- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01690936
Metaboliske virkninger af mandel i den længerevarende undersøgelse (MEAL)
Effekter af kronisk mandelforbrug ved måltider eller som snacks på appetit, indtag, kropsvægt, glykæmi, insulinæmi og lipider hos raske voksne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentprotokol og målinger
i) Oral glucosetolerancetest (OGTT) sessioner
Ved baseline deltog deltagerne i en session, hvor en standard OGTT med drikkevarer indeholdende 75 gram dextrose blev udført efter en natlig faste. Serumglukose- og insulinkoncentrationer blev målt ved 0 og 120 minutter af sessionen. Under samme session blev højde, vægt (Tanita), kropsfedt (luftforskydningsplethysmografi, BOD POD), taljeomkreds og blodtryk målt. Deltagerne gennemførte også en 24-timers kosttilbagekaldelse ved hjælp af en multi-pass interviewmetode og standardspørgeskemaer, der vurderede personlighed, spiseadfærd og sædvanlige fysiske aktivitetsniveauer under OGTT-sessionen. Efter afslutningen af denne session blev deltagerne bedt om at registrere deres appetitfornemmelser pr. time, målt som "sult", "mæthed" og "lyst til at spise" på visuelle analoge skalaer, i løbet af de vågne timer i en dag, før de overværede den næste (kliniske) besøg. Deltagerne gentog denne session efter fire ugers mandelforbrug.
ii) Akutte fodringssessioner
Inden for en uge efter OGTT-sessionen vendte deltagerne tilbage til en akut fodringssession efter en faste natten over på mindst 10 timer. Denne session begyndte mellem 7:00 og 8:00 og varede i cirka 515 minutter. Ved ankomsten blev et indlagt armkateter anbragt i overarmen til blodprøvetagning. Deltagerne hvilede i 15 minutter efter kateterplacering, før en baseline-blodprøve blev udtaget. Umiddelbart efter den første blodprøvetagning blev der serveret en standard morgenmad, og deltagerne blev instrueret i at indtage hele portionen inden for 10 minutter. Efterfølgende blodprøver blev udført 15, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter morgenmaden, før en standard frokost blev givet til deltagerne. Igen fik deltagerne 10 minutter til at indtage frokosten, før der blev taget blodprøver med lignende intervaller igen (ved 265, 295, 310, 340, 370, 430 og 490 minutter af sessionen). Deltagere randomiseret i BF- og LN-grupperne modtog 43 gram mandler sammen med deres måltider, mens MS- og AS-grupperne indtog 43 gram mandler 120 minutter efter henholdsvis morgenmad og frokost. Deltagerne registrerede også deres "sult", "mæthed" og "lyst til at spise" fornemmelser, når der blev taget blodprøver. Under den akutte fodringssession kan aktiviteter, der kan ændre appetitfornemmelser (f. at sove og se film, der indeholdt madkøer) var forbudt. Postprandiale glukose-, insulin- og triacylglycerolkoncentrationer blev målt for alle 15 prøver indsamlet fra hver deltager. Deltagerne i alle mandelgruppegruppen blev også bedt om at bedømme deres smag for de mandler, de indtog ved hjælp af en generel etiketstørrelsesskala, og deres handlingsreaktioner på mandler ved hjælp af "food action rating scale", en visuel analog skala, der spænder fra "Jeg ville spise mandlerne kun hvis jeg blev tvunget til" til "Jeg ville spise denne mad hver mulighed jeg havde" forankret til de 2 yderpunkter. Denne session blev gentaget igen efter fire ugers mandeltilskud.
iii) Ugentlige opfølgninger
Efter baseline-sessionen med akut fodring blev deltagerne bedt om at indtage 43 gram mandler hver dag til tider baseret på deres grupperandomisering. CL-gruppen blev instrueret i at undgå alle nødder og frø i kosten i løbet af undersøgelsesperioden. Alle mandler var tørristede og let saltede, og blev for nemheds skyld vejet og pakket pr. Bortset fra tilladelsen til at justere kostindtaget på grund af mandeltilskud, blev deltagerne bedt om at opretholde deres kostindtag og fysiske aktivitetsniveau. En knuge (åndedrætsanalyse) blev indført for at øge deltagernes overholdelse af at indtage mandler på de angivne tidspunkter af dagen. Overholdelse af mandelforbrug blev vurderet gennem fastende plasma-α-tocopherol. Deltagerne deltog i et ugentligt besøg (uge-1, 2 og 3) efter en faste natten over, hvor kropsvægten blev registreret og overholdelse af studieprotokollen styrket. Under besøget i uge 2 blev deltagerne også bedt om at gennemføre en 24-timers diætindtagsvurdering ved hjælp af multi-pass interviewmetoden og vurderinger af appetitfølelse på VAS ved hver vågen time i en dag. I uge 4 vendte deltagerne tilbage til OGTT og akutte fodringssessioner som beskrevet ovenfor. Studieprotokollen blev godkendt af Purdue University Institutional Review Board.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
- Purdue University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke at tage nogen medicin, der vides at påvirke glykæmi, lipidmetabolisme eller appetit
- Regelmæssige morgenmadsforbrugere
- Spis mindst 5 måltider om dagen
- Vægt stabil
- Enten en af de 6 betingelser
- BMI 27-35
- Familiehistorie med diabetes
- Fastende glukose mellem 6,1-6,9 mmol/L
- 2-timers glucose 7,8-11,1 mmol/L
- blodtryk >130/85 mmHg
- Talje >102 cm (mænd) og >88 cm (kvinder)
Ekskluderingskriterier:
- Nøddeallergi
- Ikke villig til at spise testmad og mandler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Morgenmad
Mandler (43 g/dag) blev indtaget med morgenmad i fire uger.
