehrten die Teilnehmer für oGTT und Akutfütterungssitzungen wie oben beschrieben zurück. Das Studienprotokoll wurde vom Purdue University Institutional Review Board genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
- Purdue University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzucker, den Fettstoffwechsel oder den Appetit beeinflussen
- Regelmäßige Frühstückskonsumenten
- Essen Sie mindestens 5 Mahlzeiten am Tag
- Gewicht stabil
- Eine der 6 Bedingungen
- BMI 27-35
- Familiengeschichte von Diabetes
- Nüchternglukose zwischen 6,1-6,9 mmol/L
- 2-Stunden-Glukose 7,8-11,1 mmol/L
- Blutdruck > 130/85 mmHg
- Taille >102cm (Männer) und >88cm (Frauen)
Ausschlusskriterien:
- Nussallergie
- Nicht bereit, Testnahrungsmittel und Mandeln zu essen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Frühstück
Mandeln (43 g/Tag) wurden vier Wochen lang zum Frühstück verzehrt.
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43 Gramm Mandeln wurden den 4 Interventionsarmen ergänzt, aber 4 Wochen lang zu unterschiedlichen Tageszeiten (zu den Mahlzeiten oder allein als Snacks) gegessen.
Die Kontrollgruppe wurde gebeten, während des Studienzeitraums alle Nüsse/Samen zu meiden
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EXPERIMENTAL: Morgensnack
Mandeln (43 g/Tag) wurden vier Wochen lang allein als Morgensnack verzehrt.
|
43 Gramm Mandeln wurden den 4 Interventionsarmen ergänzt, aber 4 Wochen lang zu unterschiedlichen Tageszeiten (zu den Mahlzeiten oder allein als Snacks) gegessen.
Die Kontrollgruppe wurde gebeten, während des Studienzeitraums alle Nüsse/Samen zu meiden
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EXPERIMENTAL: Mittagessen
Mandeln (43 g/Tag) wurden vier Wochen lang zum Mittagessen verzehrt.
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43 Gramm Mandeln wurden den 4 Interventionsarmen ergänzt, aber 4 Wochen lang zu unterschiedlichen Tageszeiten (zu den Mahlzeiten oder allein als Snacks) gegessen.
Die Kontrollgruppe wurde gebeten, während des Studienzeitraums alle Nüsse/Samen zu meiden
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EXPERIMENTAL: Nachmittags-Snack
Mandeln (43 g/Tag) wurden vier Wochen lang allein als Nachmittagssnack verzehrt.
|
43 Gramm Mandeln wurden den 4 Interventionsarmen ergänzt, aber 4 Wochen lang zu unterschiedlichen Tageszeiten (zu den Mahlzeiten oder allein als Snacks) gegessen.
Die Kontrollgruppe wurde gebeten, während des Studienzeitraums alle Nüsse/Samen zu meiden
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KEIN_EINGRIFF: Keine Nüsse kontrollieren
Alle Nüsse und Samen vermieden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postprandiale Glukose, Insulin und Lipide
Zeitfenster: 490 Minuten
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Antworten dieser Parameter auf ein Standard-Frühstück und ein Standard-Mittagessen für alle Teilnehmer, plus Mandeln zu festgelegten Zeiten gemäß Gruppen-Randomisierung.
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490 Minuten
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Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderungen von Körpergewicht, BMI, Fettmasse, Taillenumfang über 4 Wochen
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4 Wochen
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Biochemie des Blutes beim Fasten
Zeitfenster: 4 Wochen
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Nüchternglukose, Insulin und Lipide zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 3 und 4
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4 Wochen
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Nahrungsaufnahme wurde zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4 der Studie bewertet
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und Woche-4
|
Blutdruckmessungen zu Studienbeginn und in der letzten Studienwoche
|
Baseline und Woche-4
|
Appetit Bewertungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
|
Baseline, Woche 2 und Woche 4
|
|
Postprandiale Appetitempfindungen
Zeitfenster: 490 Minuten
|
490 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 055-022
- Snacking study (OTHER_GRANT: Almond Board of California)
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Klinische Studien zur Mandeln 43 g/Tag
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University of Nevada, Las VegasRekrutierungTBI (traumatische Hirnverletzung) | Übung | Gehirnerschütterung | Rehabilitation | Gehen | Erkenntnis | Klinische Studie | Psychosoziales Funktionieren | microRNA | Mobile Applikation | Speichel | Sehen, OkularVereinigte Staaten
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Karolinska InstitutetRegion Stockholm; ForteAktiv, nicht rekrutierendStreicheln | Nicht übertragbare KrankheitenSchweden
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Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Beendet
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AbgeschlossenAugenphysiologieVereinigte Staaten
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University of HoustonAbgeschlossenLidwischer EpitheliopathieVereinigte Staaten
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Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)AbgeschlossenZahnbelag | Verhalten | Verhalten, GesundheitIndonesien, Nigeria
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University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second Baptist Church und andere MitarbeiterAbgeschlossenDepression | Selbstverwaltung | BewusstseinVereinigte Staaten
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University of ZurichNoch keine RekrutierungFettleibigkeit | Intermittierende Fasten | Zeitlich begrenztes EssenSchweiz
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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutierung
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Abgeschlossen