- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01690936
Mantelin metaboliset vaikutukset pitkäaikaisessa tutkimuksessa (MEAL)
Kroonisen mantelin aterioiden tai välipalojen kulutuksen vaikutukset ruokahaluun, saantiin, painoon, glykemiaan, insuliinin määrään ja lipideihin terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeiluprotokolla ja mittaukset
i) Suun glukoositoleranssitesti (OGTT) -istunnot
Lähtötilanteessa osallistujat osallistuivat istuntoon, jossa suoritettiin standardi OGTT 75 grammaa dekstroosia sisältävillä juomilla yön yli paaston jälkeen. Seerumin glukoosi- ja insuliinipitoisuudet mitattiin istunnon 0 ja 120 minuutin kohdalla. Saman istunnon aikana mitattiin pituus, paino (Tanita), kehon rasva (ilman syrjäytyspletysmografia, BOD POD), vyötärön ympärysmitta ja verenpaine. Osallistujat suorittivat myös 24 tunnin ruokavalion muistelun käyttämällä monikierroshaastattelumenetelmää ja vakiokyselylomakkeita, jotka arvioivat persoonallisuutta, syömiskäyttäytymistä ja tavanomaista fyysistä aktiivisuutta OGTT-istunnon aikana. Tämän istunnon päätyttyä osallistujia pyydettiin tallentamaan tuntikohtaiset ruokahalun tuntemukset, jotka mitattiin "nälkänä", "täylläisyydellä" ja "halulla syödä" visuaalisilla analogisilla asteikoilla valveillaoloaikana päivän ajan ennen seuraavaan (kliiniseen) osallistumista. vierailla. Osallistujat toistivat tämän istunnon neljän viikon mantelin kulutuksen jälkeen.
ii) Akuutit ruokintakerrat
Viikon sisällä OGTT-istunnon jälkeen osallistujat palasivat akuuttiin ruokintajaksoon yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen. Tämä istunto alkoi klo 7.00–8.00 ja kesti noin 515 minuuttia. Saapuessaan olkavarteen asetettiin kestokäsivarren katetri verinäytteiden ottoa varten. Osallistujat lepäsivät 15 minuuttia katetrin asettamisen jälkeen, ennen kuin perusverinäyte otettiin. Välittömästi ensimmäisen verinäytteen ottamisen jälkeen tarjoiltiin tavallinen aamiainen, ja osallistujia kehotettiin nauttimaan koko annos 10 minuutin sisällä. Seuraavat verinäytteet otettiin 15, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia aamiaisen jälkeen, ennen kuin osallistujille tarjottiin normaali lounas. Jälleen osallistujille annettiin 10 minuuttia aikaa syödä lounas, ennen kuin verinäytteitä otettiin uudelleen samanlaisin väliajoin (istunnon 265, 295, 310, 340, 370, 430 ja 490 minuutin kohdalla). BF- ja LN-ryhmiin satunnaistetut osallistujat saivat 43 grammaa manteleita aterioidensa yhteydessä, kun taas MS- ja AS-ryhmät söivät 43 grammaa manteleita 120 minuuttia aamiaisen ja lounaan jälkeen. Osallistujat tallensivat myös "nälkä-", "täylläisyytensä" ja "halunsa syödä" tunteensa verinäytteitä otettaessa. Akuutin ruokinnan aikana toimintaa, joka voi muuttaa ruokahalua (esim. nukkuminen ja ruokavihjeitä sisältävien elokuvien katsominen) kiellettiin. Aterian jälkeiset glukoosi-, insuliini- ja triasyyliglyserolipitoisuudet mitattiin kaikista 15 näytteestä, jotka otettiin jokaiselta osallistujalta. Kaikkien manteliryhmien osallistujia pyydettiin myös arvioimaan, kuinka pitävät nauttimistaan manteleista käyttämällä yleistä etiketin suuruusasteikkoa, ja heidän toimintareaktioseensa manteleihin käyttämällä "elintarvikkeiden vaikutusten arviointiasteikkoa", visuaalista analogista asteikkoa, joka vaihtelee "söisin". mantelit vain, jos minun pakotettaisiin "söisin tätä ruokaa aina, kun minulla on mahdollisuus" ankkuroituna kahteen ääripäähän. Tämä istunto toistettiin uudelleen neljän viikon mantelilisän jälkeen.