|
43 gram mandler blev suppleret til de 4 interventionsarme, men spist på forskellige tidspunkter af dagen (med måltider eller alene som snacks) i 4 uger.
Kontrolgruppen blev bedt om at undgå alle nødder/frø i undersøgelsesperioden
|
|
EKSPERIMENTEL: Morgen snack
Mandler (43 g/dag) blev indtaget alene som morgensnacks i fire uger.
|
43 gram mandler blev suppleret til de 4 interventionsarme, men spist på forskellige tidspunkter af dagen (med måltider eller alene som snacks) i 4 uger.
Kontrolgruppen blev bedt om at undgå alle nødder/frø i undersøgelsesperioden
|
|
EKSPERIMENTEL: Frokost
Mandler (43 g/dag) blev indtaget med frokost i fire uger.
|
43 gram mandler blev suppleret til de 4 interventionsarme, men spist på forskellige tidspunkter af dagen (med måltider eller alene som snacks) i 4 uger.
Kontrolgruppen blev bedt om at undgå alle nødder/frø i undersøgelsesperioden
|
|
EKSPERIMENTEL: Eftermiddagssnack
Mandler (43 g/dag) blev indtaget alene som eftermiddagssnacks i fire uger.
|
43 gram mandler blev suppleret til de 4 interventionsarme, men spist på forskellige tidspunkter af dagen (med måltider eller alene som snacks) i 4 uger.
Kontrolgruppen blev bedt om at undgå alle nødder/frø i undersøgelsesperioden
|
|
NO_INTERVENTION: Kontroller ingen møtrikker
Undgået alle nødder og frø
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glukose, insulin og lipider
Tidsramme: 490 minutter
|
Svar af disse parametre til en standard morgenmad og en standard frokost for alle deltagere, plus mandler på angivne tidspunkter i henhold til grupperandomisering.
|
490 minutter
|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringer i kropsvægt, BMI, fedtmasse, taljeomkreds over 4 uger
|
4 uger
|
|
Fastende blodbiokemi
Tidsramme: 4 uger
|
Fastende glukose, insulin og lipider ved baseline, uge-1, 2, 3 og 4
|
4 uger
|
|
Kostindtag
Tidsramme: 4 uger
|
Diætindtag blev vurderet ved baseline, uge-2 og uge-4 af undersøgelsen
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og uge-4
|
Blodtryksmålinger ved baseline og sidste uge af undersøgelsen
|
Baseline og uge-4
|
|
Appetitvurderinger
Tidsramme: Baseline, uge-2 og uge-4
|
Baseline, uge-2 og uge-4
|
|
|
Postprandiale appetitfornemmelser
Tidsramme: 490 minutter
|
490 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mandler 43g/dag
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; Almond Board of CaliforniaIkke rekrutterer endnu
-
Queen's UniversityAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | SpiseforstyrrelserCanada
-
Médipôle Lyon-VilleurbanneAktiv, ikke rekrutterende
-
AshtaYoga, LLCColumbia University; University Of Nigeria Teaching Hospital; Project PINKBLUE... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Erzurum Technical UniversityAfsluttetFastende stat | Kognitive evnerTyrkiet (Türkiye)
-
Visioneering Technologies, IncOhio State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Afsluttet
-
University of Nevada, Las VegasAfsluttetTBI (traumatisk hjerneskade) | Dyrke motion | Hjernerystelse | Rehabilitering | Gåture | Erkendelse | Klinisk forsøg | Psykosocial funktion | mikroRNA | Mobil applikation | Spyt | Syn, øjenForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetØjenfysiologiForenede Stater