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Stoffwechselwirkungen von Mandeln in der Langzeitstudie (MEAL)

28. Mai 2013 aktualisiert von: Richard Mattes, Purdue University

Auswirkungen des chronischen Mandelkonsums zu Mahlzeiten oder als Snacks auf Appetit, Aufnahme, Körpergewicht, Glykämie, Insulinämie und Lipide bei gesunden Erwachsenen.

Die Identifizierung von Snacks, die nicht zu einer positiven Energiebilanz beitragen, ist bei der Gewichtskontrolle von entscheidender Bedeutung. Die sättigende Wirkung von Mandeln, gepaart mit ihrer Bequemlichkeit und Schmackhaftigkeit, machen sie zu einem vielversprechenden Hilfsmittel zur Gewichtskontrolle. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Auswirkungen des Verzehrs von Mandeln zu Mahlzeiten im Vergleich zu Snacks auf Ergebnisse wie Appetit, Energieaufnahme, Körpergewicht sowie Blutzucker-, Insulin- und Lipidreaktionen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Versuchsprotokoll und Messungen

i) Sitzungen zum oralen Glukosetoleranztest (OGTT).

Zu Beginn nahmen die Teilnehmer an einer Sitzung teil, bei der ein Standard-OGTT mit Getränken, die 75 Gramm Dextrose enthielten, nach einem Fasten über Nacht durchgeführt wurde. Serumglukose- und Insulinkonzentrationen wurden bei 0 und 120 Minuten der Sitzung gemessen. Während derselben Sitzung wurden Größe, Gewicht (Tanita), Körperfett (Luftverdrängungsplethysmographie, BOD POD), Taillenumfang und Blutdruck gemessen. Die Teilnehmer absolvierten auch eine 24-stündige Ernährungserinnerung unter Verwendung einer Multi-Pass-Interviewmethode und Standardfragebögen, die Persönlichkeit, Essverhalten und gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität während der OGTT-Sitzung bewerteten. Nach Abschluss dieser Sitzung wurden die Teilnehmer gebeten, ihre stündlichen Appetitempfindungen, gemessen als „Hunger“, „Völlegefühl“ und „Verlangen zu essen“ auf visuellen Analogskalen, während der wachen Stunden für einen Tag aufzuzeichnen, bevor sie am nächsten (klinischen) besuchen. Die Teilnehmer wiederholten diese Sitzung nach vier Wochen Mandelkonsum.

ii) Akute Fütterungssitzungen

Innerhalb einer Woche nach der OGTT-Sitzung kehrten die Teilnehmer nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht zu einer akuten Ernährungssitzung zurück. Diese Sitzung begann zwischen 7:00 Uhr und 8:00 Uhr und dauerte etwa 515 Minuten. Bei der Ankunft wurde ein Armverweilkatheter zur Blutentnahme in den Oberarm gelegt. Die Teilnehmer ruhten sich nach der Platzierung des Katheters 15 Minuten lang aus, bevor eine Basisblutprobe entnommen wurde. Unmittelbar nach der ersten Blutentnahme wurde ein Standardfrühstück serviert, und die Teilnehmer wurden angewiesen, die gesamte Portion innerhalb von 10 Minuten zu verzehren. Nachfolgende Blutentnahmen wurden 15, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach dem Frühstück durchgeführt, bevor den Teilnehmern ein Standard-Mittagessen serviert wurde. Auch hier wurde den Teilnehmern 10 Minuten Zeit gegeben, um das Mittagessen einzunehmen, bevor erneut Blutproben in ähnlichen Intervallen entnommen wurden (bei 265, 295, 310, 340, 370, 430 und 490 Minuten der Sitzung). Die in die BF- und LN-Gruppen randomisierten Teilnehmer erhielten 43 Gramm Mandeln zusammen mit ihren Mahlzeiten, während die MS- und AS-Gruppen 120 Minuten nach dem Frühstück bzw. Mittagessen 43 Gramm Mandeln zu sich nahmen. Die Teilnehmer zeichneten auch ihre Empfindungen „Hunger“, „Völlegefühl“ und „Verlangen zu essen“ auf, wenn Blutproben entnommen wurden. Während der akuten Ernährungssitzung können Aktivitäten, die das Appetitempfinden verändern können (z. Schlafen und das Ansehen von Filmen mit Essenshinweisen) waren verboten. Postprandiale Glukose-, Insulin- und Triacylglycerinkonzentrationen wurden für alle 15 Proben gemessen, die von jedem Teilnehmer gesammelt wurden. Die Teilnehmer aller Mandelgruppen wurden auch gebeten, ihre Vorlieben für die von ihnen eingenommenen Mandeln anhand einer allgemeinen Größenskala für Etiketten und ihre Handlungsreaktionen auf Mandeln anhand der „Food Action Rating Scale“ zu bewerten, einer visuellen Analogskala, die von „Ich würde essen die Mandeln nur, wenn ich dazu gezwungen wäre" zu "Ich würde dieses Essen bei jeder Gelegenheit essen, die sich mir bietet" verankert in den 2 Extremen. Diese Sitzung wurde nach vier Wochen Mandelergänzung erneut wiederholt.

iii) Wöchentliche Nachuntersuchungen

Nach der akuten Basisernährungssitzung wurden die Teilnehmer gebeten, täglich 43 Gramm Mandeln zu konsumieren, basierend auf ihrer Randomisierung in der Gruppe. Die CL-Gruppe wurde angewiesen, während des Studienzeitraums alle Nüsse und Samen in der Ernährung zu vermeiden. Alle Mandeln wurden trocken geröstet und leicht gesalzen und der Einfachheit halber vorgewogen und einzeln verpackt. Abgesehen von der Erlaubnis, die Nahrungsaufnahme aufgrund von Mandelzusätzen anzupassen, wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Nahrungsaufnahme und ihr körperliches Aktivitätsniveau beizubehalten. Ein Trick (Atemanalyse) wurde eingeführt, um die Compliance der Teilnehmer zu verbessern, Mandeln zu den festgelegten Tageszeiten zu konsumieren. Die Einhaltung des Mandelkonsums wurde durch Fasten-Plasma-α-Tocopherol bewertet. Die Teilnehmer besuchten den wöchentlichen Besuch (Woche 1, 2 und 3) nach einer nächtlichen Fastenzeit, während der das Körpergewicht aufgezeichnet und die Einhaltung des Studienprotokolls verstärkt wurde. Während des Besuchs in Woche 2 wurden die Teilnehmer außerdem gebeten, eine 24-Stunden-Bewertung der Nahrungsaufnahme mit der Multi-Pass-Interview-Methode und Bewertungen der Appetitempfindung auf VAS zu jeder wachen Stunde für einen Tag durchzuführen. In Woche 4 kehrten die Teilnehmer für oGTT und Akutfütterungssitzungen wie oben beschrieben zurück. Das Studienprotokoll wurde vom Purdue University Institutional Review Board genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
        • Purdue University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzucker, den Fettstoffwechsel oder den Appetit beeinflussen
  • Regelmäßige Frühstückskonsumenten
  • Essen Sie mindestens 5 Mahlzeiten am Tag
  • Gewicht stabil
  • Eine der 6 Bedingungen
  • BMI 27-35
  • Familiengeschichte von Diabetes
  • Nüchternglukose zwischen 6,1-6,9 mmol/L
  • 2-Stunden-Glukose 7,8-11,1 mmol/L
  • Blutdruck > 130/85 mmHg
  • Taille >102cm (Männer) und >88cm (Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Nussallergie
  • Nicht bereit, Testnahrungsmittel und Mandeln zu essen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frühstück
Mandeln (43 g/Tag) wurden vier Wochen lang zum Frühstück verzehrt.
43 Gramm Mandeln wurden den 4 Interventionsarmen ergänzt, aber 4 Wochen lang zu unterschiedlichen Tageszeiten (zu den Mahlzeiten oder allein als Snacks) gegessen. Die Kontrollgruppe wurde gebeten, während des Studienzeitraums alle Nüsse/Samen zu meiden
EXPERIMENTAL: Morgensnack
Mandeln (43 g/Tag) wurden vier Wochen lang allein als Morgensnack verzehrt.
43 Gramm Mandeln wurden den 4 Interventionsarmen ergänzt, aber 4 Wochen lang zu unterschiedlichen Tageszeiten (zu den Mahlzeiten oder allein als Snacks) gegessen. Die Kontrollgruppe wurde gebeten, während des Studienzeitraums alle Nüsse/Samen zu meiden
EXPERIMENTAL: Mittagessen
Mandeln (43 g/Tag) wurden vier Wochen lang zum Mittagessen verzehrt.
43 Gramm Mandeln wurden den 4 Interventionsarmen ergänzt, aber 4 Wochen lang zu unterschiedlichen Tageszeiten (zu den Mahlzeiten oder allein als Snacks) gegessen. Die Kontrollgruppe wurde gebeten, während des Studienzeitraums alle Nüsse/Samen zu meiden
EXPERIMENTAL: Nachmittags-Snack
Mandeln (43 g/Tag) wurden vier Wochen lang allein als Nachmittagssnack verzehrt.
43 Gramm Mandeln wurden den 4 Interventionsarmen ergänzt, aber 4 Wochen lang zu unterschiedlichen Tageszeiten (zu den Mahlzeiten oder allein als Snacks) gegessen. Die Kontrollgruppe wurde gebeten, während des Studienzeitraums alle Nüsse/Samen zu meiden
KEIN_EINGRIFF: Keine Nüsse kontrollieren
Alle Nüsse und Samen vermieden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Glukose, Insulin und Lipide
Zeitfenster: 490 Minuten
Antworten dieser Parameter auf ein Standard-Frühstück und ein Standard-Mittagessen für alle Teilnehmer, plus Mandeln zu festgelegten Zeiten gemäß Gruppen-Randomisierung.
490 Minuten
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen von Körpergewicht, BMI, Fettmasse, Taillenumfang über 4 Wochen
4 Wochen
Biochemie des Blutes beim Fasten
Zeitfenster: 4 Wochen
Nüchternglukose, Insulin und Lipide zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 3 und 4
4 Wochen
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Nahrungsaufnahme wurde zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4 der Studie bewertet
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und Woche-4
Blutdruckmessungen zu Studienbeginn und in der letzten Studienwoche
Baseline und Woche-4
Appetit Bewertungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Postprandiale Appetitempfindungen
Zeitfenster: 490 Minuten
490 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 055-022
  • Snacking study (OTHER_GRANT: Almond Board of California)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mandeln 43 g/Tag

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