iii) Viikoittainen seuranta
Perustason akuutin ruokintaistunnon jälkeen osallistujia pyydettiin syömään 43 grammaa manteleita joka päivä ajoittain ryhmäsatunnaistuksensa perusteella. CL-ryhmää kehotettiin välttämään kaikkia pähkinöitä ja siemeniä ruokavaliossa tutkimusjakson aikana. Kaikki mantelit kuivapaahdettiin ja kevyesti suolattiin, ja ne punnittiin ja pakattiin valmiiksi mukavuuden vuoksi. Lukuun ottamatta lupaa muuttaa ravinnon saantia mantelilisän vuoksi, osallistujia pyydettiin säilyttämään ruokavalionsa ja fyysisen aktiivisuustasonsa. Keikka (hengitysanalyysi) otettiin käyttöön, jotta osallistujat pystyisivät paremmin nauttimaan manteleita tiettyinä vuorokaudenaikoina. Yhteensopivuus mantelien kulutuksen kanssa arvioitiin paastoplasman α-tokoferolin avulla. Osallistujat osallistuivat viikoittaiselle vierailulle (viikko-1, 2 ja 3) yön yli paaston jälkeen, jonka aikana ruumiinpaino kirjattiin ja tutkimusprotokollan noudattamista vahvistettiin. Viikon 2 vierailun aikana osallistujia pyydettiin myös suorittamaan 24 tunnin ravinnonsaannin arvio käyttämällä multi-pass-haastattelumenetelmää ja ruokahaluaistimusten luokituksia VAS:lla jokaisen heräämistunnin aikana päivän ajan. Viikolla 4 osallistujat palasivat OGTT- ja akuuttiruokintaistuntoihin yllä kuvatulla tavalla. Purduen yliopiston instituutioiden arviointilautakunta hyväksyi tutkimusprotokollan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47907
- Purdue University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Älä käytä lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan glykemiaan, rasva-aineenvaihduntaan tai ruokahaluun
- Säännölliset aamiaisen kuluttajat
- Syö vähintään 5 ateriaa päivässä
- Paino vakaa
- Jompikumpi 6 ehdosta
- BMI 27-35
- Suvussa diabetesta
- Paastoglukoosi 6,1-6,9 mmol/l
- 2 tunnin glukoosi 7,8-11,1 mmol/l
- verenpaine > 130/85 mmHg
- Vyötärö >102cm (miehet) ja >88cm (naiset)
Poissulkemiskriteerit:
- Pähkinä allergia
- Ei halua syödä testiruokia ja manteleita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aamiainen
Manteleita (43 g/vrk) syötiin aamiaisen yhteydessä neljän viikon ajan.
|
43 grammaa manteleita lisättiin neljään interventiohaaraan, mutta niitä syötiin eri vuorokaudenaikoina (aterioiden yhteydessä tai yksinään välipalana) 4 viikon ajan.
Kontrolliryhmää pyydettiin välttämään kaikkia pähkinöitä/siemeniä tutkimusjakson aikana
|
|
KOKEELLISTA: Aamupala
Manteleita (43 g/vrk) syötiin yksinään aamupalana neljän viikon ajan.
|
43 grammaa manteleita lisättiin neljään interventiohaaraan, mutta niitä syötiin eri vuorokaudenaikoina (aterioiden yhteydessä tai yksinään välipalana) 4 viikon ajan.
Kontrolliryhmää pyydettiin välttämään kaikkia pähkinöitä/siemeniä tutkimusjakson aikana
|
|
KOKEELLISTA: Lounas
Manteleita (43g/vrk) syötiin lounaan kanssa neljän viikon ajan.
|
43 grammaa manteleita lisättiin neljään interventiohaaraan, mutta niitä syötiin eri vuorokaudenaikoina (aterioiden yhteydessä tai yksinään välipalana) 4 viikon ajan.
Kontrolliryhmää pyydettiin välttämään kaikkia pähkinöitä/siemeniä tutkimusjakson aikana
|
|
KOKEELLISTA: Iltapäivän välipala
Manteleita (43 g/vrk) syötiin yksinään iltapäivän välipalana neljän viikon ajan.
|
43 grammaa manteleita lisättiin neljään interventiohaaraan, mutta niitä syötiin eri vuorokaudenaikoina (aterioiden yhteydessä tai yksinään välipalana) 4 viikon ajan.
Kontrolliryhmää pyydettiin välttämään kaikkia pähkinöitä/siemeniä tutkimusjakson aikana
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaa ei pähkinöitä
Vältä kaikkia pähkinöitä ja siemeniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen glukoosi, insuliini ja lipidit
Aikaikkuna: 490 minuuttia
|
Näiden parametrien vastaukset vakioaamiaiseen ja normaalilounaan kaikille osallistujille sekä manteleita tiettyinä aikoina ryhmän satunnaistamisen mukaan.
|
490 minuuttia
|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset kehon painossa, BMI:ssä, rasvamassassa, vyötärön ympärysmitassa 4 viikon aikana
|
4 viikkoa
|
|
Paastoveren biokemiat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Paastoglukoosi, insuliini ja lipidit lähtötilanteessa, viikolla 1, 2, 3 ja 4
|
4 viikkoa
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ruokavalion saanti arvioitiin tutkimuksen lähtötasolla, viikolla 2 ja viikolla 4
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko-4
|
Verenpainemittaukset lähtötilanteessa ja viimeisellä tutkimusviikolla
|
Perustaso ja viikko-4
|
|
Ruokahalu arvosanat
Aikaikkuna: Perustaso, viikko-2 ja viikko-4
|
Perustaso, viikko-2 ja viikko-4
|
|
|
Aterian jälkeiset ruokahalun tuntemukset
Aikaikkuna: 490 minuuttia
|
490 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 055-022
- Snacking study (OTHER_GRANT: Almond Board of California)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .